Ropivakaiinin pienimmän tehokkaan pitoisuuden ja tilavuuden tutkiminen sakraalisen pleksuksen anestesiassa
Ropivakaiinin tehokkaan vähimmäispitoisuuden ja tilavuuden tutkiminen eri-ikäisten lasten sakraalisen pleksuksen anestesiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää ropivakaiinin pienin tehokas pitoisuus ja tilavuus sakraalisen plexuksen anestesiassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ropivakaiinin eri tilavuuksien jakautuminen kaudaalipuudutuksen jälkeen
- Salpaustaso kaudaalipuudutuksen jälkeen vaihtelevilla annoksilla
- Ropivakaiinin pienin tehokas pitoisuus eri ikäryhmien lapsipotilailla Tutkijat ruiskuttavat eri annoksia tai pitoisuuksia ropivakaiinia hännän kanavaan tarkkaillakseen lääkkeen leviämisaluetta, eston tasoa ja vaikutuksen kestoa.
Osallistujat:
- Tee magneettikuvaus (MRI) ennen ja jälkeen kaudaalipuudutuksen
- Tukitaso havaitaan kaudaalipuudutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CYP1A2:n aktiivisuus vastasyntyneillä ja imeväisillä on pienempi kuin aikuisilla, mikä voi hidastaa ropivakaiinin metaboliaa. Tämä saattaa edellyttää ropivakaiinin annoksen tai pitoisuuden pienentämistä lääkkeiden kertymisen ja toksisuuden estämiseksi. Lisäksi, koska lasten hermosto on vielä kehittymässä, liian suurilla ropivakaiinipitoisuuksilla voi olla haitallisia vaikutuksia. Siksi ropivakaiinin pienin tehokas pitoisuus tulee valita haittavaikutusten riskin minimoimiseksi. Yleensä ropivakaiiniannos tulee määrittää potilaan iän, painon ja leikkauksen tyypin perusteella. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa lopullisia annossuosituksia, ja näiden ohjeiden määrittämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää ropivakaiinin pienin tehokas pitoisuus ja tilavuus sakraalisen plexuksen anestesiassa. MRI:n käyttäminen eri ropivakaiiniannosten jakautumisen tutkimiseen kaudaalipuudutuksen jälkeen ja infrapunakuvaustekniikan avulla estotason havaitsemiseen kaudaalipuudutuksen jälkeen vaihtelevilla annoksilla.
Osallistujat saavat 0,5 ml/kg, 1 ml/kg ja 1,5 ml/kg ropivakaiinia, minkä jälkeen heille suoritetaan magneettikuvaus (MRI) jakauman ja näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) havaitsemiseksi ennen ja jälkeen kaudaalista injektiota. Myös estotaso havaitaan 15 minuuttia ja 30 minuuttia kaudaalipuudutuksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
BMI ≤ 30 kg/m²; alaraajojen leikkaus; alavatsan leikkaus; perineaalisen alueen leikkaus; Normaali maksan ja munuaisten toiminta; Normaali hyytymistoiminto; Hemoglobiini > 70 g/l.
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaali hyytymistoiminto; Allergia paikallispuuduteille; Epänormaali ristin anatomia; Pistokohdan infektio;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden ryhmä
Syntymästä 28 päivään
|
0,5 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
1 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
1,5 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vauvan ryhmä
1 kuukaudesta 1 vuoteen
|
0,5 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
1 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
1,5 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Taaperoiden ryhmä
1-3 vuotta
|
0,5 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
1 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
1,5 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lapsiryhmä
3-7 vuotta
|
0,5 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
1 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
1,5 ml/kg ropivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakauma ja lohkotaso selkäydinkanavassa eri ropivakaiiniannosten kaudaalisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
MRI-skannaus tehdään ennen ja jälkeen ropivakaiiniinjektion 0,5 ml/kg, 1 ml/kg tai 1,5 ml/kg,
|
30 minuuttia
|
|
Salpaustaso kaudaalipuudutuksen jälkeen vaihtelevilla annoksilla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Salpaustaso testataan 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua 0,5 ml/kg, 1,5 ml/kg tai 1,5 ml/kg ropivakaiiniinjektion jälkeen.
Estotason testaamiseen käytetään infrapunakuvaustekniikkaa.
|
60 minuuttia
|
|
Ropivakaiinin pienin tehokas pitoisuus eri ikäryhmien lapsipotilailla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kiinteä kapasiteetti vaatii pienimmän tehollisen pitoisuuden pitoisuutta muuttamalla
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ropivakaiinin keskiannoksen ja suuren annoksen vaikutukset näköhermon vaipan halkaisijaan (ONSD) ja veri-aivoesteeseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) ja veri-aivoeste määritetään ennen injektiota ja sen jälkeen sekä leikkausleikkauksen jälkeen
|
60 minuuttia
|
|
Ropivakaiinin eri tilavuuksien ja pitoisuuksien vaikutukset sykeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vaikutukset sykeen eri määrien ja pitoisuuksien ropivakaiiniinjektion jälkeen
|
2 päivää
|
|
Ropivakaiinin eri määrien ja pitoisuuksien vaikutukset verenpaineeseen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vaikutukset verenpaineeseen ropivakaiiniinjektion eri tilavuuksilla ja pitoisuuksilla
|
2 päivää
|
|
Ropivakaiinin eri määrien ja pitoisuuksien vaikutukset hapettumiseen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vaikutukset hapettumiseen eri määrien ja pitoisuuksien ropivakaiiniinjektion jälkeen
|
2 päivää
|
|
Arvioi peräaukon sulkijalihaksen rentoutumisastetta sakraalipuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaa peräaukon sulkijalihaksen paineen muutokset kaudaalipuudutuksen jälkeen paineanturin avulla
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024S006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .