- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711679
Udforskning af den minimale effektive koncentration og volumen af ropivacain til sakral plexus anæstesi
Udforskning af den minimale effektive koncentration og volumen af ropivacain til sakral plexus anæstesi hos børn i forskellige aldre
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den mindste effektive koncentration og volumen af ropivacain til sacral plexus anæstesi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Fordelingen af forskellige volumener af ropivacain efter kaudal anæstesi
- Blokadeniveauet efter kaudal anæstesi med varierende doser
- Den minimale effektive koncentration af ropivacain blandt pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper Forskere vil injicere forskellige doser eller koncentrationer af ropivacain i kaudalkanalen for at observere lægemidlets spredningsområde, niveauet af blokade og varigheden af dets virkning.
Deltagerne vil:
- Gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser før og efter kaudal anæstesi
- Vil blive opdaget blokade niveauet efter kaudal anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktiviteten af CYP1A2 hos nyfødte og spædbørn er lavere end hos voksne, hvilket kan resultere i langsommere metabolisme af ropivacain. Dette kan nødvendiggøre en reduktion i dosis eller koncentration af ropivacain for at forhindre lægemiddelakkumulering og toksicitet. Da nervesystemet hos børn stadig er under udvikling, kan for høje koncentrationer af ropivacain desuden have negative virkninger. Derfor bør den laveste effektive koncentration af ropivacain vælges for at minimere risikoen for bivirkninger. Generelt bør dosis af ropivacain bestemmes baseret på patientens alder, vægt og typen af operation. Der er dog i øjeblikket ingen definitive doseringsanbefalinger, og yderligere forskning er nødvendig for at bestemme disse retningslinjer.
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den minimale effektive koncentration og volumen af ropivacain til sacral plexus anæstesi. Brug af MR til at undersøge fordelingen af forskellige doser af ropivacain efter kaudal anæstesi og anvendelse af infrarød billedteknologi til at detektere blokadeniveauet efter kaudal anæstesi med varierende doser.
Deltagerne vil modtage 0,5 ml/kg, 1 ml/kg og 1,5 ml/kg ropivacain og derefter gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser for at påvise fordelingen og optisk nerveskedediameter (ONSD) før og efter kaudal injektion. Blokadeniveauet vil også blive detekteret 15 minutter og 30 minutter efter kaudal anæstesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BMI ≤ 30 kg/m²; operation i underekstremiteterne; kirurgi i nedre mave; perineal region kirurgi; Normal lever- og nyrefunktion; Normal koagulationsfunktion; Hæmoglobin > 70 g/L.
Ekskluderingskriterier:
unormal koagulationsfunktion; Allergi over for lokalbedøvelse; Unormal sakral anatomi; Infektion af stikstedet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neonatal gruppe
Fra fødsel til 28 dage
|
0,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
1 ml/kg ropivacain
Andre navne:
1,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spædbørns gruppe
1 måned til 1 år
|
0,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
1 ml/kg ropivacain
Andre navne:
1,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Småbørnsgruppe
1-3 år
|
0,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
1 ml/kg ropivacain
Andre navne:
1,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Børnegruppe
3-7 år
|
0,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
1 ml/kg ropivacain
Andre navne:
1,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling og blokeringsplan i spinalkanalen efter kaudal injektion af forskellige doser ropivacain.
Tidsramme: 30 minutter
|
MR-scanning vil blive udført før og efter 0,5 ml/Kg, 1,ml/Kg eller 1,5ml/Kg ropivacain-injektion,
|
30 minutter
|
|
Blokadeniveauet efter kaudal anæstesi med varierende doser
Tidsramme: 60 minutter
|
Blokadeniveauet vil blive testet 15 min og 30 min efter 0,5 ml/kg, 1, ml/kg eller 1,5 ml/kg ropivacain injektion.
Den infrarøde billedteknologi vil blive brugt til at teste blokadeniveauet.
|
60 minutter
|
|
Den mindste effektive koncentration af ropivacain blandt pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: 2 dage
|
Den faste kapacitet kræver den minimale effektive koncentration ved at ændre koncentrationen
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af medium-dosis og høj-dosis af ropivacain-injektion på optisk nerveskedediameter (ONSD) og blod-hjernebarriere
Tidsramme: 60 minutter
|
Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) og blod-hjernebarriere vil blive målt før og efter injektion og efter sukkeroperation
|
60 minutter
|
|
Effekter af forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain på hjertefrekvens
Tidsramme: 2 dage
|
Virkninger på hjertefrekvens efter forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain-injektion
|
2 dage
|
|
Effekter af forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain på blodtrykket
Tidsramme: 2 dage
|
Effekter på blodtrykket efter forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain-injektion
|
2 dage
|
|
Effekter af forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain på iltning
Tidsramme: 2 dage
|
Effekter på iltning efter forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain-injektion
|
2 dage
|
|
At evaluere afspændingsgraden af anal lukkemuskel efter sakral anæstesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål trykændringerne i analsfinkteren efter kaudal anæstesi ved hjælp af en tryksensor
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024S006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .