Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den minimale effektive koncentration og volumen af ​​ropivacain til sakral plexus anæstesi

26. november 2024 opdateret af: Yilin Zhao, YiLin Zhao

Udforskning af den minimale effektive koncentration og volumen af ​​ropivacain til sakral plexus anæstesi hos børn i forskellige aldre

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den mindste effektive koncentration og volumen af ​​ropivacain til sacral plexus anæstesi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Fordelingen af ​​forskellige volumener af ropivacain efter kaudal anæstesi
  • Blokadeniveauet efter kaudal anæstesi med varierende doser
  • Den minimale effektive koncentration af ropivacain blandt pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper Forskere vil injicere forskellige doser eller koncentrationer af ropivacain i kaudalkanalen for at observere lægemidlets spredningsområde, niveauet af blokade og varigheden af ​​dets virkning.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser før og efter kaudal anæstesi
  • Vil blive opdaget blokade niveauet efter kaudal anæstesi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktiviteten af ​​CYP1A2 hos nyfødte og spædbørn er lavere end hos voksne, hvilket kan resultere i langsommere metabolisme af ropivacain. Dette kan nødvendiggøre en reduktion i dosis eller koncentration af ropivacain for at forhindre lægemiddelakkumulering og toksicitet. Da nervesystemet hos børn stadig er under udvikling, kan for høje koncentrationer af ropivacain desuden have negative virkninger. Derfor bør den laveste effektive koncentration af ropivacain vælges for at minimere risikoen for bivirkninger. Generelt bør dosis af ropivacain bestemmes baseret på patientens alder, vægt og typen af ​​operation. Der er dog i øjeblikket ingen definitive doseringsanbefalinger, og yderligere forskning er nødvendig for at bestemme disse retningslinjer.

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den minimale effektive koncentration og volumen af ​​ropivacain til sacral plexus anæstesi. Brug af MR til at undersøge fordelingen af ​​forskellige doser af ropivacain efter kaudal anæstesi og anvendelse af infrarød billedteknologi til at detektere blokadeniveauet efter kaudal anæstesi med varierende doser.

Deltagerne vil modtage 0,5 ml/kg, 1 ml/kg og 1,5 ml/kg ropivacain og derefter gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser for at påvise fordelingen og optisk nerveskedediameter (ONSD) før og efter kaudal injektion. Blokadeniveauet vil også blive detekteret 15 minutter og 30 minutter efter kaudal anæstesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI ≤ 30 kg/m²; operation i underekstremiteterne; kirurgi i nedre mave; perineal region kirurgi; Normal lever- og nyrefunktion; Normal koagulationsfunktion; Hæmoglobin > 70 g/L.

Ekskluderingskriterier:

unormal koagulationsfunktion; Allergi over for lokalbedøvelse; Unormal sakral anatomi; Infektion af stikstedet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neonatal gruppe
Fra fødsel til 28 dage
0,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
1 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
1,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
Eksperimentel: Spædbørns gruppe
1 måned til 1 år
0,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
1 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
1,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
Eksperimentel: Småbørnsgruppe
1-3 år
0,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
1 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
1,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
Eksperimentel: Børnegruppe
3-7 år
0,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
1 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning
1,5 ml/kg ropivacain
Andre navne:
  • MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling og blokeringsplan i spinalkanalen efter kaudal injektion af forskellige doser ropivacain.
Tidsramme: 30 minutter
MR-scanning vil blive udført før og efter 0,5 ml/Kg, 1,ml/Kg eller 1,5ml/Kg ropivacain-injektion,
30 minutter
Blokadeniveauet efter kaudal anæstesi med varierende doser
Tidsramme: 60 minutter
Blokadeniveauet vil blive testet 15 min og 30 min efter 0,5 ml/kg, 1, ml/kg eller 1,5 ml/kg ropivacain injektion. Den infrarøde billedteknologi vil blive brugt til at teste blokadeniveauet.
60 minutter
Den mindste effektive koncentration af ropivacain blandt pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: 2 dage
Den faste kapacitet kræver den minimale effektive koncentration ved at ændre koncentrationen
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af medium-dosis og høj-dosis af ropivacain-injektion på optisk nerveskedediameter (ONSD) og blod-hjernebarriere
Tidsramme: 60 minutter
Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) og blod-hjernebarriere vil blive målt før og efter injektion og efter sukkeroperation
60 minutter
Effekter af forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain på hjertefrekvens
Tidsramme: 2 dage
Virkninger på hjertefrekvens efter forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain-injektion
2 dage
Effekter af forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain på blodtrykket
Tidsramme: 2 dage
Effekter på blodtrykket efter forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain-injektion
2 dage
Effekter af forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain på iltning
Tidsramme: 2 dage
Effekter på iltning efter forskellige volumener og koncentrationer af ropivacain-injektion
2 dage
At evaluere afspændingsgraden af ​​anal lukkemuskel efter sakral anæstesi
Tidsramme: 30 minutter
Mål trykændringerne i analsfinkteren efter kaudal anæstesi ved hjælp af en tryksensor
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Anslået)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner