Untersuchung der minimalen effektiven Konzentration und des minimalen Volumens von Ropivacain für die Anästhesie des Plexus sacralis
Untersuchung der minimalen wirksamen Konzentration und des minimalen Volumens von Ropivacain für die Anästhesie des Plexus sacralis bei Kindern unterschiedlichen Alters
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die minimale wirksame Konzentration und das minimal wirksame Volumen von Ropivacain für die Anästhesie des Plexus sacralis zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Verteilung verschiedener Ropivacain-Volumina nach kaudaler Anästhesie
- Der Blockadegrad nach kaudaler Anästhesie mit unterschiedlichen Dosen
- Die minimale wirksame Konzentration von Ropivacain bei pädiatrischen Patienten verschiedener Altersgruppen. Forscher injizieren unterschiedliche Dosen oder Konzentrationen von Ropivacain in den Schwanzkanal, um den Ausbreitungsbereich des Arzneimittels, den Grad der Blockade und die Dauer seiner Wirkung zu beobachten.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich vor und nach der Kaudalanästhesie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen
- Der Grad der Blockade wird nach der kaudalen Anästhesie ermittelt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aktivität von CYP1A2 ist bei Neugeborenen und Säuglingen geringer als bei Erwachsenen, was zu einer langsameren Verstoffwechselung von Ropivacain führen kann. Dies könnte eine Verringerung der Dosierung oder Konzentration von Ropivacain erforderlich machen, um eine Anreicherung und Toxizität des Arzneimittels zu verhindern. Da sich das Nervensystem bei Kindern noch in der Entwicklung befindet, können zu hohe Konzentrationen von Ropivacain außerdem nachteilige Auswirkungen haben. Daher sollte die niedrigste wirksame Konzentration von Ropivacain gewählt werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Im Allgemeinen sollte die Dosierung von Ropivacain auf der Grundlage des Alters, des Gewichts des Patienten und der Art der Operation bestimmt werden. Derzeit gibt es jedoch keine endgültigen Dosierungsempfehlungen und weitere Untersuchungen sind erforderlich, um diese Richtlinien festzulegen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Erforschung der minimal wirksamen Konzentration und Menge von Ropivacain für die Anästhesie des Plexus sacralis. Verwendung von MRT zur Untersuchung der Verteilung verschiedener Ropivacain-Dosen nach einer kaudalen Anästhesie und Einsatz von Infrarot-Bildgebungstechnologie zur Bestimmung des Blockadegrades nach einer kaudalen Anästhesie mit unterschiedlichen Dosen.
Die Teilnehmer erhalten 0,5 ml/kg, 1 ml/kg und 1,5 ml/kg Ropivacain und werden anschließend einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterzogen, um die Verteilung und den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) vor und nach der kaudalen Injektion zu ermitteln. Außerdem wird der Blockadegrad 15 Minuten und 30 Minuten nach der kaudalen Anästhesie ermittelt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI ≤ 30 kg/m²; Operationen an den unteren Gliedmaßen; Unterleibsoperation; Chirurgie im Dammbereich; Normale Leber- und Nierenfunktion; Normale Gerinnungsfunktion; Hämoglobin > 70 g/L.
Ausschlusskriterien:
Abnormale Gerinnungsfunktion; Allergie gegen Lokalanästhetika; Abnormale Sakralanatomie; Infektion der Einstichstelle;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neonatalgruppe
Von der Geburt bis zum 28. Tag
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0,5 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
1 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
1,5 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
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Experimental: Kleinkindergruppe
1 Monat bis 1 Jahr
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0,5 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
1 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
1,5 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
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Experimental: Kleinkindgruppe
1-3 Jahre
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0,5 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
1 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
1,5 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
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Experimental: Kindergruppe
3-7 Jahre
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0,5 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
1 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
1,5 ml/kg Ropivacain
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung und Blockebene im Spinalkanal nach kaudaler Injektion verschiedener Dosen Ropivacain.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Eine MRT-Untersuchung wird vor und nach der Injektion von 0,5 ml/kg, 1,ml/kg oder 1,5 ml/kg Ropivacain durchgeführt.
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30 Minuten
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Der Blockadegrad nach kaudaler Anästhesie mit unterschiedlichen Dosen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Der Blockadegrad wird 15 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion von 0,5 ml/kg, 1, ml/kg oder 1,5 ml/kg Ropivacain getestet.
Zur Prüfung des Blockadegrades wird die Infrarot-Bildgebungstechnologie eingesetzt.
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60 Minuten
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Die minimale wirksame Konzentration von Ropivacain bei pädiatrischen Patienten verschiedener Altersgruppen
Zeitfenster: 2 Tage
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Die feste Kapazität erfordert die minimale effektive Konzentration durch Änderung der Konzentration
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen einer Ropivacain-Injektion mittlerer und hoher Dosis auf den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) und die Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: 60 Minuten
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) und die Blut-Hirn-Schranke werden vor und nach der Injektion sowie nach einer chirurgischen Operation gemessen
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60 Minuten
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Auswirkungen unterschiedlicher Volumina und Konzentrationen von Ropivacain auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Tage
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Auswirkungen auf die Herzfrequenz nach unterschiedlichen Volumina und Konzentrationen der Ropivacain-Injektion
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2 Tage
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Auswirkungen unterschiedlicher Volumina und Konzentrationen von Ropivacain auf den Blutdruck
Zeitfenster: 2 Tage
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Auswirkungen auf den Blutdruck nach unterschiedlichen Volumina und Konzentrationen der Ropivacain-Injektion
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2 Tage
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Auswirkungen unterschiedlicher Volumina und Konzentrationen von Ropivacain auf die Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 2 Tage
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Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung nach unterschiedlichen Volumina und Konzentrationen der Ropivacain-Injektion
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2 Tage
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Zur Beurteilung des Entspannungsgrades des Analsphinkters nach einer Sakralanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Messen Sie die Druckveränderungen des Analsphinkters nach einer kaudalen Anästhesie mit einem Drucksensor
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024S006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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