Explorer la concentration minimale efficace et le volume de ropivacaïne pour l'anesthésie du plexus sacré
Explorer la concentration minimale efficace et le volume de ropivacaïne pour l'anesthésie du plexus sacré chez les enfants de différents âges
Le but de cet essai clinique est d'explorer la concentration et le volume efficaces minimaux de ropivacaïne pour l'anesthésie du plexus sacré. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La distribution des différents volumes de ropivacaïne après anesthésie caudale
- Le niveau de blocage après anesthésie caudale avec des doses variables
- La concentration minimale efficace de ropivacaïne chez les patients pédiatriques de différents groupes d'âge. Les chercheurs injecteront différentes doses ou concentrations de ropivacaïne dans le canal caudal pour observer la plage de propagation du médicament, le niveau de blocage et la durée de son effet.
Les participants :
- Subir des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et après une anesthésie caudale
- Sera détecté le niveau de blocage après l'anesthésie caudale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité du CYP1A2 chez les nouveau-nés et les nourrissons est plus faible que chez les adultes, ce qui peut entraîner un métabolisme plus lent de la ropivacaïne. Cela pourrait nécessiter une réduction de la posologie ou de la concentration de ropivacaïne pour prévenir l’accumulation et la toxicité du médicament. De plus, comme le système nerveux des enfants est encore en développement, des concentrations excessivement élevées de ropivacaïne pourraient avoir des effets indésirables. Par conséquent, la concentration efficace la plus faible de ropivacaïne doit être choisie afin de minimiser le risque d'effets indésirables. Généralement, la posologie de la ropivacaïne doit être déterminée en fonction de l'âge, du poids et du type d'intervention chirurgicale du patient. Cependant, il n’existe actuellement aucune recommandation posologique définitive et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer ces lignes directrices.
Le but de cet essai clinique est d'explorer la concentration et le volume efficaces minimaux de ropivacaïne pour l'anesthésie du plexus sacré. Utiliser l'IRM pour étudier la distribution de différentes doses de ropivacaïne après une anesthésie caudale et utiliser la technologie d'imagerie infrarouge pour détecter le niveau de blocage après une anesthésie caudale avec des doses variables.
Les participants recevront 0,5 ml/kg, 1 ml/kg et 1,5 ml/kg de ropivacaïne, puis subiront des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour détecter la distribution et le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) avant et après l'injection caudale. De plus, le niveau de blocage sera détecté 15 min et 30 min après l'anesthésie caudale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
IMC ≤ 30 kg/m² ; chirurgie des membres inférieurs ; chirurgie du bas-ventre; chirurgie de la région périnéale ; Fonction hépatique et rénale normale ; Fonction de coagulation normale ; Hémoglobine > 70 g/L.
Critères d'exclusion :
Fonction de coagulation anormale ; Allergie aux anesthésiques locaux ; Anatomie sacrée anormale ; Infection du site de ponction ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe néonatal
De la naissance à 28 jours
|
0,5 ml/Kg de ropivacaïne
Autres noms:
1 ml/kg de ropivacaïne
Autres noms:
1,5 ml/kg de ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de nourrissons
1 mois à 1 an
|
0,5 ml/Kg de ropivacaïne
Autres noms:
1 ml/kg de ropivacaïne
Autres noms:
1,5 ml/kg de ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de tout-petits
1-3 ans
|
0,5 ml/Kg de ropivacaïne
Autres noms:
1 ml/kg de ropivacaïne
Autres noms:
1,5 ml/kg de ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe d'enfants
3-7 ans
|
0,5 ml/Kg de ropivacaïne
Autres noms:
1 ml/kg de ropivacaïne
Autres noms:
1,5 ml/kg de ropivacaïne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plan de distribution et de blocage dans le canal rachidien après injection caudale de différentes doses de ropivacaïne.
Délai: 30 minutes
|
Une IRM sera réalisée avant et après une injection de 0,5 ml/Kg, 1 ml/Kg ou 1,5 ml/Kg de ropivacaïne,
|
30 minutes
|
|
Le niveau de blocage après anesthésie caudale avec des doses variables
Délai: 60 minutes
|
Le niveau de blocage sera testé 15 min et 30 min après une injection de 0,5 ml/Kg, 1 ml/Kg ou 1,5 ml/Kg de ropivacaïne.
La technologie d’imagerie infrarouge sera utilisée pour tester le niveau de blocus.
|
60 minutes
|
|
La concentration minimale efficace de ropivacaïne chez les patients pédiatriques de différents groupes d'âge
Délai: 2 jours
|
La capacité fixe nécessite la concentration efficace minimale en changeant la concentration
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets de l'injection de ropivacaïne à dose moyenne et élevée sur le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et la barrière hémato-encéphalique
Délai: 60 minutes
|
Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et la barrière hémato-encéphalique seront mesurés avant et après l'injection et après une opération chirurgicale.
|
60 minutes
|
|
Effets de différents volumes et concentrations de ropivacaïne sur la fréquence cardiaque
Délai: 2 jours
|
Effets sur la fréquence cardiaque après différents volumes et concentrations d'injection de ropivacaïne
|
2 jours
|
|
Effets de différents volumes et concentrations de ropivacaïne sur la tension artérielle
Délai: 2 jours
|
Effets sur la tension artérielle après différents volumes et concentrations d'injection de ropivacaïne
|
2 jours
|
|
Effets de différents volumes et concentrations de ropivacaïne sur l'oxygénation
Délai: 2 jours
|
Effets sur l'oxygénation après différents volumes et concentrations d'injection de ropivacaïne
|
2 jours
|
|
Évaluer le degré de relaxation du sphincter anal après une anesthésie sacrée
Délai: 30 minutes
|
Mesurer les changements de pression du sphincter anal après une anesthésie caudale à l'aide d'un capteur de pression
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024S006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .