Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání minimální účinné koncentrace a objemu ropivakainu pro anestezii sakrálního plexu

26. listopadu 2024 aktualizováno: Yilin Zhao, YiLin Zhao

Zkoumání minimální účinné koncentrace a objemu ropivakainu pro anestezii sakrálního plexu u dětí různého věku

Cílem této klinické studie je prozkoumat minimální účinnou koncentraci a objem ropivakainu pro anestezii sakrálního plexu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Distribuce různých objemů ropivakainu po kaudální anestezii
  • Úroveň blokády po kaudální anestezii s různými dávkami
  • Minimální účinná koncentrace ropivakainu u pediatrických pacientů různých věkových skupin Výzkumníci budou injekčně aplikovat různé dávky nebo koncentrace ropivakainu do kaudálního kanálu, aby sledovali rozsah šíření léku, úroveň blokády a dobu trvání jeho účinku.

Účastníci budou:

  • Před a po kaudální anestezii absolvujte vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Úroveň blokády bude detekována po kaudální anestezii

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivita CYP1A2 u novorozenců a kojenců je nižší než u dospělých, což může vést ke zpomalení metabolismu ropivakainu. To může vyžadovat snížení dávky nebo koncentrace ropivakainu, aby se zabránilo akumulaci léčiva a toxicitě. Navíc, protože se nervový systém u dětí stále vyvíjí, příliš vysoké koncentrace ropivakainu by mohly mít nepříznivé účinky. Proto by měla být zvolena nejnižší účinná koncentrace ropivakainu, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků. Obecně by dávka ropivakainu měla být stanovena na základě věku pacienta, hmotnosti a typu operace. V současné době však neexistují žádná definitivní doporučení ohledně dávkování a k určení těchto pokynů je zapotřebí další výzkum.

Cílem této klinické studie je prozkoumat minimální účinnou koncentraci a objem ropivakainu pro anestezii sakrálního plexu. Použití MRI ke zkoumání distribuce různých dávek ropivakainu po kaudální anestezii a využití technologie infračerveného zobrazování k detekci úrovně blokády po kaudální anestezii s různými dávkami.

Účastníci dostanou 0,5 ml/kg, 1 ml/kg a 1,5 ml/kg ropivakainu, poté podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) ke zjištění distribuce a průměru pouzdra optického nervu (ONSD) před a po kaudální injekci. Úroveň blokády bude také detekována 15 minut a 30 minut po kaudální anestezii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

BMI ≤ 30 kg/m²; operace dolních končetin; operace podbřišku; chirurgie perineální oblasti; Normální funkce jater a ledvin; Normální koagulační funkce; Hemoglobin > 70 g/l.

Kritéria vyloučení:

Abnormální koagulační funkce; Alergie na lokální anestetika; Abnormální sakrální anatomie; Infekce v místě vpichu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenecká skupina
Od narození do 28 dnů
Lék: Nízká dávka ropivakainu
0,5 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Lék: Střední dávka ropivakainu
1 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Lék: Vysoká dávka ropivakainu
1,5 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Experimentální: Kojenecká skupina
1 měsíc až 1 rok
Lék: Nízká dávka ropivakainu
0,5 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Lék: Střední dávka ropivakainu
1 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Lék: Vysoká dávka ropivakainu
1,5 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Experimentální: Batolecí skupina
1-3 roky
Lék: Nízká dávka ropivakainu
0,5 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Lék: Střední dávka ropivakainu
1 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Lék: Vysoká dávka ropivakainu
1,5 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Experimentální: Dětská skupina
3-7 let
Lék: Nízká dávka ropivakainu
0,5 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Lék: Střední dávka ropivakainu
1 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken
Lék: Vysoká dávka ropivakainu
1,5 ml/kg ropivakainu
Ostatní jména:
  • MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce a bloková rovina v páteřním kanálu po kaudální injekci různých dávek ropivakainu.
Časové okno: 30 minut
MRI sken bude proveden před a po injekci ropivakainu 0,5 ml/kg, 1 ml/kg nebo 1,5 ml/kg,
30 minut
Úroveň blokády po kaudální anestezii s různými dávkami
Časové okno: 60 minut
Úroveň blokády bude testována 15 minut a 30 minut po injekci ropivakainu 0,5 ml/kg, 1 ml/kg nebo 1,5 ml/kg. K testování úrovně blokády bude použita technologie infračerveného zobrazování.
60 minut
Minimální účinná koncentrace ropivakainu u pediatrických pacientů různých věkových skupin
Časové okno: 2 dny
Pevná kapacita vyžaduje minimální efektivní koncentraci změnou koncentrace
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky injekce střední dávky a vysoké dávky ropivakainu na průměr pouzdra optického nervu (ONSD) a hematoencefalickou bariéru
Časové okno: 60 minut
Průměr pouzdra optického nervu (ONSD) a hematoencefalická bariéra budou změřeny před a po injekci a po chirurgickém zákroku
60 minut
Účinky různých objemů a koncentrací ropivakainu na srdeční frekvenci
Časové okno: 2 dny
Účinky na srdeční frekvenci po různých objemech a koncentracích injekce ropivakainu
2 dny
Účinky různých objemů a koncentrací ropivakainu na krevní tlak
Časové okno: 2 dny
Účinky na krevní tlak po různých objemech a koncentracích injekce ropivakainu
2 dny
Účinky různých objemů a koncentrací ropivakainu na oxygenaci
Časové okno: 2 dny
Účinky na okysličení po různých objemech a koncentracích injekce ropivakainu
2 dny
Zhodnotit stupeň relaxace análního svěrače po sakrální anestezii
Časové okno: 30 minut
Změřte tlakové změny análního svěrače po kaudální anestezii pomocí tlakového senzoru
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YiLin Zhao

Spolupracovníci

Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024S006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na Nízká dávka ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit