Utforske minimum effektive konsentrasjon og volum av ropivakain for sakral plexus anestesi
Utforske minimum effektive konsentrasjon og volum av ropivacaine for sakral plexus anestesi hos barn i forskjellige aldre
Målet med denne kliniske studien er å utforske minimum effektive konsentrasjon og volum av ropivakain for sakral plexus anestesi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fordelingen av forskjellige volumer av ropivakain etter kaudal anestesi
- Blokadenivået etter kaudal anestesi med varierende doser
- Minimum effektive konsentrasjon av ropivakain blant pediatriske pasienter i forskjellige aldersgrupper Forskere vil injisere forskjellige doser eller konsentrasjoner av ropivakain i kaudalkanalen for å observere stoffets spredningsområde, nivået av blokade og varigheten av dets effekt.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelser før og etter kaudal anestesi
- Vil bli oppdaget blokadenivået etter kaudal anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktiviteten til CYP1A2 hos nyfødte og spedbarn er lavere enn hos voksne, noe som kan føre til langsommere metabolisme av ropivakain. Dette kan nødvendiggjøre en reduksjon i dosen eller konsentrasjonen av ropivakain for å forhindre akkumulering av legemidler og toksisitet. I tillegg, siden nervesystemet hos barn fortsatt utvikler seg, kan for høye konsentrasjoner av ropivakain ha negative effekter. Derfor bør den laveste effektive konsentrasjonen av ropivakain velges for å minimere risikoen for bivirkninger. Generelt bør dosen av ropivakain bestemmes basert på pasientens alder, vekt og type operasjon. Imidlertid er det foreløpig ingen definitive doseringsanbefalinger, og ytterligere forskning er nødvendig for å bestemme disse retningslinjene.
Målet med denne kliniske studien er å utforske minimum effektive konsentrasjon og volum av ropivakain for sakral plexus anestesi. Bruk av MR for å undersøke fordelingen av forskjellige doser av ropivakain etter kaudal anestesi, og bruk av infrarød bildeteknologi for å oppdage blokadenivået etter kaudal anestesi med varierende doser.
Deltakerne vil motta 0,5 ml/kg, 1 ml/kg og 1,5 ml/kg ropivakain, og deretter gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelser for å oppdage distribusjonen og optisk nerveskjedediameter (ONSD) før og etter kaudal injeksjon. Blokadenivået vil også bli oppdaget 15 minutter og 30 minutter etter kaudal anestesi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
BMI ≤ 30 kg/m²; kirurgi i nedre lemmer; kirurgi i nedre del av magen; perineal region kirurgi; Normal lever- og nyrefunksjon; Normal koagulasjonsfunksjon; Hemoglobin > 70 g/L.
Ekskluderingskriterier:
unormal koagulasjonsfunksjon; Allergi mot lokalbedøvelse; Unormal sakral anatomi; Infeksjon på stikkstedet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyfødt gruppe
Fra fødsel til 28 dager
|
0,5 ml/kg ropivakain
Andre navn:
1 ml/kg ropivakain
Andre navn:
1,5 ml/kg ropivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spedbarnsgruppe
1 måned til 1 år
|
0,5 ml/kg ropivakain
Andre navn:
1 ml/kg ropivakain
Andre navn:
1,5 ml/kg ropivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Småbarnsgruppe
1-3 år
|
0,5 ml/kg ropivakain
Andre navn:
1 ml/kg ropivakain
Andre navn:
1,5 ml/kg ropivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Barnegruppe
3-7 år
|
0,5 ml/kg ropivakain
Andre navn:
1 ml/kg ropivakain
Andre navn:
1,5 ml/kg ropivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon og blokkeringsplan i spinalkanalen etter kaudal injeksjon av forskjellige doser ropivakain.
Tidsramme: 30 minutter
|
MR-skanning vil bli utført før og etter 0,5 ml/Kg, 1,ml/Kg eller 1,5ml/Kg ropivakain-injeksjon,
|
30 minutter
|
|
Blokadenivået etter kaudal anestesi med varierende doser
Tidsramme: 60 minutter
|
Blokadenivået vil bli testet 15 minutter og 30 minutter etter 0,5 ml/kg, 1, ml/kg eller 1,5 ml/kg ropivakain-injeksjon.
Den infrarøde bildeteknologien vil bli brukt for å teste blokadenivået.
|
60 minutter
|
|
Minimum effektive konsentrasjon av ropivakain blant pediatriske pasienter i forskjellige aldersgrupper
Tidsramme: 2 dager
|
Den faste kapasiteten krever minimum effektive konsentrasjon ved å endre konsentrasjonen
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av middels dose og høy dose ropivakain-injeksjon på optisk nerveskjedediameter (ONSD) og blod-hjernebarriere
Tidsramme: 60 minutter
|
Diameter på optisk nerveskjede (ONSD) og blod-hjernebarriere vil bli målt før og etter injeksjon, og etter sukkeroperasjon
|
60 minutter
|
|
Effekter av forskjellige volumer og konsentrasjoner av ropivakain på hjertefrekvens
Tidsramme: 2 dager
|
Effekter på hjertefrekvens etter forskjellige volumer og konsentrasjoner av ropivakain-injeksjon
|
2 dager
|
|
Effekter av forskjellige volumer og konsentrasjoner av ropivakain på blodtrykket
Tidsramme: 2 dager
|
Effekter på blodtrykket etter forskjellige volumer og konsentrasjoner av ropivakain-injeksjon
|
2 dager
|
|
Effekter av forskjellige volumer og konsentrasjoner av ropivakain på oksygenering
Tidsramme: 2 dager
|
Effekter på oksygenering etter forskjellige volumer og konsentrasjoner av ropivakain-injeksjon
|
2 dager
|
|
For å evaluere avspenningsgraden til analsfinkteren etter sakral anestesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål trykkendringene i analsfinkteren etter kaudal anestesi ved hjelp av en trykksensor
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024S006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .