천골 신경총 마취를 위한 로피바카인의 최소 유효 농도 및 부피 탐색
다양한 연령대의 소아에서 천골 신경총 마취를 위한 로피바카인의 최소 유효 농도 및 부피 탐색
본 임상시험의 목적은 천골 신경얼기 마취를 위한 로피바카인의 최소 유효 농도와 양을 탐색하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 꼬리 마취 후 다양한 양의 로피바카인 분포
- 다양한 용량의 꼬리 마취 후 봉쇄 수준
- 다양한 연령대의 소아 환자에서 로피바카인의 최소 유효 농도 연구자들은 약물의 확산 범위, 차단 수준 및 효과 지속 기간을 관찰하기 위해 다양한 용량 또는 농도의 로피바카인을 꼬리관에 주입할 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 꼬리마취 전후 자기공명영상(MRI) 검사를 받으세요.
- 꼬리 마취 후 봉쇄 수준을 감지합니다.
연구 개요
상세 설명
신생아와 유아의 CYP1A2 활성은 성인보다 낮기 때문에 로피바카인의 대사가 느려질 수 있습니다. 이는 약물 축적과 독성을 방지하기 위해 로피바카인의 복용량이나 농도를 줄여야 할 수도 있습니다. 또한 어린이의 신경계는 아직 발달 중이므로 지나치게 높은 농도의 로피바카인은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그러므로 이상반응의 위험을 최소화하기 위해 로피바카인의 최저 유효 농도를 선택해야 합니다. 일반적으로 로피바카인의 용량은 환자의 연령, 체중, 수술 종류에 따라 결정되어야 한다. 그러나 현재 확실한 복용량 권장 사항은 없으며 이러한 지침을 결정하려면 추가 연구가 필요합니다.
본 임상시험의 목적은 천골 신경얼기 마취를 위한 로피바카인의 최소 유효 농도와 양을 탐색하는 것입니다. MRI를 사용하여 꼬리 마취 후 다양한 용량의 로피바카인 분포를 조사하고 적외선 영상 기술을 사용하여 다양한 용량으로 꼬리 마취 후 차단 수준을 감지합니다.
참가자는 0.5ml/Kg, 1ml/Kg 및 1.5ml/Kg 로피바카인을 투여받은 후 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 꼬리 주사 전후의 분포와 시신경초 직경(ONSD)을 감지하게 됩니다. 또한 꼬리마취 후 15분, 30분 후에 봉쇄 수준이 감지됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
BMI ≤ 30kg/m²; 하지 수술; 하복부 수술; 회음부 수술; 정상적인 간 및 신장 기능; 정상적인 응고 기능; 헤모글로빈 > 70g/L.
제외 기준:
비정상적인 응고 기능; 국소 마취제에 대한 알레르기; 비정상적인 천골 해부학; 천자 부위 감염;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아 그룹
출생부터 28일까지
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0.5ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
1ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
1.5ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
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실험적: 유아그룹
1개월 ~ 1년
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0.5ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
1ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
1.5ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
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실험적: 유아 그룹
1~3년
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0.5ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
1ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
1.5ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
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실험적: 하위 그룹
3~7년
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0.5ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
1ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
1.5ml/Kg 로피바카인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 용량의 로피바카인을 꼬리에 주사한 후 척추관의 분포 및 차단 평면.
기간: 30분
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MRI 스캔은 0.5ml/Kg, 1,ml/Kg 또는 1.5ml/Kg 로피바카인 주사 전후에 수행됩니다.
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30분
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다양한 용량의 꼬리 마취 후 봉쇄 수준
기간: 60분
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차단 수준은 0.5ml/Kg, 1,ml/Kg 또는 1.5ml/Kg 로피바카인 주사 후 15분 및 30분에 테스트됩니다.
적외선 영상 기술은 봉쇄 수준을 테스트하는 데 사용됩니다.
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60분
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다양한 연령대의 소아 환자에서 로피바카인의 최소 유효 농도
기간: 2일
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고정 용량은 농도를 변경하여 최소 유효 농도가 필요합니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경초직경(ONSD) 및 혈액뇌장벽에 대한 중선량 및 고용량 로피바카인 주사의 효과
기간: 60분
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시신경초직경(ONSD)과 혈액뇌장벽(Blood Brain Barrier)을 주사 전후, 수술 후에 측정합니다.
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60분
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다양한 양과 농도의 로피바카인이 심박수에 미치는 영향
기간: 2일
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다양한 용량과 농도의 로피바카인 주사 후 심박수에 미치는 영향
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2일
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다양한 용량과 농도의 로피바카인이 혈압에 미치는 영향
기간: 2일
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다양한 용량과 농도의 로피바카인 주사 후 혈압에 미치는 영향
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2일
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다양한 양과 농도의 로피바카인이 산소화에 미치는 영향
기간: 2일
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다양한 양과 농도의 로피바카인 주사 후 산소화에 미치는 영향
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2일
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천골마취 후 항문괄약근의 이완 정도를 평가하기 위해
기간: 30분
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압력 센서를 이용하여 꼬리 마취 후 항문 괄약근의 압력 변화를 측정합니다.
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30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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