Onderzoek naar de minimale effectieve concentratie en het volume van Ropivacaïne voor anesthesie van de sacrale plexus
Onderzoek naar de minimale effectieve concentratie en het volume van ropivacaïne voor anesthesie van de sacrale plexus bij kinderen van verschillende leeftijden
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de minimale effectieve concentratie en het minimale effectieve volume van ropivacaïne voor sacrale plexusanesthesie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De verdeling van verschillende volumes ropivacaïne na caudale anesthesie
- Het blokkadeniveau na caudale anesthesie met variërende doses
- De minimale effectieve concentratie ropivacaïne bij pediatrische patiënten van verschillende leeftijdsgroepen Onderzoekers zullen verschillende doses of concentraties ropivacaïne in het caudale kanaal injecteren om het verspreidingsgebied van het medicijn, de mate van blokkade en de duur van het effect te observeren.
Deelnemers zullen:
- Onderga magnetische resonantie beeldvorming (MRI) onderzoeken voor en na caudale anesthesie
- Zal het blokkadeniveau na caudale anesthesie worden gedetecteerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De activiteit van CYP1A2 bij pasgeborenen en zuigelingen is lager dan bij volwassenen, wat kan resulteren in een langzamer metabolisme van ropivacaïne. Dit kan een verlaging van de dosering of concentratie van ropivacaïne noodzakelijk maken om accumulatie en toxiciteit van het geneesmiddel te voorkomen. Omdat het zenuwstelsel bij kinderen nog in ontwikkeling is, kunnen te hoge concentraties ropivacaïne bovendien schadelijke effecten hebben. Daarom moet de laagste effectieve concentratie ropivacaïne worden gekozen om het risico op bijwerkingen te minimaliseren. Over het algemeen moet de dosering van ropivacaïne worden bepaald op basis van de leeftijd, het gewicht en het type operatie van de patiënt. Er zijn momenteel echter geen definitieve doseringsaanbevelingen en verder onderzoek is nodig om deze richtlijnen te bepalen.
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de minimale effectieve concentratie en het minimale effectieve volume van ropivacaïne voor anesthesie van de plexus sacrale. Het gebruik van MRI om de verdeling van verschillende doses ropivacaïne na caudale anesthesie te onderzoeken, en het gebruik van infraroodbeeldvormingstechnologie om het blokkadeniveau na caudale anesthesie met verschillende doses te detecteren.
Deelnemers ontvangen 0,5 ml/kg, 1 ml/kg en 1,5 ml/kg ropivacaïne en ondergaan vervolgens MRI-onderzoeken (magnetic resonance imaging) om de verdeling en de diameter van de optische zenuwschede (ONSD) voor en na de caudale injectie te detecteren. Ook zal het blokkadeniveau 15 minuten en 30 minuten na caudale anesthesie worden gedetecteerd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BMI ≤ 30 kg/m²; chirurgie van de onderste ledematen; operatie aan de onderbuik; chirurgie van het perineale gebied; Normale lever- en nierfunctie; Normale stollingsfunctie; Hemoglobine > 70 g/l.
Uitsluitingscriteria:
Abnormale stollingsfunctie; Allergie voor lokale anesthetica; Abnormale sacrale anatomie; Infectie op de prikplaats;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neonatale groep
Vanaf de geboorte tot 28 dagen
|
0,5 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
1 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
1,5 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Baby groep
1 maand tot 1 jaar
|
0,5 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
1 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
1,5 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peutergroep
1-3 jaar
|
0,5 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
1 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
1,5 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kindgroep
3-7 jaar
|
0,5 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
1 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
1,5 ml/kg ropivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributie- en blokvlak in het wervelkanaal na caudale injectie van verschillende doses ropivacaïne.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Er zal een MRI-scan worden uitgevoerd voor en na de injectie van 0,5 ml/kg, 1 ml/kg of 1,5 ml/kg ropivacaïne.
|
30 minuten
|
|
Het blokkadeniveau na caudale anesthesie met variërende doses
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het blokkadeniveau wordt 15 minuten en 30 minuten na injectie van 0,5 ml/kg, 1 ml/kg of 1,5 ml/kg ropivacaïne getest.
De infraroodbeeldtechnologie zal worden gebruikt om het blokkadeniveau te testen.
|
60 minuten
|
|
De minimale effectieve concentratie ropivacaïne bij pediatrische patiënten van verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De vaste capaciteit vereist de minimale effectieve concentratie door de concentratie te veranderen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van middelmatige en hoge doses ropivacaïne-injectie op de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) en de bloed-hersenbarrière
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) en de bloed-hersenbarrière worden gemeten voor en na de injectie, en na een chirurgische ingreep
|
60 minuten
|
|
Effecten van verschillende volumes en concentraties ropivacaïne op de hartslag
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Effecten op de hartslag na verschillende volumes en concentraties ropivacaïne-injectie
|
2 dagen
|
|
Effecten van verschillende volumes en concentraties ropivacaïne op de bloeddruk
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Effecten op de bloeddruk na verschillende volumes en concentraties ropivacaïne-injectie
|
2 dagen
|
|
Effecten van verschillende volumes en concentraties ropivacaïne op de oxygenatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Effecten op de oxygenatie na verschillende volumes en concentraties ropivacaïne-injectie
|
2 dagen
|
|
Om de mate van relaxatie van de anale sluitspier na sacrale anesthesie te evalueren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meet de drukveranderingen van de anale sluitspier na caudale anesthesie met behulp van een druksensor
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024S006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .