Explorando a concentração e o volume mínimos efetivos de ropivacaína para anestesia do plexo sacral
Explorando a concentração e o volume mínimos efetivos de ropivacaína para anestesia do plexo sacral em crianças de diferentes idades
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a concentração e o volume mínimos eficazes de ropivacaína para anestesia do plexo sacral. As principais questões que pretende responder são:
- A distribuição de diferentes volumes de ropivacaína após anestesia caudal
- O nível de bloqueio após anestesia caudal com doses variadas
- A concentração mínima eficaz de ropivacaína entre pacientes pediátricos de diferentes faixas etárias Os pesquisadores injetarão diferentes doses ou concentrações de ropivacaína no canal caudal para observar a faixa de propagação da droga, o nível de bloqueio e a duração de seu efeito.
Os participantes irão:
- Submeter-se a exames de ressonância magnética (MRI) antes e depois da anestesia caudal
- Será detectado o nível de bloqueio após anestesia caudal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A atividade do CYP1A2 em recém-nascidos e lactentes é inferior à dos adultos, o que pode resultar num metabolismo mais lento da ropivacaína. Isto pode exigir uma redução na dosagem ou concentração de ropivacaína para prevenir o acúmulo e a toxicidade do medicamento. Além disso, como o sistema nervoso das crianças ainda está em desenvolvimento, concentrações excessivamente elevadas de ropivacaína podem ter efeitos adversos. Portanto, deve ser escolhida a concentração eficaz mais baixa de ropivacaína para minimizar o risco de reações adversas. Geralmente, a dosagem da ropivacaína deve ser determinada com base na idade, peso e tipo de cirurgia do paciente. No entanto, atualmente não existem recomendações de dosagem definitivas e são necessárias mais pesquisas para determinar essas diretrizes.
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a concentração e o volume mínimos eficazes de ropivacaína para anestesia do plexo sacral. Uso de ressonância magnética para investigar a distribuição de diferentes doses de ropivacaína após anestesia caudal e emprego de tecnologia de imagem infravermelha para detectar o nível de bloqueio após anestesia caudal com doses variadas.
Os participantes receberão 0,5ml/Kg, 1ml/Kg e 1,5ml/Kg de ropivacaína e, em seguida, serão submetidos a exames de ressonância magnética (MRI) para detectar a distribuição e o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) antes e depois da injeção caudal. Além disso, o nível de bloqueio será detectado 15 minutos e 30 minutos após a anestesia caudal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
IMC ≤ 30 kg/m²; cirurgia de membros inferiores; cirurgia de abdômen inferior; cirurgia da região perineal; Função hepática e renal normais; Função normal de coagulação; Hemoglobina > 70 g/L.
Critérios de exclusão:
Função de coagulação anormal; Alergia a anestésicos locais; Anatomia sacral anormal; Infecção no local da punção;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo neonatal
Do nascimento aos 28 dias
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0,5 ml/Kg de ropivacaína
Outros nomes:
1ml/Kg ropivacaína
Outros nomes:
1,5 ml/Kg de ropivacaína
Outros nomes:
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Experimental: Grupo infantil
1 mês a 1 ano
|
0,5 ml/Kg de ropivacaína
Outros nomes:
1ml/Kg ropivacaína
Outros nomes:
1,5 ml/Kg de ropivacaína
Outros nomes:
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Experimental: Grupo infantil
1-3 anos
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0,5 ml/Kg de ropivacaína
Outros nomes:
1ml/Kg ropivacaína
Outros nomes:
1,5 ml/Kg de ropivacaína
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo infantil
3-7 anos
|
0,5 ml/Kg de ropivacaína
Outros nomes:
1ml/Kg ropivacaína
Outros nomes:
1,5 ml/Kg de ropivacaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição e plano de bloqueio no canal medular após injeção caudal de diferentes doses de ropivacaína.
Prazo: 30 minutos
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A ressonância magnética será realizada antes e depois da injeção de ropivacaína de 0,5 ml/Kg, 1 ml/Kg ou 1,5 ml/Kg,
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30 minutos
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O nível de bloqueio após anestesia caudal com doses variadas
Prazo: 60 minutos
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O nível de bloqueio será testado 15 min e 30 min após a injeção de 0,5 ml/Kg, 1 ml/Kg ou 1,5 ml/Kg de ropivacaína.
A tecnologia de imagem infravermelha será empregada para testar o nível de bloqueio.
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60 minutos
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A concentração mínima eficaz de ropivacaína entre pacientes pediátricos de diferentes faixas etárias
Prazo: 2 dias
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A capacidade fixa requer a concentração efetiva mínima, alterando a concentração
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da injeção de ropivacaína em dose média e alta no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) e na barreira hematoencefálica
Prazo: 60 minutos
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O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) e a barreira hematoencefálica serão medidos antes e depois da injeção e após a operação cirúrgica
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60 minutos
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Efeitos de diferentes volumes e concentrações de ropivacaína na frequência cardíaca
Prazo: 2 dias
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Efeitos na frequência cardíaca após diferentes volumes e concentrações de injeção de ropivacaína
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2 dias
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Efeitos de diferentes volumes e concentrações de ropivacaína na pressão arterial
Prazo: 2 dias
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Efeitos na pressão arterial após diferentes volumes e concentrações de injeção de ropivacaína
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2 dias
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Efeitos de diferentes volumes e concentrações de ropivacaína na oxigenação
Prazo: 2 dias
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Efeitos na oxigenação após diferentes volumes e concentrações de injeção de ropivacaína
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2 dias
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Avaliar o grau de relaxamento do esfíncter anal após anestesia sacral
Prazo: 30 minutos
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Medir as alterações de pressão do esfíncter anal após anestesia caudal usando um sensor de pressão
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024S006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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