Badanie minimalnego skutecznego stężenia i objętości ropiwakainy do znieczulenia splotu krzyżowego
Badanie minimalnego skutecznego stężenia i objętości ropiwakainy w znieczuleniu splotu krzyżowego u dzieci w różnym wieku
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie minimalnego skutecznego stężenia i objętości ropiwakainy do znieczulenia splotu krzyżowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Rozkład różnych objętości ropiwakainy po znieczuleniu ogonowym
- Poziom blokady po znieczuleniu ogonowym przy różnych dawkach
- Minimalne skuteczne stężenie ropiwakainy u pacjentów pediatrycznych w różnych grupach wiekowych. Naukowcy będą wstrzykiwać ropiwakainę do kanału ogonowego w różnych dawkach lub stężeniach, aby obserwować zasięg rozprzestrzeniania się leku, poziom blokady i czas trwania jego działania.
Uczestnicy będą:
- Przed i po znieczuleniu ogonowym należy wykonać badanie rezonansem magnetycznym (MRI).
- Poziom blokady zostanie wykryty po znieczuleniu ogonowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność CYP1A2 u noworodków i niemowląt jest mniejsza niż u dorosłych, co może powodować wolniejszy metabolizm ropiwakainy. Może to wymagać zmniejszenia dawki lub stężenia ropiwakainy, aby zapobiec kumulacji leku i toksyczności. Dodatkowo, ponieważ układ nerwowy u dzieci wciąż się rozwija, zbyt wysokie stężenia ropiwakainy mogą mieć działania niepożądane. Dlatego należy wybrać najniższe skuteczne stężenie ropiwakainy, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ogólnie rzecz biorąc, dawkę ropiwakainy należy ustalić na podstawie wieku, masy ciała pacjenta i rodzaju operacji. Jednakże obecnie nie ma ostatecznych zaleceń dotyczących dawkowania i potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia tych wytycznych.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie minimalnego skutecznego stężenia i objętości ropiwakainy do znieczulenia splotu krzyżowego. Wykorzystanie rezonansu magnetycznego do zbadania rozkładu różnych dawek ropiwakainy po znieczuleniu ogonowym oraz wykorzystanie technologii obrazowania w podczerwieni do wykrycia poziomu blokady po znieczuleniu ogonowym przy różnych dawkach.
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml/kg, 1 ml/kg i 1,5 ml/kg ropiwakainy, a następnie przejdą badania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia rozmieszczenia i średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) przed i po wstrzyknięciu ogonowym. Poziom blokady zostanie również wykryty 15 i 30 minut po znieczuleniu ogonowym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
BMI ≤ 30 kg/m²; chirurgia kończyn dolnych; operacja dolnej części brzucha; chirurgia okolicy krocza; Prawidłowa czynność wątroby i nerek; Normalna funkcja krzepnięcia; Hemoglobina > 70 g/l.
Kryteria wykluczenia:
Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia; Alergia na miejscowe środki znieczulające; Nieprawidłowa anatomia kości krzyżowej; Zakażenie miejsca wkłucia;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa noworodkowa
Od urodzenia do 28 dni
|
0,5 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
1 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
1,5 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa niemowlęca
1 miesiąc do 1 roku
|
0,5 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
1 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
1,5 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa maluchów
1-3 lata
|
0,5 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
1 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
1,5 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Dziecięca
3-7 lat
|
0,5 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
1 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
1,5 ml/kg ropiwakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płaszczyzna dystrybucji i blokowania w kanale kręgowym po wstrzyknięciu doogonowym różnych dawek ropiwakainy.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Badanie MRI zostanie wykonane przed i po wstrzyknięciu ropiwakainy w dawce 0,5 ml/kg, 1, ml/kg lub 1,5 ml/kg,
|
30 minut
|
|
Poziom blokady po znieczuleniu ogonowym przy różnych dawkach
Ramy czasowe: 60 minut
|
Poziom blokady będzie badany 15 minut i 30 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy w dawce 0,5 ml/kg, 1,ml/kg lub 1,5 ml/kg.
Do sprawdzenia poziomu blokady zostanie wykorzystana technologia obrazowania w podczerwieni.
|
60 minut
|
|
Minimalne skuteczne stężenie ropiwakainy u dzieci i młodzieży w różnych grupach wiekowych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Stała wydajność wymaga minimalnego efektywnego stężenia poprzez zmianę stężenia
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zastrzyków średnich i wysokich dawek ropiwakainy na średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i barierę krew-mózg
Ramy czasowe: 60 minut
|
Przed i po wstrzyknięciu oraz po operacji chirurgicznej mierzona będzie średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i bariera krew-mózg
|
60 minut
|
|
Wpływ różnych objętości i stężeń ropiwakainy na częstość akcji serca
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ na częstość akcji serca po wstrzyknięciu ropiwakainy o różnych objętościach i stężeniach
|
2 dni
|
|
Wpływ różnych objętości i stężeń ropiwakainy na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ na ciśnienie krwi po wstrzyknięciu ropiwakainy o różnych objętościach i stężeniach
|
2 dni
|
|
Wpływ różnych objętości i stężeń ropiwakainy na natlenienie
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ na natlenienie po wstrzyknięciu ropiwakainy o różnych objętościach i stężeniach
|
2 dni
|
|
Ocena stopnia rozluźnienia zwieracza odbytu po znieczuleniu krzyżowym
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmierz zmiany ciśnienia zwieracza odbytu po znieczuleniu ogonowym za pomocą czujnika ciśnienia
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024S006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .