Exploración de la concentración y el volumen mínimos efectivos de ropivacaína para la anestesia del plexo sacro
Exploración de la concentración y el volumen mínimos efectivos de ropivacaína para la anestesia del plexo sacro en niños de diferentes edades
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la concentración y el volumen mínimos efectivos de ropivacaína para la anestesia del plexo sacro. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La distribución de diferentes volúmenes de ropivacaína después de la anestesia caudal.
- El nivel de bloqueo después de la anestesia caudal con dosis variables.
- La concentración mínima efectiva de ropivacaína entre pacientes pediátricos de diferentes grupos de edad. Los investigadores inyectarán diferentes dosis o concentraciones de ropivacaína en el canal caudal para observar el rango de propagación del fármaco, el nivel de bloqueo y la duración de su efecto.
Los participantes:
- Someterse a exámenes de resonancia magnética (MRI) antes y después de la anestesia caudal.
- Se detectará el nivel de bloqueo después de la anestesia caudal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad de CYP1A2 en recién nacidos y lactantes es menor que en adultos, lo que puede provocar un metabolismo más lento de la ropivacaína. Esto podría requerir una reducción en la dosis o concentración de ropivacaína para prevenir la acumulación y la toxicidad del fármaco. Además, dado que el sistema nervioso de los niños aún está en desarrollo, concentraciones excesivamente altas de ropivacaína podrían tener efectos adversos. Por lo tanto, se debe elegir la concentración eficaz más baja de ropivacaína para minimizar el riesgo de reacciones adversas. Generalmente, la dosis de ropivacaína debe determinarse en función de la edad, el peso y el tipo de cirugía del paciente. Sin embargo, actualmente no existen recomendaciones de dosificación definitivas y se necesita más investigación para determinar estas pautas.
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la concentración y el volumen mínimos efectivos de ropivacaína para la anestesia del plexo sacro. Usar resonancia magnética para investigar la distribución de diferentes dosis de ropivacaína después de la anestesia caudal y emplear tecnología de imágenes infrarrojas para detectar el nivel de bloqueo después de la anestesia caudal con dosis variables.
Los participantes recibirán 0,5 ml/kg, 1 ml/kg y 1,5 ml/kg de ropivacaína y luego se someterán a exámenes de resonancia magnética (MRI) para detectar la distribución y el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) antes y después de la inyección caudal. Además, el nivel de bloqueo se detectará 15 min y 30 min después de la anestesia caudal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC ≤ 30 kg/m²; cirugía de miembros inferiores; cirugía del abdomen inferior; cirugía de la región perineal; Función normal del hígado y los riñones; Función de coagulación normal; Hemoglobina > 70 g/L.
Criterios de exclusión:
Función de coagulación anormal; Alergia a los anestésicos locales; Anatomía sacra anormal; Infección en el sitio de punción;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo neonatal
Desde el nacimiento hasta los 28 días
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0,5 ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
1ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
1,5 ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: Grupo infantil
1 mes a 1 año
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0,5 ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
1ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
1,5 ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de niños pequeños
1-3 años
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0,5 ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
1ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
1,5 ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: Grupo infantil
3-7 años
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0,5 ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
1ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
1,5 ml/Kg de ropivacaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plano de distribución y bloqueo en el canal espinal tras inyección caudal de diferentes dosis de ropivacaína.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se realizará una resonancia magnética antes y después de la inyección de ropivacaína de 0,5 ml/kg, 1 ml/kg o 1,5 ml/kg.
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30 minutos
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El nivel de bloqueo después de la anestesia caudal con dosis variables.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El nivel de bloqueo se probará 15 min y 30 min después de la inyección de ropivacaína de 0,5 ml/kg, 1 ml/kg o 1,5 ml/kg.
Se empleará la tecnología de imágenes infrarrojas para probar el nivel de bloqueo.
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60 minutos
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La concentración mínima efectiva de ropivacaína entre pacientes pediátricos de diferentes grupos de edad.
Periodo de tiempo: 2 dias
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La capacidad fija requiere la concentración mínima efectiva cambiando la concentración
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2 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la inyección de ropivacaína en dosis media y alta sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y la barrera hematoencefálica se medirán antes y después de la inyección y después de la operación quirúrgica.
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60 minutos
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Efectos de diferentes volúmenes y concentraciones de ropivacaína sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 dias
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Efectos sobre la frecuencia cardíaca después de diferentes volúmenes y concentraciones de inyección de ropivacaína
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2 dias
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Efectos de diferentes volúmenes y concentraciones de ropivacaína sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: 2 dias
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Efectos sobre la presión arterial después de diferentes volúmenes y concentraciones de inyección de ropivacaína.
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2 dias
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Efectos de diferentes volúmenes y concentraciones de ropivacaína sobre la oxigenación.
Periodo de tiempo: 2 dias
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Efectos sobre la oxigenación después de diferentes volúmenes y concentraciones de inyección de ropivacaína.
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2 dias
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Evaluar el grado de relajación del esfínter anal después de la anestesia sacra.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Mida los cambios de presión del esfínter anal después de la anestesia caudal utilizando un sensor de presión
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024S006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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