Изучение минимальной эффективной концентрации и объема ропивакаина для анестезии крестцового сплетения
Изучение минимальной эффективной концентрации и объема ропивакаина для анестезии крестцового сплетения у детей разного возраста
Целью данного клинического исследования является изучение минимальной эффективной концентрации и объема ропивакаина для анестезии крестцового сплетения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Распределение разных объемов ропивакаина после каудальной анестезии
- Уровень блокады после каудальной анестезии различными дозами
- Минимальная эффективная концентрация ропивакаина среди педиатрических пациентов разных возрастных групп Исследователи будут вводить различные дозы или концентрации ропивакаина в каудальный канал, чтобы наблюдать за диапазоном распространения препарата, уровнем блокады и продолжительностью его эффекта.
Участники:
- Пройдите магнитно-резонансную томографию (МРТ) до и после каудальной анестезии.
- Будет определен уровень блокады после каудальной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Активность CYP1A2 у новорожденных и детей грудного возраста ниже, чем у взрослых, что может приводить к замедлению метаболизма ропивакаина. Это может потребовать снижения дозировки или концентрации ропивакаина для предотвращения накопления и токсичности препарата. Кроме того, поскольку нервная система у детей все еще развивается, чрезмерно высокие концентрации ропивакаина могут иметь побочные эффекты. Поэтому следует выбирать наименьшую эффективную концентрацию ропивакаина, чтобы минимизировать риск побочных реакций. Как правило, дозировку ропивакаина следует определять в зависимости от возраста, веса и типа операции пациента. Однако в настоящее время не существует точных рекомендаций по дозировке, и для определения этих рекомендаций необходимы дальнейшие исследования.
Целью данного клинического исследования является изучение минимально эффективной концентрации и объема ропивакаина для анестезии крестцового сплетения. Использование МРТ для исследования распределения различных доз ропивакаина после каудальной анестезии и использование технологии инфракрасной визуализации для определения уровня блокады после каудальной анестезии различными дозами.
Участники получат 0,5 мл/кг, 1 мл/кг и 1,5 мл/кг ропивакаина, затем пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) для определения распределения и диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) до и после каудальной инъекции. Кроме того, уровень блокады будет определяться через 15 и 30 минут после каудальной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ИМТ ≤ 30 кг/м²; хирургия нижних конечностей; хирургия нижней части живота; хирургия промежностной области; Нормальная функция печени и почек; Нормальная функция свертывания крови; Гемоглобин > 70 г/л.
Критерии исключения:
Нарушение функции свертывания крови; Аллергия на местные анестетики; Аномальная сакральная анатомия; Инфекция места прокола;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неонатальная группа
От рождения до 28 дней
|
0,5 мл/кг ропивакаина
Другие имена:
1мл/кг ропивакаина
Другие имена:
1,5 мл/кг ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Младенческая группа
От 1 месяца до 1 года
|
0,5 мл/кг ропивакаина
Другие имена:
1мл/кг ропивакаина
Другие имена:
1,5 мл/кг ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа для малышей
1-3 года
|
0,5 мл/кг ропивакаина
Другие имена:
1мл/кг ропивакаина
Другие имена:
1,5 мл/кг ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Детская группа
3-7 лет
|
0,5 мл/кг ропивакаина
Другие имена:
1мл/кг ропивакаина
Другие имена:
1,5 мл/кг ропивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение и плоскость блокады в позвоночном канале после каудальной инъекции различных доз ропивакаина.
Временное ограничение: 30 минут
|
МРТ будет проводиться до и после инъекции ропивакаина в дозе 0,5 мл/кг, 1 мл/кг или 1,5 мл/кг.
|
30 минут
|
|
Уровень блокады после каудальной анестезии различными дозами
Временное ограничение: 60 минут
|
Уровень блокады будет проверяться через 15 и 30 минут после инъекции ропивакаина в дозе 0,5 мл/кг, 1 мл/кг или 1,5 мл/кг.
Для проверки уровня блокады будет использоваться технология инфракрасной визуализации.
|
60 минут
|
|
Минимально эффективная концентрация ропивакаина у пациентов детского возраста разных возрастных групп.
Временное ограничение: 2 дня
|
Фиксированная производительность требует минимальной эффективной концентрации путем изменения концентрации.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние инъекций средних и высоких доз ропивакаина на диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) и гематоэнцефалический барьер
Временное ограничение: 60 минут
|
Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) и гематоэнцефалический барьер будут удалены до и после инъекции, а также после хирургической операции.
|
60 минут
|
|
Влияние различных объемов и концентраций ропивакаина на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 дня
|
Влияние на частоту сердечных сокращений после введения различных объемов и концентраций ропивакаина
|
2 дня
|
|
Влияние различных объемов и концентраций ропивакаина на артериальное давление
Временное ограничение: 2 дня
|
Влияние на артериальное давление после инъекции различных объемов и концентраций ропивакаина
|
2 дня
|
|
Влияние различных объемов и концентраций ропивакаина на оксигенацию
Временное ограничение: 2 дня
|
Влияние на оксигенацию после инъекции различных объемов и концентраций ропивакаина
|
2 дня
|
|
Оценить степень расслабления анального сфинктера после сакральной анестезии.
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерьте изменения давления в анальном сфинктере после каудальной анестезии с помощью датчика давления.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024S006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .