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局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんを有するPD-L1陰性患者に対する第一選択治療としての、ペムブロリズマブと併用したSKB264とペムブロリズマブと併用した化学療法の研究

2026年7月6日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんを有するPD-L1陰性患者に対する第一選択治療としての、ペムブロリズマブと併用したSKB264とペムブロリズマブと併用した化学療法の無作為化非盲検多施設第III相臨床試験

この研究は、PD-L1陰性の局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLC患者の第一選択治療において、SKB264とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブとの併用化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLC患者の第一選択治療において、ペムブロリズマブと併用したSKB264の有効性と安全性をペムブロリズマブと併用した化学療法と比較して評価する無作為化非盲検多施設共同第III相試験である。 PD-L1陰性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

432

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu、中国
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing、中国
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin、中国
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou、中国
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang、中国
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong、中国
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning、中国
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang、中国
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan、中国
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang、中国
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang、中国
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang、中国
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin、中国
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に非扁平上皮NSCLCと確認され、根治的手術および/または根治的同時/逐次放射線化学療法には不向きで、局所進行性(ステージIIIB/IIIC)または転移性(ステージIV)NSCLC。
  2. EGFR感受性変異陰性［エクソン19欠失（19-Del）またはエクソン21点変異（L858R変異）なし］かつALK融合遺伝子陰性で、既知のROS1遺伝子融合、NTRK遺伝子融合、BRAF V600E変異などがない。遺伝子変化を促進する標的療法として承認されました。
  3. 局所進行性または転移性NSCLCに対する全身性抗がん剤治療は受けていない。
  4. 腫瘍のPD-L1 TPSが1%以上の参加者。
  5. RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1 で、ランダム化前の 7 日以内に悪化がない。
  7. 少なくとも12週間の平均余命。
  8. 臓器および骨髄の適切な機能。

除外基準:

  1. 小細胞肺がん、神経内分泌がん、肉腫様がん、または扁平上皮がんの成分が10％を超える腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された。
  2. 以前に免疫チェックポイント阻害剤、チェックポイントアゴニスト、または免疫細胞療法などの腫瘍の免疫機構を標的とした治療を受けたことがある。
  3. 活動性の二次悪性腫瘍。
  4. 症候性または制御不能な心血管疾患、重篤な血栓塞栓症；
  5. -ステロイドを必要とした非感染性肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴、または現在肺炎/ILDを患っている。
  6. 無作為化後2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症。
  7. 活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染。
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴。既知の活動性梅毒感染。
  9. -ランダム化前の4週間以内の大手術、または研究中に大手術が予想される;
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SKB264+ペンブロリズマブ
参加者は、各6週間サイクルの1日目、15日目、29日目にSKB264を受け取り、各6週間サイクルの1日目にペムブロリズマブを受け取ります。
薬：ペムブロリズマブ
点滴
薬：SKB264
点滴静注
アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ+化学療法
参加者は各6週間サイクルの1日目にペムブロリズマブを受け、各6週間サイクルの1日目と22日目に化学療法を受けます。
薬：ペムブロリズマブ
点滴
薬：ペメトレキセド
点滴静注
薬：カルボプラチンまたはシスプラチン
点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価されました。
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
PFS は、ランダム化から、BICR に基づく RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
ORR は、RECIST 1.1 に従って BICR/治験責任医師によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
反応期間 (DoR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
DoR は、CR または PR が最初に記録された日から、RECIST 1.1 に従って、BICR/治験責任医師によって評価された疾患の進行が記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
PFS は、無作為化から、研究者に基づく RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
TTR は、無作為化の日から RECIST 1.1 に従って BICR/治験責任医師が評価した CR または PR の最初の文書化までの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約 43 か月のランダム化
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約 43 か月のランダム化
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
DCRは、RECIST 1.1に従ってBICR/研究者によって評価された、CR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：全ての有害事象は、初回投与時から最終投与後30日まで観察・記録されるべきである。重篤な有害事象は、ペムブロリズマブ最終投与後90日またはSKB264最終投与後30日のいずれか遅い方まで観察・記録された。
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度（CTCAE v5.0に基づく）、および臨床的に有意な異常検査結果
全ての有害事象は、初回投与時から最終投与後30日まで観察・記録されるべきである。重篤な有害事象は、ペムブロリズマブ最終投与後90日またはSKB264最終投与後30日のいずれか遅い方まで観察・記録された。
バイオマーカー
時間枠：対象者がスクリーニングの適格性を満たした後、TROP2検査のために腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
腫瘍組織におけるTROP2の発現レベルと有効性の相関
対象者がスクリーニングの適格性を満たした後、TROP2検査のために腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
時間枠：Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
時間枠：From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
時間枠：Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
時間枠：Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKB264-Ⅲ-14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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