Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SKB264 in combinatie met Pembrolizumab versus chemotherapie in combinatie met Pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor PD-L1-negatieve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker

6 juli 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische fase III-studie van SKB264 in combinatie met Pembrolizumab versus chemotherapie in combinatie met Pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor PD-L1-negatieve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van SKB264 in combinatie met pembrolizumab versus chemotherapie in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC met PD-L1-negatief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SKB264 in combinatie met pembrolizumab versus chemotherapie in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC met PD-L1 negatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, China
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, China
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, China
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, China
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, China
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel-NSCLC, en ongeschikt voor radicale chirurgie en/of radicale gelijktijdige/sequentiële radiochemotherapie, lokaal gevorderd (stadium IIIB/IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC;
  2. EGFR-gevoelige mutatie-negatief [geen exon 19-deletie (19-Del) of exon 21-puntmutatie (L858R-mutatie)] en ALK-fusiegen-negatief, zonder bekende ROS1-genfusie, NTRK-genfusie, BRAF V600E-mutatie, enz. die zijn goedgekeurd voor gerichte therapie die genveranderingen aanstuurt;
  3. Geen eerdere systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC;
  4. Deelnemers bij wie de tumoren PD-L1 TPS ≥ 1% zijn;
  5. Ten minste één meetbare laesie per RECIST v1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 zonder verslechtering binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  7. Een levensverwachting van minimaal 12 weken;
  8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde tumoren met een component van kleincellige longkanker, neuro-endocrien carcinoom, sarcomatoïde carcinoom of plaveiselcelcarcinoom van meer dan 10%;
  2. eerder immuuncheckpoint-remmers, checkpoint-agonisten of een andere behandeling heeft gekregen die zich richt op het immuunmechanisme van tumoren, zoals immuunceltherapie;
  3. Actieve tweede maligniteit;
  4. Symptomatische of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ernstige trombo-embolische aandoeningen;
  5. Voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis/ILD heeft;
  6. Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 2 weken na randomisatie;
  7. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie;
  8. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); bekende actieve syfilisinfectie;
  9. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of verwachte grote operatie tijdens het onderzoek;
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SKB264+Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen SKB264 op dag 1, dag 15 en dag 29 van elke cyclus van 6 weken, Pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus van 6 weken.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Geneesmiddel: SKB264
IV-infusie
Actieve vergelijker: Pembrolizumab+chemotherapie
Deelnemers krijgen Pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus van 6 weken, chemotherapie op dag 1 en dag 22 van elke cyclus van 6 weken.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Geneesmiddel: pemetrexed
IV-infusie
Geneesmiddel: carboplatine of cisplatine
IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van BICR of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker volgens RECIST 1.1
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van CR of PR zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 43 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Randomisatie tot ongeveer 43 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker volgens RECIST 1.1
Randomisatie tot ongeveer 28 maanden
AEs en SAEs
Tijdsspanne: Alle AE's moeten worden geobserveerd en geregistreerd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. SAE's werden geobserveerd en geregistreerd tot 90 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of 30 dagen na de laatste dosis SKB264, afhankelijk van welke later plaatsvond.
Incidentie en ernst van AEs en SAEs (volgens CTCAE v5.0), en klinisch significante afwijkende laboratoriumresultaten
Alle AE's moeten worden geobserveerd en geregistreerd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. SAE's werden geobserveerd en geregistreerd tot 90 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of 30 dagen na de laatste dosis SKB264, afhankelijk van welke later plaatsvond.
Biomarkers
Tijdsspanne: Tumorweefselmonsters moeten worden verstrekt voor TROP2-testing nadat proefpersonen in aanmerking komen voor screening.
Correlatie tussen het expressieniveau van TROP2 in tumorweefsels en de werkzaamheid.
Tumorweefselmonsters moeten worden verstrekt voor TROP2-testing nadat proefpersonen in aanmerking komen voor screening.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Tijdsspanne: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Tijdsspanne: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Tijdsspanne: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKB264-Ⅲ-14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren