Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de SKB264 em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia em combinação com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes PD-L1 negativos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso localmente avançado ou metastático

6 de julho de 2026 atualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico de fase III de SKB264 em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia em combinação com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes PD-L1 negativos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso localmente avançado ou metastático

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de SKB264 em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia em combinação com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático com PD-L1 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de SKB264 em combinação com pembrolizumabe versus quimioterapia em combinação com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático com PD-L1 negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

432

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, China
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, China
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, China
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, China
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, China
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente e inadequado para cirurgia radical e/ou radioquimioterapia radical concomitante/sequencial, NSCLC localmente avançado (Estágio IIIB/IIIC) ou metastático (Estágio IV);
  2. Mutação sensível a EGFR negativa [sem deleção do exon 19 (19-Del) ou mutação pontual do exon 21 (mutação L858R)] e gene de fusão ALK negativo, sem fusão conhecida do gene ROS1, fusão do gene NTRK, mutação BRAF V600E, etc. aprovado para terapia direcionada que conduz a alterações genéticas;
  3. Nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático;
  4. Participantes cujos tumores são PD-L1 TPS ≥ 1%;
  5. Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1;
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sem piora nos 7 dias anteriores à randomização;
  7. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
  8. Função adequada dos órgãos e da medula óssea;

Critérios de exclusão:

  1. Tumores confirmados histologicamente ou citologicamente com um componente de câncer de pulmão de pequenas células, carcinoma neuroendócrino, carcinoma sarcomatóide ou carcinoma de células escamosas superior a 10%;
  2. Recebeu anteriormente inibidores de checkpoint imunológico, agonistas de checkpoint ou qualquer tratamento direcionado ao mecanismo imunológico de tumores, como terapia com células imunológicas;
  3. Segunda malignidade ativa;
  4. Doença cardiovascular sintomática ou não controlada, tromboembólica grave;
  5. História de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial (DPI) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/DPI atual;
  6. Infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 2 semanas após a randomização;
  7. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou da hepatite C;
  8. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); infecção de sífilis ativa conhecida;
  9. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte esperada durante o estudo;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SKB264+Pembrolizumabe
Os participantes receberão SKB264 no Dia 1, Dia 15 e Dia 29 de cada ciclo de 6 semanas, Pembrolizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: SKB264
Infusão intravenosa
Comparador Ativo: Pembrolizumabe+Quimioterapia
Os participantes receberão pembrolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas, quimioterapia no dia 1 e no dia 22 de cada ciclo de 6 semanas.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: pemetrexedo
Infusão intravenosa
Medicamento: carboplatina ou cisplatina
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 28 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 com base no BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Randomização até aproximadamente 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 28 meses
ORR é definido como a porcentagem de pacientes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo BICR/investigador de acordo com RECIST 1.1
Randomização até aproximadamente 28 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 28 meses
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até a data da progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR/investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Randomização até aproximadamente 28 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo Investigador
Prazo: Randomização até aproximadamente 28 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 com base no investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Randomização até aproximadamente 28 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 28 meses
TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação de CR ou PR conforme avaliado pelo BICR/investigador de acordo com RECIST 1.1.
Randomização até aproximadamente 28 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até aproximadamente 43 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Randomização até aproximadamente 43 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 28 meses
DCR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem RC, RP ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo BICR/investigador de acordo com RECIST 1.1
Randomização até aproximadamente 28 meses
EAs e EAGs
Prazo: Todos os EAs devem ser observados e registados desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. Os EAGs foram observados e registados até 90 dias após a última dose de pembrolizumab ou 30 dias após a última dose de SKB264, consoante o que ocorresse mais tarde.
Incidência e gravidade de EA e EAG (por CTCAE v5.0), e resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos
Todos os EAs devem ser observados e registados desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. Os EAGs foram observados e registados até 90 dias após a última dose de pembrolizumab ou 30 dias após a última dose de SKB264, consoante o que ocorresse mais tarde.
Biomarcadores
Prazo: As amostras de tecido tumoral devem ser fornecidas para o teste TROP2 após os sujeitos serem considerados elegíveis para o rastreio.
Correlação entre o nível de expressão de TROP2 nos tecidos tumorais e a eficácia.
As amostras de tecido tumoral devem ser fornecidas para o teste TROP2 após os sujeitos serem considerados elegíveis para o rastreio.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Prazo: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Prazo: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Prazo: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Prazo: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKB264-Ⅲ-14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever