Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SKB264 i kombination med Pembrolizumab versus kemoterapi i kombination med Pembrolizumab som førstelinjebehandling til PD-L1-negative patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladeepitelagtig ikke-småcellet lungekræft

6. juli 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase III klinisk studie af SKB264 i kombination med Pembrolizumab versus kemoterapi i kombination med Pembrolizumab som førstelinjebehandling til PD-L1-negative patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SKB264 i kombination med pembrolizumab versus kemoterapi i kombination med pembrolizumab i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC med PD-L1 negativ.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SKB264 i kombination med pembrolizumab versus kemoterapi i kombination med pembrolizumab i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC med PD-L1 negativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, Kina
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, Kina
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeepitel NSCLC og uegnet til radikal kirurgi og/eller radikal samtidig/sekventiel radiokemoterapi, lokalt fremskreden (stadie IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC;
  2. EGFR-sensitiv mutation negativ [ingen exon 19 deletion (19-Del) eller exon 21 punkt mutation (L858R mutation)] og ALK fusion gen negativ, uden kendt ROS1 gen fusion, NTRK gen fusion, BRAF V600E mutation osv. godkendt til målrettet terapi, der driver genændringer;
  3. Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC;
  4. Deltagere, hvis tumorer er PD-L1 TPS ≥ 1 %;
  5. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 uden forværring inden for 7 dage før randomisering;
  7. En forventet levetid på mindst 12 uger;
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede tumorer med en komponent af småcellet lungecancer, neuroendokrint karcinom, sarcomatoid karcinom eller planocellulært karcinom, der overstiger 10 %;
  2. Tidligere modtagne immuncheckpoint-hæmmere, checkpoint-agonister eller enhver behandling rettet mod immunmekanismen af ​​tumorer såsom immuncelleterapi;
  3. Aktiv anden malignitet;
  4. Symptomatisk eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, alvorlig tromboembolisk sygdom.
  5. Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/ILD;
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 2 uger efter randomisering;
  7. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion;
  8. Human immundefekt virus (HIV) positiv eller historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion;
  9. Større operation inden for 4 uger før randomisering eller forventet større operation under undersøgelsen;
  10. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKB264+Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage SKB264 på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver 6-ugers cyklus, Pembrolizumab på dag 1 i hver 6-ugers cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: SKB264
IV infusion
Aktiv komparator: Pembrolizumab+kemoterapi
Deltagerne vil modtage Pembrolizumab på dag 1 i hver 6-ugers cyklus, kemoterapi på dag 1 og dag 22 i hver 6-ugers
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: pemetrexed
IV infusion
Medicin: carboplatin eller cisplatin
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på BICR eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af BICR/investigator pr. RECIST 1.1
Randomisering op til cirka 28 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1, vurderet af BICR/investigator eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 28 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for CR eller PR som vurderet af BICR/investigator pr. RECIST 1.1.
Randomisering op til cirka 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 43 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Randomisering op til cirka 43 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD), som vurderet af BICR/ investigator pr. RECIST 1.1
Randomisering op til cirka 28 måneder
AEs og SAEs
Tidsramme: Alle bivirkninger skal observeres og registreres fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis. Alvorlige bivirkninger blev observeret og registreret indtil 90 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller 30 dage efter den sidste dosis af SKB264, alt efter hvad der indtraf senest.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (ifølge CTCAE v5.0), og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
Alle bivirkninger skal observeres og registreres fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis. Alvorlige bivirkninger blev observeret og registreret indtil 90 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller 30 dage efter den sidste dosis af SKB264, alt efter hvad der indtraf senest.
Biomarkører
Tidsramme: Tumorvævsprøver skal stilles til rådighed til TROP2-testning, efter at forsøgspersonerne er blevet fundet egnet til screening.
Korrelation mellem udtryksniveauet af TROP2 i tumorvæv og effektiviteten.
Tumorvævsprøver skal stilles til rådighed til TROP2-testning, efter at forsøgspersonerne er blevet fundet egnet til screening.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Tidsramme: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Tidsramme: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Tidsramme: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKB264-Ⅲ-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner