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Uno studio su SKB264 in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea per pazienti PD-L1 negativi con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico

6 luglio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III su SKB264 in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea per pazienti PD-L1 negativi con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico con PD-L1 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico con PD-L1 negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

432

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, Cina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, Cina
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Cina
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Cina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Cina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, Cina
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Cina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Cina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, Cina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, Cina
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Cina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, Cina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente e non idoneo alla chirurgia radicale e/o alla radiochemioterapia radicale concomitante/sequenziale, NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB/IIIC) o metastatico (Stadio IV);
  2. Mutazione sensibile all'EGFR negativa [nessuna delezione dell'esone 19 (19-Del) o mutazione puntiforme dell'esone 21 (mutazione L858R)] e negativa del gene di fusione ALK, senza fusione nota del gene ROS1, fusione del gene NTRK, mutazione BRAF V600E, ecc. che sono state approvato per la terapia mirata che determina alterazioni genetiche;
  3. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico;
  4. Partecipanti i cui tumori sono PD-L1 TPS ≥ 1%;
  5. Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1;
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 senza peggioramento nei 7 giorni precedenti la randomizzazione;
  7. Un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  8. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;

Criteri di esclusione:

  1. Tumori confermati istologicamente o citologicamente con una componente di carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino, carcinoma sarcomatoide o carcinoma a cellule squamose superiore al 10%;
  2. Precedentemente ricevuto inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint o qualsiasi trattamento mirato al meccanismo immunitario dei tumori come la terapia cellulare immunitaria;
  3. Secondo tumore maligno attivo;
  4. Malattia cardiovascolare sintomatica o non controllata, tromboembolica grave;
  5. Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) non infettiva che ha richiesto steroidi o che presenta polmonite/ILD in atto;
  6. Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 2 settimane dalla randomizzazione;
  7. Infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C;
  8. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); nota infezione attiva da sifilide;
  9. Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o intervento chirurgico maggiore previsto durante lo studio;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SKB264+Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno SKB264 il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ogni ciclo di 6 settimane, Pembrolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: SKB264
Infusione IV
Comparatore attivo: Pembrolizumab+chemioterapia
I partecipanti riceveranno Pembrolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane, chemioterapia il giorno 1 e il giorno 22 di ogni ciclo di 6 settimane
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV
Droga: pemeterxed
Infusione IV
Droga: carboplatino o cisplatino
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base al BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima CR o PR documentata fino alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/investigatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base allo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di CR o PR valutata dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 43 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino a circa 43 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD), come valutato dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
AEs e SAEs
Lasso di tempo: Tutti gli AE devono essere osservati e registrati dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Gli SAE sono stati osservati e registrati fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o 30 giorni dopo l'ultima dose di SKB264, a seconda di quale si verificasse per ultimo.
Incidenza e gravità degli EA e degli EAG (secondo CTCAE v5.0) e risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi
Tutti gli AE devono essere osservati e registrati dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Gli SAE sono stati osservati e registrati fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o 30 giorni dopo l'ultima dose di SKB264, a seconda di quale si verificasse per ultimo.
Biomarcatori
Lasso di tempo: I campioni di tessuto tumorale devono essere forniti per il test TROP2 dopo che i soggetti sono idonei per lo screening.
Correlazione tra il livello di espressione di TROP2 nei tessuti tumorali e l'efficacia.
I campioni di tessuto tumorale devono essere forniti per il test TROP2 dopo che i soggetti sono idonei per lo screening.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Lasso di tempo: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Lasso di tempo: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Lasso di tempo: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB264-Ⅲ-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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