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Eine Studie zu SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab als Erstbehandlung für PD-L1-negative Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom

6. Juli 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab als Erstbehandlung für PD-L1-negative Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit PD-L1-negativ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC PD-L1 negativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, China
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, China
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, China
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, China
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, China
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer NSCLC und ungeeignet für eine radikale Operation und/oder radikale gleichzeitige/sequenzielle Radiochemotherapie, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB/IIIC) oder metastasierter (Stadium IV) NSCLC;
  2. EGFR-sensitive Mutation negativ [keine Exon-19-Deletion (19-Del) oder Exon-21-Punktmutation (L858R-Mutation)] und ALK-Fusionsgen-negativ, ohne bekannte ROS1-Genfusion, NTRK-Genfusion, BRAF-V600E-Mutation usw zugelassen für die gezielte Therapie von Genveränderungen;
  3. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC;
  4. Teilnehmer, deren Tumoren einen PD-L1-TPS-Wert von ≥ 1 % aufweisen;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 ohne Verschlechterung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
  7. Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Tumoren mit einem Anteil von mehr als 10 % an kleinzelligem Lungenkrebs, neuroendokrinem Karzinom, sarkomatoidem Karzinom oder Plattenepithelkarzinom;
  2. Zuvor erhaltene Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Checkpoint-Agonisten oder eine andere Behandlung, die auf den Immunmechanismus von Tumoren abzielt, wie etwa eine Immunzelltherapie;
  3. Aktives Zweitmalignom;
  4. Symptomatische oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Thromboembolie;
  5. Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/ILD aufweist;
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung erfordert;
  7. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
  8. HIV-positiv oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte; bekannte aktive Syphilis-Infektion;
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder erwartete größere Operation während der Studie;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SKB264+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten SKB264 an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes 6-wöchigen Zyklus, Pembrolizumab an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: SKB264
IV-Infusion
Aktiver Komparator: Pembrolizumab+Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab am ersten Tag jedes 6-wöchigen Zyklus, Chemotherapie am ersten und 22. Tag jedes 6-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin oder Cisplatin
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 basierend auf BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch BICR/Untersucher oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf dem Prüfarzt oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 43 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Randomisierung bis ca. 43 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
AEs und SAEs
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) sollten vom ersten Tag der Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet und aufgezeichnet werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder 30 Tage nach der letzten Dosis von SKB264 beobachtet und aufgezeichnet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später eintrat.
Häufigkeit und Schweregrad von UAW und SUAW (gemäß CTCAE v5.0) sowie klinisch relevante abnorme Laborergebnisse
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) sollten vom ersten Tag der Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet und aufgezeichnet werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder 30 Tage nach der letzten Dosis von SKB264 beobachtet und aufgezeichnet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später eintrat.
Biomarker
Zeitfenster: Tumorgewebeproben sollten für TROP2-Tests bereitgestellt werden, nachdem Probanden für das Screening geeignet sind.
Korrelation zwischen dem Expressionsniveau von TROP2 in Tumorgeweben und der Wirksamkeit.
Tumorgewebeproben sollten für TROP2-Tests bereitgestellt werden, nachdem Probanden für das Screening geeignet sind.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Zeitfenster: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Zeitfenster: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Zeitfenster: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB264-Ⅲ-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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