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Une étude de SKB264 en association avec le pembrolizumab versus une chimiothérapie en association avec le pembrolizumab comme traitement de première intention pour les patients PD-L1 négatifs atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules localement avancé ou métastatique

6 juillet 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, ouverte et multicentrique de SKB264 en association avec le pembrolizumab versus une chimiothérapie en association avec le pembrolizumab comme traitement de première intention pour les patients PD-L1 négatifs atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules localement avancé ou métastatique

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SKB264 en association avec le pembrolizumab versus une chimiothérapie en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec PD-L1 négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SKB264 en association avec le pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec PD-L1 négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

432

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, Chine
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chine
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, Chine
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chine
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Chine
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Chine
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Chine
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, Chine
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, Chine
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Chine
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Chine
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Chine
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, Chine
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, Chine
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Chine
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Chine
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, Chine
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. CPNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement, et inadapté à la chirurgie radicale et/ou à la radiochimiothérapie radicale concomitante/séquentielle, CPNPC localement avancé (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) ;
  2. Mutation sensible à l'EGFR négative [pas de délétion de l'exon 19 (19-Del) ou de mutation ponctuelle de l'exon 21 (mutation L858R)] et gène de fusion ALK négatif, sans fusion de gène ROS1 connue, fusion de gène NTRK, mutation BRAF V600E, etc. approuvé pour une thérapie ciblée entraînant des altérations génétiques ;
  3. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CPNPC localement avancé ou métastatique ;
  4. Participants dont les tumeurs sont PD-L1 TPS ≥ 1 % ;
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 sans aggravation dans les 7 jours précédant la randomisation ;
  7. Une espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
  8. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;

Critères d'exclusion :

  1. Tumeurs confirmées histologiquement ou cytologiquement avec une composante de cancer du poumon à petites cellules, de carcinome neuroendocrinien, de carcinome sarcomatoïde ou de carcinome épidermoïde dépassant 10 % ;
  2. Vous avez déjà reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, des agonistes de point de contrôle ou tout traitement ciblant le mécanisme immunitaire des tumeurs tel que la thérapie cellulaire immunitaire ;
  3. Deuxième tumeur maligne active ;
  4. Maladie cardiovasculaire symptomatique ou incontrôlée ， thromboembolique grave ；
  5. Antécédents de pneumopathie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/MPI ;
  6. Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines suivant la randomisation ;
  7. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ;
  8. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; infection syphilitique active connue ;
  9. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou chirurgie majeure attendue au cours de l'étude ;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SKB264+Pembrolizumab
Les participants recevront SKB264 le jour 1, les jours 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines, le pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Médicament: SKB264
Perfusion IV
Comparateur actif: Pembrolizumab+Chimiothérapie
Les participants recevront du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines, une chimiothérapie le jour 1 et le jour 22 de chaque cycle de 6 semaines.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Médicament: pémétrexed
Perfusion IV
Médicament: carboplatine ou cisplatine
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base du BICR ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par BICR/investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la date de progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR/investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'enquêteur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 en fonction de l'investigateur ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de CR ou PR tel qu'évalué par BICR/investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 43 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'à environ 43 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui atteignent une RC, une RP ou une maladie stable (SD), tel qu'évalué par BICR/investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
EIs et EIGs
Délai: Tous les événements indésirables (EI) doivent être observés et enregistrés depuis la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Les événements indésirables graves (EIG) ont été observés et enregistrés jusqu'à 90 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou 30 jours après la dernière dose de SKB264, selon la période la plus longue.
Incidence et sévérité des EI et des EIG (selon CTCAE v5.0), et résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Tous les événements indésirables (EI) doivent être observés et enregistrés depuis la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Les événements indésirables graves (EIG) ont été observés et enregistrés jusqu'à 90 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou 30 jours après la dernière dose de SKB264, selon la période la plus longue.
Biomarqueurs
Délai: Des échantillons de tissu tumoral doivent être fournis pour le test TROP2 après que les sujets sont éligibles pour le dépistage.
Corrélation entre le niveau d'expression de TROP2 dans les tissus tumoraux et l'efficacité.
Des échantillons de tissu tumoral doivent être fournis pour le test TROP2 après que les sujets sont éligibles pour le dépistage.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Délai: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Délai: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Délai: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Délai: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKB264-Ⅲ-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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