국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 PD-L1 음성 환자를 위한 1차 치료법으로 Pembrolizumab과 병용한 SKB264와 Pembrolizumab을 병용한 화학요법에 대한 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암을 앓는 PD-L1 음성 환자를 위한 1차 치료제로서 Pembrolizumab과 병용한 SKB264와 Pembrolizumab을 병용한 화학요법에 대한 무작위, 공개, 다기관 제3상 임상 연구
이번 연구는 PD-L1 음성인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료에서 SKB264와 펨브롤리주맙의 병용요법과 펨브롤리주맙과의 병용화학요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료에서 SKB264와 펨브롤리주맙의 병용요법과 펨브롤리주맙과의 병용화학요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 3상 연구입니다. PD-L1 음성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
432
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changcun, 중국
- Jilin cancer hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, 중국
- Xiangya Second Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, 중국
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, 중국
- University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
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Chengdu, 중국
- The General Hospital of Western Theater Command
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Chongqing, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
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Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Chongqing, 중국
- The Southwest Hospial Of AMU
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Dalian, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국
- The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
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Ganzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Guilin, 중국
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
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Ha’erbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Ha’erbin, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Chest Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Kunming, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Lanzhou, 중국
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Linyi, 중국
- Linyi Cancer Hospital
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Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
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Mianyang, 중국
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchong, 중국
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nanning, 중국
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Neijiang, 중국
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Qingdao, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Oriental Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shaoguan, 중국
- Yuebei People's Hospital
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Shengyang, 중국
- Shengjing Hospital, China Medical University
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Shenyang, 중국
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, 중국
- China Medical University First Affiliated Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Taizhou, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Weifang, 중국
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiangyang, 중국
- Xiangyang Central Hospital
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Xinxiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Yibin, 중국
- Yibin Second People's Hospital
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Yinchuan, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zunyi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Ürümqi, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC, 근치 수술 및/또는 근치 동시/순차 방사선화학요법에 적합하지 않은, 국소 진행성(IIIB기/IIIC기) 또는 전이성(IV기) NSCLC;
- EGFR 민감성 돌연변이 음성[엑손 19 결실(19-Del) 없음 또는 엑손 21 점 돌연변이(L858R 돌연변이) 없음] 및 ALK 융합 유전자 음성, 알려진 ROS1 유전자 융합, NTRK 유전자 융합, BRAF V600E 돌연변이 등이 없음 유전자 변형을 유도하는 표적 치료법으로 승인되었습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 항암 요법이 없습니다.
- 종양이 PD-L1 TPS ≥ 1%인 참가자;
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 무작위 배정 전 7일 이내에 악화되지 않고 0:1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태;
- 최소 12주 이상의 기대 수명
- 적절한 기관 및 골수 기능;
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암, 신경내분비암종, 육종양암종, 편평세포암종의 성분이 10%를 초과하는 종양.
- 이전에 투여받은 면역 체크포인트 억제제, 체크포인트 작용제 또는 면역 세포 요법과 같이 종양의 면역 메커니즘을 표적으로 하는 모든 치료법
- 활동성 2차 악성종양;
- 증상이 있거나 조절되지 않는 심혈관 질환, 심각한 혈전색전증;
- 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/ILD가 있는 비감염성 폐렴/간질성 폐질환(ILD)의 병력
- 무작위 배정 후 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력; 알려진 활동성 매독 감염;
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 예상되는 대수술,
- 임신 또는 수유중인 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SKB264+펨브롤리주맙
참가자는 각 6주 주기의 1일차, 15일차, 29일차에 SKB264를 받고, 각 6주 주기의 1일차에는 Pembrolizumab을 받게 됩니다.
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IV 주입
IV 주입
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활성 비교기: 펨브롤리주맙+화학요법
참가자는 각 6주 주기의 1일차에 Pembrolizumab을 받고, 각 6주 주기의 1일차와 22일차에 화학요법을 받게 됩니다.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
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PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 28개월까지 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR/시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 28개월까지 무작위화
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
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DoR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 BICR/시험자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 28개월까지 무작위화
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연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
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PFS는 무작위 배정부터 연구자 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기준을 기준으로 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 28개월까지 무작위화
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
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TTR은 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 BICR/시험자가 평가한 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 28개월까지 무작위화
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 43개월까지 무작위 배정
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 43개월까지 무작위 배정
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 BICR/조사자가 평가한 대로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 28개월까지 무작위화
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AEs 및 SAEs
기간: 모든 이상반응은 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 관찰 및 기록되어야 합니다. 중증 이상반응은 pembrolizumab 마지막 투여 후 90일 또는 SKB264 마지막 투여 후 30일 중 더 늦게 발생한 시점까지 관찰 및 기록되었습니다.
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AE 및 SAE의 발생률과 중증도(CTCAE v5.0 기준), 그리고 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실 결과
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모든 이상반응은 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 관찰 및 기록되어야 합니다. 중증 이상반응은 pembrolizumab 마지막 투여 후 90일 또는 SKB264 마지막 투여 후 30일 중 더 늦게 발생한 시점까지 관찰 및 기록되었습니다.
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바이오마커
기간: 대상자가 선별 자격을 갖춘 후 TROP2 검사를 위해 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
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종양 조직 내 TROP2 발현 수준과 치료 효능 간의 상관관계
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대상자가 선별 자격을 갖춘 후 TROP2 검사를 위해 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
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Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
기간: Randomization up to approximately 28months
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The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain. All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life). This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline. |
Randomization up to approximately 28months
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Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
기간: From randomization up to approximately 28 months
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The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters. Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome). This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline. |
From randomization up to approximately 28 months
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PK
기간: Randomization up to approximately 28months
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PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
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Randomization up to approximately 28months
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Immunogenicity
기간: Randomization up to approximately 28months
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Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
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Randomization up to approximately 28months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKB264-Ⅲ-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .