Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SKB264 i kombinasjon med Pembrolizumab versus kjemoterapi i kombinasjon med Pembrolizumab som førstelinjebehandling for PD-L1-negative pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

6. juli 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie av SKB264 i kombinasjon med Pembrolizumab versus kjemoterapi i kombinasjon med Pembrolizumab som førstelinjebehandling for PD-L1-negative pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab versus kjemoterapi i kombinasjon med pembrolizumab i førstelinjebehandlingen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepiteløs NSCLC med PD-L1 negativ.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab versus kjemoterapi i kombinasjon med pembrolizumab i førstelinjebehandlingen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel-NSCLC med PD-L1 negativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, Kina
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, Kina
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC, og uegnet for radikal kirurgi og/eller radikal samtidig/sekvensiell radiokjemoterapi, lokalt avansert (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC;
  2. EGFR-sensitiv mutasjonsnegativ [ingen ekson 19 delesjon (19-Del) eller ekson 21 punkt mutasjon (L858R mutasjon)] og ALK fusjonsgen negativ, uten kjent ROS1 genfusjon, NTRK genfusjon, BRAF V600E mutasjon, etc. som har vært godkjent for målrettet terapi som driver genforandringer;
  3. Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC;
  4. Deltakere hvis svulster er PD-L1 TPS ≥ 1 %;
  5. Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 uten forverring innen 7 dager før randomisering;
  7. Forventet levetid på minst 12 uker;
  8. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftede svulster med en komponent av småcellet lungekreft, nevroendokrint karsinom, sarcomatoid karsinom eller plateepitelkarsinom som overstiger 10 %;
  2. Tidligere mottatt immunkontrollpunkthemmere, kontrollpunktagonister eller annen behandling rettet mot immunmekanismen til svulster som immuncelleterapi;
  3. Aktiv andre malignitet;
  4. Symptomatisk eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig tromboembolisk;
  5. Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/ILD;
  6. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi innen 2 uker etter randomisering;
  7. Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon;
  8. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); kjent aktiv syfilisinfeksjon;
  9. større operasjon innen 4 uker før randomisering eller forventet større operasjon under studien;
  10. Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKB264+Pembrolizumab
Deltakerne vil motta SKB264 på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver 6-ukers syklus, Pembrolizumab på dag 1 i hver 6-ukers syklus.
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Legemiddel: SKB264
IV infusjon
Aktiv komparator: Pembrolizumab+kjemoterapi
Deltakerne vil motta Pembrolizumab på dag 1 i hver 6-ukers syklus, kjemoterapi på dag 1 og dag 22 i hver 6-ukers
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Legemiddel: pemetrexed
IV infusjon
Legemiddel: karboplatin eller cisplatin
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Randomisering opptil ca. 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av BICR/etterforsker per RECIST 1.1
Randomisering opptil ca. 28 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, vurdert av BICR/etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Randomisering opptil ca. 28 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Randomisering opptil ca. 28 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av CR eller PR, vurdert av BICR/etterforsker per RECIST 1.1.
Randomisering opptil ca. 28 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 43 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Randomisering opptil ca. 43 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 28 måneder
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD), vurdert av BICR/etterforsker per RECIST 1.1
Randomisering opptil ca. 28 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Alle bivirkninger skal observeres og registreres fra første dose til 30 dager etter siste dose. Alvorlige bivirkninger ble observert og registrert til 90 dager etter siste dose av pembrolizumab eller 30 dager etter siste dose av SKB264, avhengig av hva som skjedde senest.
Forekomst og alvorlighetsgrad av BVs og SBVs (per CTCAE v5.0), og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
Alle bivirkninger skal observeres og registreres fra første dose til 30 dager etter siste dose. Alvorlige bivirkninger ble observert og registrert til 90 dager etter siste dose av pembrolizumab eller 30 dager etter siste dose av SKB264, avhengig av hva som skjedde senest.
Biomarkører
Tidsramme: Vevsprøver fra svulsten bør leveres for TROP2-testing etter at forsøkspersonene er kvalifisert for screening.
Korrelasjon mellom uttrykksnivået av TROP2 i svulstvev og effekten.
Vevsprøver fra svulsten bør leveres for TROP2-testing etter at forsøkspersonene er kvalifisert for screening.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Tidsramme: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Tidsramme: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Tidsramme: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKB264-Ⅲ-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere