Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z ujemnym mianem PD-L1 z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z ujemnym mianem PD-L1 z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NSCLC z ujemnym mianem PD-L1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym NSCLC z PD-L1 ujemny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, Chiny
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, Chiny
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Chiny
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, Chiny
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, Chiny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Chiny
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, Chiny
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, Chiny
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Chiny
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, Chiny
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NDRP inny niż płaskonabłonkowy i niekwalifikujący się do radykalnej operacji i/lub radykalnej radiochemioterapii jednoczesnej/sekwencyjnej, NSCLC miejscowo zaawansowany (stadium IIIB/IIIC) lub z przerzutami (stadium IV);
  2. Mutacja wrażliwa na EGFR ujemna [brak delecji w eksonie 19 (19-Del) lub mutacja punktowa w eksonie 21 (mutacja L858R)] i ujemna pod względem genu fuzyjnego ALK, bez znanej fuzji genu ROS1, fuzji genu NTRK, mutacji BRAF V600E itp., które zostały zatwierdzony do terapii celowanej powodującej zmiany genów;
  3. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC;
  4. Uczestnicy, których guzy mają poziom PD-L1 TPS ≥ 1%;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1;
  6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, bez pogorszenia w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  8. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego;

Kryteria wykluczenia:

  1. Guzy potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, z udziałem drobnokomórkowego raka płuc, raka neuroendokrynnego, raka sarkomatoidalnego lub raka płaskonabłonkowego przekraczającego 10%;
  2. Wcześniej otrzymywane inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, agoniści punktów kontrolnych lub jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na mechanizmy immunologiczne nowotworów, takie jak terapia komórkami odpornościowymi;
  3. Aktywny drugi nowotwór złośliwy;
  4. Objawowa lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, poważna choroba zakrzepowo-zatorowa;
  5. niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/ILD;
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni od randomizacji;
  7. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  8. pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie; znane aktywne zakażenie kiłą;
  9. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub spodziewany poważny zabieg chirurgiczny w trakcie badania;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKB264+pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają SKB264 w dniu 1., dniu 15. i dniu 29. każdego 6-tygodniowego cyklu, pembrolizumab w pierwszym dniu każdego 6-tygodniowego cyklu.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: SKB264
Wlew dożylny
Aktywny komparator: Pembrolizumab + chemioterapia
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu, chemioterapię w dniu 1 i 22 każdego 6-tygodniowego cyklu
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV
Lek: pemetreksed
Wlew dożylny
Lek: karboplatyna lub cisplatyna
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1
Randomizacja do około 28 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, według oceny BICR/badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 28 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o badacza lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 28 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji CR lub PR ocenianej przez BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Randomizacja do około 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 43 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do około 43 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD), zgodnie z oceną BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1
Randomizacja do około 28 miesięcy
NZP i PNZP
Ramy czasowe: Wszystkie niepożądane działania powinny być obserwowane i rejestrowane od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Poważne niepożądane działania były obserwowane i rejestrowane do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce SKB264, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (wg CTCAE w wersji 5.0) oraz klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Wszystkie niepożądane działania powinny być obserwowane i rejestrowane od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Poważne niepożądane działania były obserwowane i rejestrowane do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce SKB264, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Biomarkery
Ramy czasowe: Próbki tkanki nowotworowej powinny być dostarczone do badania TROP2 po tym, jak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badań przesiewowych.
Korelacja między poziomem ekspresji TROP2 w tkankach nowotworowych a skutecznością.
Próbki tkanki nowotworowej powinny być dostarczone do badania TROP2 po tym, jak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badań przesiewowych.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Ramy czasowe: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Ramy czasowe: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Ramy czasowe: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKB264-Ⅲ-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj