Un estudio de SKB264 en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con PD-L1 negativo con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas localmente avanzado o metastásico
6 de julio de 2026 actualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de SKB264 en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con PD-L1 negativo con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso localmente avanzado o metastásico
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de SKB264 en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia en combinación con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico con PD-L1 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SKB264 en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia en combinación con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico con PD-L1 negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
432
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
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Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Changcun, Porcelana
- Jilin cancer hospital
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Second Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Porcelana
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, Porcelana
- University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
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Chengdu, Porcelana
- The General Hospital of Western Theater Command
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
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Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Chongqing, Porcelana
- The Southwest Hospial Of AMU
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Dalian, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Porcelana
- The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
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Ganzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Guilin, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
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Ha’erbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Ha’erbin, Porcelana
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Chest Hospital
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Jinan, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Kunming, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Lanzhou, Porcelana
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Linyi, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Luoyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
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Mianyang, Porcelana
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Porcelana
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchong, Porcelana
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Porcelana
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nanning, Porcelana
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Neijiang, Porcelana
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Qingdao, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Oriental Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shaoguan, Porcelana
- Yuebei People's Hospital
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Shengyang, Porcelana
- Shengjing Hospital, China Medical University
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, Porcelana
- China Medical University First Affiliated Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Taizhou, Porcelana
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Weifang, Porcelana
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xi'an, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xi'an, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiamen, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiangyang, Porcelana
- Xiangyang Central Hospital
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Xinxiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Yibin, Porcelana
- Yibin Second People's Hospital
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Yinchuan, Porcelana
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zunyi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Ürümqi, Porcelana
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC no escamoso confirmado histológicamente o citológicamente, y no apto para cirugía radical y/o radioquimioterapia radical concurrente/secuencial, NSCLC localmente avanzado (Estadio IIIB/IIIC) o metastásico (Estadio IV);
- Mutación sensible a EGFR negativa [sin deleción del exón 19 (19-Del) o mutación puntual del exón 21 (mutación L858R)] y gen de fusión ALK negativo, sin fusión conocida del gen ROS1, fusión del gen NTRK, mutación BRAF V600E, etc. aprobado para terapia dirigida que impulsa alteraciones genéticas;
- Sin terapia anticancerígena sistémica previa para el NSCLC localmente avanzado o metastásico;
- Participantes cuyos tumores son PD-L1 TPS ≥ 1%;
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sin empeoramiento dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
- Una esperanza de vida de al menos 12 semanas;
- Función adecuada de órganos y médula ósea;
Criterios de exclusión:
- Tumores confirmados histológicamente o citológicamente con un componente de cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino, carcinoma sarcomatoide o carcinoma de células escamosas superior al 10 %;
- Recibió previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios, agonistas de puntos de control o cualquier tratamiento dirigido al mecanismo inmunológico de los tumores, como la terapia con células inmunitarias;
- Segunda neoplasia maligna activa;
- Enfermedad cardiovascular sintomática o no controlada, tromboembólica grave;
- Antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual;
- Infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización;
- Infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C;
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); infección por sífilis activa conocida;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o cirugía mayor prevista durante el estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SKB264+Pembrolizumab
Los participantes recibirán SKB264 el día 1, el día 15 y el día 29 de cada ciclo de 6 semanas, Pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Comparador activo: Pembrolizumab+Quimioterapia
Los participantes recibirán pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 6 semanas, quimioterapia el día 1 y el día 22 de cada ciclo de 6 semanas.
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada mediante Revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según el BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación de BICR/investigador según RECIST 1.1.
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Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de CR o PR según la evaluación del BICR/investigador según RECIST 1.1.
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Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 43 meses.
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Aleatorización hasta aproximadamente 43 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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DCR se define como el porcentaje de pacientes que logran RC, PR o enfermedad estable (SD), según lo evaluado por BICR/investigador según RECIST 1.1
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Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
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AEs y SAEs
Periodo de tiempo: Todos los EA deben observarse y registrarse desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis. Los EAG se observaron y registraron hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab o 30 días después de la última dosis de SKB264, lo que ocurriera más tarde.
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Incidencia y gravedad de EAs y EAEs (según CTCAE v5.0), y resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos
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Todos los EA deben observarse y registrarse desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis. Los EAG se observaron y registraron hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab o 30 días después de la última dosis de SKB264, lo que ocurriera más tarde.
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral para la prueba de TROP2 después de que los sujetos sean elegibles para el cribado.
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Correlación entre el nivel de expresión de TROP2 en tejidos tumorales y la eficacia.
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Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral para la prueba de TROP2 después de que los sujetos sean elegibles para el cribado.
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Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Randomization up to approximately 28months
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The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain. All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life). This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline. |
Randomization up to approximately 28months
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Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Periodo de tiempo: From randomization up to approximately 28 months
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The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters. Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome). This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline. |
From randomization up to approximately 28 months
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PK
Periodo de tiempo: Randomization up to approximately 28months
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PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
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Randomization up to approximately 28months
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Immunogenicity
Periodo de tiempo: Randomization up to approximately 28months
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Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
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Randomization up to approximately 28months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- SKB264-Ⅲ-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .