Tutkimus SKB264:stä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna kemoterapiaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona PD-L1-negatiivisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus SKB264:stä yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna kemoterapiaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona PD-L1-negatiivisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-lung-syöpäsyöpä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SKB264:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna kemoterapiaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC ja PD-L1 negatiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan SKB264:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna kemoterapiaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC, PD-L1 negatiivinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
432
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changcun, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Second Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Kiina
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
-
Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Chongqing, Kiina
- The Southwest Hospial Of AMU
-
Dalian, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Ganzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Guilin, Kiina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
-
Ha’erbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Kiina
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Lanzhou, Kiina
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Linyi, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
-
Mianyang, Kiina
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchong, Kiina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nanning, Kiina
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Neijiang, Kiina
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Qingdao, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Oriental Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shaoguan, Kiina
- Yuebei People's Hospital
-
Shengyang, Kiina
- Shengjing Hospital, China Medical University
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Kiina
- China Medical University First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weifang, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiangyang, Kiina
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yibin, Kiina
- Yibin Second People's Hospital
-
Yinchuan, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zunyi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ürümqi, Kiina
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC, joka ei sovellu radikaalikirurgiaan ja/tai radikaaliin samanaikaiseen/peräkkäiseen radiokemoterapiaan, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/IIIC) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC;
- EGFR-herkkä mutaatio negatiivinen [ei eksonin 19 deleetiota (19-Del) tai eksonin 21 pistemutaatiota (L858R-mutaatio)] ja ALK-fuusiogeenin negatiivinen, ilman tunnettua ROS1-geenifuusiota, NTRK-geenifuusiota, BRAF V600E -mutaatiota jne. hyväksytty kohdennettuun terapiaan, joka ohjaa geenimuutoksia;
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoidossa;
- Osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1 TPS ≥ 1 %;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 ilman pahenemista 7 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kasvaimet, joissa pienisoluisen keuhkosyövän, neuroendokriinisen karsinooman, sarkomatoidisen karsinooman tai levyepiteelisyövän komponentti ylittää 10 %;
- Aiemmin saaneet immuunitarkistuspisteen estäjät, tarkistuspisteagonistit tai mikä tahansa hoito, joka kohdistuu kasvainten immuunimekanismiin, kuten immuunisoluterapia;
- Aktiivinen toinen pahanlaatuisuus;
- Oireinen tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, vakava tromboembolinen ；
- Aiempi ei-tarttuva keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus/ILD;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä satunnaistamisesta;
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS); tunnettu aktiivinen kuppatulehdus;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKB264 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat SKB264:n jokaisena 6 viikon syklin päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29 ja pembrolitsumabia kunkin 6 viikon syklin päivänä 1.
|
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat pembrolitsumabia jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1, kemoterapiaa päivänä 1 ja päivänä 22 kunkin 6 viikon jaksossa.
|
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka BICR/tutkija on arvioinut RECIST 1.1:tä kohti
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä dokumentoituun taudin etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan, BICR:n/tutkijan arvioimana tai kuoleman aiheuttajana mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka on arvioinut Investigator
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan perustuen tutkijaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin, jonka BICR/tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n mukaan.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD), BICR/tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
AE:t ja SAE:t
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset tulee seurata ja kirjata ensimmäisestä annoksesta alkaen aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia seurattiin ja kirjattiin 90 päivään viimeisen pembrolitsumabi-annoksen jälkeen tai 30 päivään viimeisen SKB264-annoksen jälkeen, riippuen kumpi tapahtui myöhemmin.
|
Sivuvaikutusten ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (CTCAE v5.0) sekä kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset
|
Kaikki haittavaikutukset tulee seurata ja kirjata ensimmäisestä annoksesta alkaen aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia seurattiin ja kirjattiin 90 päivään viimeisen pembrolitsumabi-annoksen jälkeen tai 30 päivään viimeisen SKB264-annoksen jälkeen, riippuen kumpi tapahtui myöhemmin.
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Koehenkilöiden tulee toimittaa kasvainkudosnäytteet TROP2-testaukseen, kun he ovat kelvollisia seulontaan.
|
Korrelaatio TROP2:n ilmentymisasteen ja kasvainkudosten tehokkuuden välillä.
|
Koehenkilöiden tulee toimittaa kasvainkudosnäytteet TROP2-testaukseen, kun he ovat kelvollisia seulontaan.
|
|
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Randomization up to approximately 28months
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain. All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life). This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline. |
Randomization up to approximately 28months
|
|
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Aikaikkuna: From randomization up to approximately 28 months
|
The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters. Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome). This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline. |
From randomization up to approximately 28 months
|
|
PK
Aikaikkuna: Randomization up to approximately 28months
|
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
|
Randomization up to approximately 28months
|
|
Immunogenicity
Aikaikkuna: Randomization up to approximately 28months
|
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
|
Randomization up to approximately 28months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB264-Ⅲ-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .