Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SKB264 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с химиотерапией в сочетании с пембролизумабом в качестве лечения первой линии для пациентов с отрицательным результатом PD-L1 и местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких

6 июля 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы SKB264 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с химиотерапией в комбинации с пембролизумабом в качестве лечения первой линии для пациентов с отрицательным результатом PD-L1 с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности SKB264 в сочетании с пембролизумабом по сравнению с химиотерапией в сочетании с пембролизумабом при лечении первой линии пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с отрицательным PD-L1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности SKB264 в сочетании с пембролизумабом по сравнению с химиотерапией в сочетании с пембролизумабом в терапии первой линии пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с PD-L1 отрицательный.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Китай
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, Китай
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Китай
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Китай
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Китай
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, Китай
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, Китай
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Китай
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Китай
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, Китай
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, Китай
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Китай
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Китай
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, Китай
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, Китай
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ, непригодный для радикального хирургического вмешательства и/или радикальной одновременной/последовательной радиохимиотерапии, местно-распространенный (стадия IIIB/IIIC) или метастатический (стадия IV) НМРЛ;
  2. Отрицательная мутация, чувствительная к EGFR (нет делеции экзона 19 (19-Del) или точечной мутации экзона 21 (мутация L858R)] и отрицательный результат слияния гена ALK, без известного слияния гена ROS1, слияния гена NTRK, мутации BRAF V600E и т. д., которые были одобрен для таргетной терапии, вызывающей изменения в генах;
  3. Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ;
  4. Участники, у которых опухоли PD-L1 TPS ≥ 1%;
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1;
  6. Состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 без ухудшения в течение 7 дней до рандомизации;
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель;
  8. Адекватная функция органов и костного мозга;

Критерии исключения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденные опухоли с компонентом мелкоклеточного рака легкого, нейроэндокринной карциномы, саркоматоидной карциномы или плоскоклеточного рака, превышающим 10%;
  2. Ранее полученные ингибиторы иммунных контрольных точек, агонисты контрольных точек или любое лечение, направленное на иммунный механизм опухолей, такое как иммунноклеточная терапия;
  3. Активное второе злокачественное новообразование;
  4. Симптоматическое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелая тромбоэмболия;
  5. Неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, потребовавшее приема стероидов или имеющий текущий пневмонит/ИЗЛ;
  6. Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 2 недель после рандомизации;
  7. Активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С;
  8. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе; известная активная инфекция сифилиса;
  9. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации или ожидаемое серьезное хирургическое вмешательство во время исследования;
  10. Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SKB264+Пембролизумаб
Участники получат SKB264 в день 1, день 15 и день 29 каждого 6-недельного цикла, пембролизумаб в день 1 каждого 6-недельного цикла.
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия
Лекарство: СКБ264
IV инфузия
Активный компаратор: Пембролизумаб+химиотерапия
Участники будут получать пембролизумаб в первый день каждого 6-недельного цикла, химиотерапию в первый и второй день каждого 6-недельного цикла.
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия
Лекарство: пеметрексед
IV инфузия
Лекарство: карбоплатин или цисплатин
IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 на основе BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
ORR определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), по оценке BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
DoR определяется как время от даты первого зарегистрированного полного или частичного ответа до даты документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1, по оценке BICR/исследователя, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 на основании данных исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
TTR определяется как время от даты рандомизации до первой документации CR или PR по оценке BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 43 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Рандомизация примерно до 43 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 28 месяцев
DCR определяется как процент пациентов, у которых достигнут CR, PR или стабильное заболевание (SD) по оценке BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.
Рандомизация примерно до 28 месяцев
НЯО и СНЯО
Временное ограничение: Все НЯ должны наблюдаться и регистрироваться с момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы. ТЯ регистрировались до 90 дней после последней дозы пембролизумаба или 30 дней после последней дозы SKB264, в зависимости от того, какой период наступал позже.
Частота возникновения и тяжесть НЯ и СНЯ (по CTCAE v5.0), а также клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
Все НЯ должны наблюдаться и регистрироваться с момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы. ТЯ регистрировались до 90 дней после последней дозы пембролизумаба или 30 дней после последней дозы SKB264, в зависимости от того, какой период наступал позже.
Биомаркеры
Временное ограничение: Образцы опухолевой ткани должны быть предоставлены для тестирования на TROP2 после того, как субъекты станут подходящими для скрининга.
Корреляция между уровнем экспрессии TROP2 в опухолевых тканях и эффективностью.
Образцы опухолевой ткани должны быть предоставлены для тестирования на TROP2 после того, как субъекты станут подходящими для скрининга.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Временное ограничение: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Временное ограничение: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Временное ограничение: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKB264-Ⅲ-14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться