R/R T-ALL におけるベネトクラクスとデシタビン
再発/難治性成人T型急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫におけるベネトクラクスとデシタビンの有効性を評価する第2相臨床試験
この第 2 相臨床試験の目的は、再発または難治性の成人 T 細胞急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ腫におけるデシタビンとベネトクラクスの併用化学療法の有効性を試験することです。
この研究では、デシタビンとベネトクラクスの修正レジメンを使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- 電話番号：82+220727209
- メール：shindongyeop@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：EunHee Park, RN
- メール：epark@snuh.org
研究場所
-
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Seongnam-si、韓国、13620
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Sang-A Kim
- 電話番号：82-032-1588-3369
- メール：sanga0906@naver.com
-
Seoul、韓国、03080
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
コンタクト：
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-7209
- メール：shindongyeop@snu.ac.kr
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Dong-Yeop Shin
- 電話番号：82-2-2072-7209
- メール：shindongyeop@snu.ac.kr
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コンタクト：
- Eunhee Park, Coordinator
- メール：epark@snuh.org
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主任研究者：
- Dong-Yeop Shin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 19 歳以上 80 歳未満の成人 (2) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) ≤ 2 (3) 2016 年の世界保健機関の基準による T 細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫の確定診断導入化学療法にもかかわらず再発または完全寛解に達しない患者 (4) 末梢血白血球を有する患者<50,000/uL (治験登録前のヒドロキシ尿素または白血球除去療法による白血球数の減少は許可されます) (5) スクリーニング時に、コッククロフト-ゴールト式に従って計算された糸球体濾過速度 (GFR) ≧ 30 mL/分、またはクレアチニン ≤ 1.4、総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL、および AST およびALT＜正常値の上限（ULN）×5（ただし、ギルバート症候群によるビリルビン上昇や白血病・リンパ腫の浸潤による肝酵素上昇の場合は、上記条件を超えても登録を認める場合がある） （6）個人治療中3か月間および治療終了後3か月間、以下の避妊措置に同意する人。
- 研究の女性参加者は、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
-少なくとも1年間閉経後の状態にある、または研究参加の少なくとも3か月前に外科的不妊手術（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、および/または子宮摘出術）を受けている。
妊娠しやすい状態にある女性参加者は、治験期間全体および治験薬の最後の投与後90日間、承認された避妊法を実施することに同意しなければなりません。
この研究で承認された避妊法には次のものが含まれます。
ａ．子宮内避妊具（IUD） b． 排卵抑制に関連するホルモン避妊薬（経口避妊薬、膣リング、またはパッチなど）は試験の少なくとも3か月前に開始されました。 参加者が使用する具体的な避妊方法については、研究者と話し合う必要があります。
c.精管切除術を受けた性的パートナー。 d. 参加者の希望するライフスタイルであれば、性交を完全に控える。定期的な禁欲は認められません。
男性参加者は、治験薬の最後の投与後最大 90 日間妊娠を引き起こさないことを含む、以下の妊娠回避方法のいずれかに従うことに同意する必要があります。
- 外科的無菌状態（スクリーニングの少なくとも6か月前に両側卵管結紮を受けた）。
- 参加者はコンドームを使用し、女性パートナーは上記の承認された避妊法のいずれかを使用します。
それが参加者の希望するライフスタイルである場合は、女性パートナーとの性交渉を完全に控えてください。定期的な禁欲は認められません。
(7) 妊娠しやすい女性、妊娠または授乳をしないことに同意し、スクリーニング中に妊娠検査が陰性だった女性の場合。
除外基準:
(1) 骨髄検査または画像検査/組織検査によって再発または抵抗性が確認されない場合、以前の治療により完全寛解状態にある人。
(2) 以前にTリンパ芽球性白血病/リンパ腫に対するベネトクラクス＋デシタビン治療を受けた人（異なる種類のがん[例：急性骨髄性白血病]に対するベネトクラクス＋デシタビン治療を受けており、最後の治療から1年以上経過している参加者）許可されています）。
(3)妊娠中または授乳中の人。 (4) 過去2週間以内に全身抗がん化学療法を受けた、または臨床試験治療に参加した人。
(5) 中枢神経系に関与する活動性白血病を患っている人。 (6) 現在積極的な治療を必要とするTリンパ芽球性白血病/リンパ腫以外の癌の種類を患っている人（手術/放射線治療/放射線治療によって診断された、すでに治癒しているか、治療を受けなくても進行が遅い状態にある癌の種類の参加者）化学療法の場合は、臨床試験研究者の相談に応じて参加することができます）。
(7) 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、B型肝炎/C型肝炎感染症を患っている方（PCR検査でウイルス粒子の証拠がない場合でも、感染症専門医または肝臓専門医の同意があれば参加可能です）。
(8) 出血が止まらない。 (9) 制御されていない感染症（細菌、真菌、ウイルス）。 (10) 制御不能な精神疾患。 (11) インフォームド・コンセントを理解できない方、または適切なコミュニケーションが困難な方等、治験に参加することが不適当な方。
(12)治験責任医師が患者の評価に支障を及ぼすおそれがある、または治験に参加することが適当でないと判断した場合。
(13) 臨床試験への参加に消極的な態度をとっている人、または治験実施計画書に定められた治療および検体採取スケジュールに従うことに消極的な人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビンおよびベネトクラクス腕
ベネトクラクスとデシタビンで腕を治療
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デシタビン 20mg/m2 7 日間 ベネトクラクス 400mg 毎日 21 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合完全寛解率
時間枠：1年
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CR: 完全寛解 CRh: 部分的な血液学的回復を伴う完全寛解 CRi: 不完全な血液学的回復を伴う完全寛解 MLFS: 形態学的白血病のない状態
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合的な全体的な応答率
時間枠：1年
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cORR: CR/CRh/CRi/MLFS+PR
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1年
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反応期間
時間枠：1年
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月ごとに
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1年
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同種造血幹細胞移植（HSCT）への橋渡し
時間枠：1年
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料金別
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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月ごとに
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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月ごとに
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1年
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臨床利益率
時間枠：1年
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CR: 完全寛解 CRh: 一部の血液学的回復を伴う完全寛解 CRi: 不完全な血液学的回復を伴う完全寛解 MLFS: 形態学的白血病のない状態 PR: 部分寛解の安定した疾患
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VEDETTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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