Venetoclax y decitabina en R/R T-ALL

Criterios de inclusión:

• (1) Adultos de 19 años o más, pero menores de 80 años (2) Puntuación de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 (3) Diagnóstico confirmado de leucemia/linfoma linfoblástico de células T según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2016 , con recaída o incapacidad para lograr la remisión completa a pesar de la quimioterapia de inducción (4) Pacientes con leucocitos en sangre periférica <50 000/uL (reducción del recuento de glóbulos blancos mediante hidroxiurea o leucoféresis antes de la inscripción en el ensayo se permite) (5) En el momento de la selección, una tasa de filtración glomerular (TFG) calculada ≥ 30 ml/min según las fórmulas de Cockcroft-Gault, o creatinina ≤ 1,4, bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL, y AST y ALT < x5 límite superior normal (LSN) (sin embargo, si la elevación de bilirrubina es debido al síndrome de Gilbert o la elevación de las enzimas hepáticas se debe a la infiltración de leucemia/linfoma, se puede permitir la inscripción incluso si se exceden las condiciones anteriores) (6) Individuos que aceptan las siguientes medidas anticonceptivas por un período de 3 meses durante el tratamiento y para 3 meses después de la finalización:

  • Las mujeres participantes en el estudio deben cumplir uno de los siguientes criterios:

Estar en estado posmenopáusico durante un mínimo de 1 año o Haber sido sometido a una esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral y/o histerectomía) al menos 3 meses antes de participar en el estudio.

Las participantes femeninas que se encuentren en estado fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo aprobado durante toda la duración del estudio y durante un período de 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Los métodos anticonceptivos aprobados en este estudio pueden incluir los siguientes:

a. Dispositivo intrauterino (DIU) b. Los anticonceptivos hormonales relacionados con la supresión de la ovulación (p. ej., anticonceptivos orales, anillo vaginal o parche) comenzaron al menos 3 meses antes del ensayo. Se deben discutir con el investigador los métodos anticonceptivos específicos que utilizarán los participantes.

do. Pareja sexual con vasectomía. d. Abstinencia total de relaciones sexuales si es el estilo de vida preferido del participante; No se permite la abstinencia periódica.

• Los participantes masculinos deben aceptar seguir uno de los siguientes métodos para evitar embarazos, incluida abstenerse de provocar un embarazo hasta 90 días después de la última administración del producto en investigación:

  1. Estado de esterilidad quirúrgica (se sometió a ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la selección).
  2. El participante usa un condón y la pareja femenina usa uno de los métodos anticonceptivos aprobados enumerados anteriormente.

  3. Si es el estilo de vida preferido del participante, abstinencia total de relaciones sexuales con la pareja femenina; No se permite la abstinencia periódica.

     (7) Para mujeres fértiles, aceptar no quedar embarazadas ni amamantar y tener una prueba de embarazo negativa durante el examen de detección.

     Criterios de exclusión:

     • (1) Individuos en remisión completa con tratamiento previo, si la recaída o la resistencia no se confirma mediante un examen de médula ósea o un examen de imágenes/tejidos.

       (2) Individuos que recibieron previamente tratamiento con venetoclax + decitabina para leucemia/linfoma linfoblástico T (participantes que recibieron tratamiento con venetoclax + decitabina para un tipo diferente de cáncer [p. ej., leucemia mieloide aguda] y han transcurrido más de 1 año desde el último tratamiento están permitidos).

       (3) Personas embarazadas o en período de lactancia. (4) Personas que recibieron quimioterapia sistémica contra el cáncer o participaron en un tratamiento de ensayo clínico en las últimas 2 semanas.

       (5) Individuos con leucemia activa que afecta al sistema nervioso central. (6) Personas con un tipo de cáncer distinto de la leucemia/linfoma linfoblástico T que requiere tratamiento activo actual (participantes con un tipo de cáncer que ya se ha curado o que se encuentra en un estado de progresión lenta sin tratamiento, según lo determinado por cirugía/radiación/ quimioterapia, podrá participar bajo la consulta del investigador del ensayo clínico).

       (7) Personas con infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B/hepatitis C (los participantes sin evidencia de partículas virales mediante pruebas de PCR pueden inscribirse con el consentimiento de un especialista en enfermedades infecciosas o un hepatólogo).

       (8) Sangrado incontrolado. (9) Infección no controlada (bacteriana, fúngica, viral). (10) Enfermedad mental no controlada. (11) Personas que no comprenden el consentimiento informado o tienen dificultades para comunicarse adecuadamente, lo que los hace inadecuados para participar en el ensayo clínico.

       (12) Casos en los que el investigador considere que la evaluación del paciente puede verse obstaculizada o la participación en el ensayo clínico no es apropiada.

       (13) Personas que tienen una actitud negativa hacia la participación en el ensayo clínico o que no están dispuestas a cumplir con el tratamiento y el programa de recolección de muestras especificado en el protocolo del estudio.