Венетоклакс и децитабин при R/R T-ALL

Критерии включения:

• (1) Взрослые в возрасте 19 лет и старше, но младше 80 лет (2) Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 2 (3) Подтвержденный диагноз Т-клеточного лимфобластного лейкоза/лимфомы в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения 2016 г. , с рецидивом или невозможностью достижения полной ремиссии, несмотря на индукционную химиотерапию (4) Пациенты с лейкоцитами периферической крови <50 000/мкл (допускается снижение количества лейкоцитов с помощью гидроксимочевины или лейкафереза ​​до включения в исследование) (5) На момент скрининга расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин по формулам Кокрофта-Голта или креатинин ≤ 1,4, общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл, АСТ и АЛТ < x5 верхней границы нормы (ВГН) (однако, если повышение билирубина вызвано синдромом Жильбера или повышение ферментов печени связано с инфильтрацией лейкемии/лимфомы, включение может быть разрешено, даже если вышеуказанные условия превышены) (6) Лица, которые соглашаются на следующие меры контрацепции в течение определенного периода в течение 3 месяцев во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения:

  • Женщины-участницы исследования должны соответствовать одному из следующих критериев:

Находиться в состоянии постменопаузы в течение как минимум 1 года или подвергнуться хирургической стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия и/или гистерэктомия) как минимум за 3 месяца до участия в исследовании.

Участницы-женщины, находящиеся в состоянии фертильности, должны согласиться использовать утвержденный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Одобренные методы контрацепции в этом исследовании могут включать следующее:

а. Внутриматочная спираль (ВМС) б. Прием гормональных контрацептивов, связанных с подавлением овуляции (например, пероральные контрацептивы, вагинальные кольца или пластыри), начался как минимум за 3 месяца до исследования. Конкретные методы контрацепции, которые будут использовать участники, должны быть обсуждены с исследователем.

в. Сексуальный партнер после вазэктомии. д. Полное воздержание от половых контактов, если это предпочтительный образ жизни участника; периодическое воздержание не допускается.

• Участники мужского пола должны согласиться следовать одному из следующих методов предотвращения беременности, включая воздержание от наступления беременности в течение 90 дней после последнего введения исследуемого продукта:

  1. Хирургический стерильный статус (перенесена двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до скрининга).
  2. Участник использует презерватив, а партнерша использует один из утвержденных методов контрацепции, перечисленных выше.

  3. Если это предпочтительный образ жизни участника, полное воздержание от половых контактов с партнершей-женщиной; периодическое воздержание не допускается.

     (7) Для фертильных женщин – согласие не беременеть и не кормить грудью и получить отрицательный результат теста на беременность во время скрининга.

     Критерии исключения:

     • (1) Лица, находящиеся в полной ремиссии на фоне предыдущего лечения, если рецидив или резистентность не подтверждены исследованием костного мозга или визуализацией/обследованием тканей.

       (2) Лица, ранее получавшие лечение венетоклаксом + децитабином по поводу Т-лимфобластного лейкоза/лимфомы (участники, которые получали лечение венетоклаксом + децитабином по поводу другого типа рака [например, острого миелоидного лейкоза] и с момента последнего лечения прошло более 1 года. разрешены).

       (3) Беременные или кормящие грудью лица. (4) Лица, получавшие системную противораковую химиотерапию или участвовавшие в клинических исследованиях в течение последних 2 недель.

       (5) Лица с активным лейкозом, поражающим центральную нервную систему. (6) Лица с типом рака, отличным от Т-лимфобластного лейкоза/лимфомы, который требует текущего активного лечения (участники с типом рака, который уже излечен или находится в медленно прогрессирующем состоянии без лечения, что определяется хирургическим вмешательством/лучевой терапией/ химиотерапия, может участвовать по согласованию с исследователем клинического исследования).

       (7) Лица с активной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В/гепатитом С (участники, у которых не выявлено вирусных частиц по данным ПЦР-тестирования, могут быть включены с согласия инфекциониста или гепатолога).

       (8) Неконтролируемое кровотечение. (9) Неконтролируемая инфекция (бактериальная, грибковая, вирусная). (10) Неконтролируемое психическое заболевание. (11) Лица, которые не понимают суть информированного согласия или испытывают трудности с адекватным общением, что делает их неприемлемыми для участия в клиническом исследовании.

       (12) Случаи, когда исследователь считает, что оценка пациента может быть затруднена или участие в клиническом исследовании нецелесообразно.

       (13) Лица, отрицательно относящиеся к участию в клиническом исследовании или не желающие соблюдать график лечения и сбора образцов, указанный в протоколе исследования.