Wenetoklaks i decytabina w R/R T-ALL

Kryteria włączenia:

• (1) Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, ale mniej niż 80 lat (2) Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 (3) Potwierdzona diagnoza białaczki/chłoniaka limfoblastycznego T-komórkowego zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r. , z nawrotem lub brakiem osiągnięcia całkowitej remisji pomimo chemioterapii indukcyjnej (4) Pacjenci z liczbą leukocytów we krwi obwodowej <50 000/uL (redukująca białe przed włączeniem do badania dopuszcza się liczenie krwinek metodą hydroksymocznika lub leukaferezę) (5) W momencie badania przesiewowego obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min zgodnie ze wzorami Cockcrofta-Gaulta lub kreatynina całkowita ≤ 1,4 bilirubina ≤ 3,0 mg/dl oraz AST i ALT < x5 górna granica normy (GGN) (jeżeli jednak podwyższenie bilirubiny wynika z zespołu Gilberta lub podwyższenie enzymów wątrobowych jest spowodowane naciekiem białaczki/chłoniaka, włączenie może być dozwolone nawet po przekroczeniu powyższych warunków) (6) Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie przez okres czasu następujących środków antykoncepcyjnych przez 3 miesiące w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu:

  • Uczestniczki badania muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Być w stanie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok lub przejść sterylizację chirurgiczną (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomię) co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.

Uczestniczki będące w stanie płodnym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez okres 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Zatwierdzone w tym badaniu metody antykoncepcji mogą obejmować:

A. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) b. Hormonalne środki antykoncepcyjne związane z tłumieniem owulacji (np. doustne środki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy lub plaster) rozpoczęto co najmniej 3 miesiące przed badaniem. Konkretne metody antykoncepcji, które mają stosować uczestniczki, należy omówić z badaczem.

C. Partner seksualny po wazektomii. D. Całkowita abstynencja od stosunków seksualnych, jeśli jest to preferowany styl życia uczestnika; okresowa abstynencja nie jest dozwolona.

• Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na przestrzeganie jednej z następujących metod zapobiegania ciąży, w tym powstrzymywanie się od powodowania ciąży przez okres do 90 dni po ostatnim podaniu badanego produktu:

  1. Stan sterylności chirurgicznej (przeszło obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  2. Uczestnik używa prezerwatywy, a partnerka stosuje jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji wymienionych powyżej.

  3. Jeżeli jest to preferowany styl życia uczestnika, całkowita abstynencja od współżycia seksualnego z partnerką; okresowa abstynencja nie jest dozwolona.

     (7) W przypadku płodnych kobiet, wyrażenie zgody na niezajście w ciążę ani karmienie piersią oraz uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

     Kryteria wykluczenia:

     • (1) Osoby z całkowitą remisją po wcześniejszym leczeniu, jeśli nawrót lub oporność nie zostały potwierdzone badaniem szpiku kostnego lub obrazowaniem/badaniem tkanki.

       (2) Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie wenetoklaksem + decytabiną z powodu białaczki/chłoniaka limfoblastycznego T (uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie wenetoklaksem + decytabiną z powodu innego rodzaju nowotworu [np. ostrej białaczki szpikowej], a od ostatniego leczenia upłynął ponad 1 rok są dozwolone).

       (3) Osoby w ciąży lub karmiące piersią. (4) Osoby, które w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymały ogólnoustrojową chemioterapię przeciwnowotworową lub uczestniczyły w badaniu klinicznym.

       (5) Osoby z aktywną białaczką z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego. (6) Osoby z typem nowotworu innym niż białaczka/chłoniak limfoblastyczny T, który wymaga aktualnego aktywnego leczenia (osoby z typem nowotworu, który został już wyleczony lub jest w stanie wolno postępującym bez leczenia, jak stwierdzono na podstawie operacji/napromieniania/ chemioterapii, mogą brać udział po konsultacji z badaczem badania klinicznego).

       (7) Osoby zakażone aktywnym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B/WZW C (uczestnicy, u których w badaniu PCR nie stwierdzono obecności cząstek wirusa, mogą zostać zapisani za zgodą specjalisty chorób zakaźnych lub hepatologa).

       (8) Niekontrolowane krwawienie. (9) Niekontrolowana infekcja (bakteryjna, grzybicza, wirusowa). (10) Niekontrolowana choroba psychiczna. (11) Osoby, które nie rozumieją świadomej zgody lub mają trudności z odpowiednią komunikacją, co czyni je nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.

       (12) Przypadki, w których badacz uzna, że ​​ocena pacjenta może być utrudniona lub udział w badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.

       (13) Osoby, które mają negatywny stosunek do udziału w badaniu klinicznym lub nie chcą przestrzegać harmonogramu leczenia i pobierania próbek określonego w protokole badania.