R/R T-ALL의 베네토클락스 및 데시타빈
재발성/불응성 성인 T형 급성 림프구성 백혈병/림프종에서 VEnetoclax 및 DEciTabine의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험
이 2상 임상 시험의 목표는 재발성 또는 불응성 성인 T세포 급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종에서 데시타빈과 베네토클락스 병용 화학요법의 효능을 테스트하는 것입니다.
이 연구에서는 데시타빈과 베네토클락스의 수정된 요법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong-Yeop Shin, MD, PhD.
- 전화번호: 82+220727209
- 이메일: shindongyeop@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: EunHee Park, RN
- 이메일: epark@snuh.org
연구 장소
-
-
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Sang-A Kim
- 전화번호: 82-032-1588-3369
- 이메일: sanga0906@naver.com
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
-
연락하다:
- Dong-Yeop Shin, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-7209
- 이메일: shindongyeop@snu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Dong-Yeop Shin
- 전화번호: 82-2-2072-7209
- 이메일: shindongyeop@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Eunhee Park, Coordinator
- 이메일: epark@snuh.org
-
수석 연구원:
- Dong-Yeop Shin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 19세 이상 80세 미만 성인 (2) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) ≤ 2 (3) 2016년 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 T세포 림프구성 백혈병/림프종 진단 확정 , 재발 또는 유도 화학 요법에도 불구하고 완전 완화에 도달하지 못한 경우 (4) 말초 혈액 백혈구 <50,000/uL(백혈구 수 감소) 환자 (5) 스크리닝 당시 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 사구체여과율(GFR) ≥ 30 mL/min 또는 크레아티닌 ≤ 1.4, 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL, 그리고 AST 및 ALT < x5 정상 상한(ULN)(그러나 다음으로 인해 빌리루빈 상승이 발생한 경우) 길버트증후군 또는 백혈병/림프종의 침윤으로 인한 간효소 상승, 위 조건을 초과하더라도 등록이 허용될 수 있음) (6) 치료 중 3개월간, 그리고 3개월 동안 다음의 피임조치에 동의하는 자 완료 후:
- 연구에 참여하는 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
최소 1년 동안 폐경기 상태였거나 연구 참여 전 최소 3개월 동안 외과적 불임 수술(양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 및/또는 자궁적출술)을 받은 적이 있습니다.
가임 상태의 여성 참가자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 승인된 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다.
본 연구에서 승인된 피임법에는 다음이 포함될 수 있습니다.
에이. 자궁내 장치(IUD) b. 배란 억제와 관련된 호르몬 피임약(예: 경구 피임약, 질 링 또는 패치)은 시험 시작 최소 3개월 전에 시작되었습니다. 참가자가 사용할 특정 피임 방법은 조사자와 논의해야 합니다.
기음. 정관수술을 받은 성 파트너. 디. 참가자가 선호하는 생활 방식인 경우 성교를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.
남성 참가자는 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 임신을 유발하지 않는 것을 포함하여 다음 임신 방지 방법 중 하나를 따르는 데 동의해야 합니다.
- 수술적 불임 상태(스크리닝 전 최소 6개월 동안 양측 난관 결찰술을 받았음).
- 참가자는 콘돔을 사용하고, 여성 파트너는 위에 나열된 승인된 피임 방법 중 하나를 사용합니다.
참가자가 선호하는 생활 방식이라면 여성 파트너와의 성관계를 완전히 금하십시오. 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.
(7) 가임 여성의 경우, 임신 또는 수유를 하지 않을 것에 동의하고, 선별 검사 중 임신 테스트 결과가 음성인 경우.
제외 기준:
(1) 이전 치료로 완전 관해를 보인 자, 골수 검사나 영상/조직 검사로 재발이나 내성이 확인되지 않은 경우.
(2) 이전에 T림프구성 백혈병/림프종에 대해 베네토클락스+데시타빈 치료를 받은 자(다른 종류의 암(예: 급성 골수성 백혈병)에 대해 베네토클락스+데시타빈 치료를 받은 자로서 마지막 치료 후 1년 이상 경과한 자) 허용됩니다).
(3) 임신 중이거나 수유 중인 사람. (4) 최근 2주 이내에 전신 항암화학요법을 받았거나 임상시험에 참여한 자.
(5) 중추신경계를 침범하는 활동성 백혈병을 앓고 있는 자. (6) T-림프구성 백혈병/림프종 이외의 현재 적극적인 치료가 필요한 암종(이미 완치되었거나 수술/방사선 조사/방사선 조사에 의해 치료 없이 진행이 느린 상태인 암 유형의 환자) 화학요법의 경우 임상시험 연구자의 상담에 따라 참여할 수 있습니다.
(7) 활동성 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자, B형 간염/C형 간염 감염자(PCR 검사 결과 바이러스 입자의 증거가 없는 참가자는 감염내과 전문의 또는 간 전문의의 동의를 받아 등록할 수 있습니다.)
(8) 통제되지 않은 출혈. (9) 통제되지 않은 감염(세균, 곰팡이, 바이러스). (10) 통제되지 않은 정신 질환. (11) 동의서를 이해하지 못하거나 적절한 의사소통에 어려움이 있어 임상시험 참여에 부적합한 개인.
(12) 환자 평가에 지장을 줄 수 있거나 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 연구자가 판단하는 경우.
(13) 임상시험 참여에 대해 부정적인 태도를 갖고 있거나 연구 계획서에 명시된 치료 및 검체 수집 일정을 준수하기를 꺼리는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데시타빈 및 베네토클락스 팔
베네토클락스와 데시타빈으로 치료한 팔
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7일 동안 데시타빈 20mg/m2 베네토클락스 21일 동안 매일 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합완전 관해율
기간: 1년
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CR: 완전 관해 CRh: 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해 CRi: 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해 MLFS: 형태학적 백혈병이 없는 상태
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합 전체 응답률
기간: 1년
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CORR: CR/CRh/CRi/MLFS+PR
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1년
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응답 기간
기간: 1년
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개월 단위로
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1년
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동종조혈모세포이식(HSCT)에 대한 연결
기간: 1년
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요율로
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1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 1년
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개월 단위로
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1년
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전체 생존(OS)
기간: 1년
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개월 단위로
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1년
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임상적 이익률
기간: 1년
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CR: 완전 관해 CRh: 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해 CRi: 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해 MLFS: 형태학적 백혈병이 없는 상태 PR: 부분 관해 안정 질환
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VEDETTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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