Venetoclax und Decitabin bei R/R T-ALL

Einschlusskriterien:

• (1) Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter, aber weniger als 80 Jahren (2) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) ≤ 2 (3) Bestätigte Diagnose einer T-Zell-Lymphoblasten-Leukämie/Lymphom gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2016 , mit Rückfall oder dem Versagen, trotz Induktionschemotherapie eine vollständige Remission zu erreichen (4) Patienten mit Leukozyten im peripheren Blut <50.000/ul (reduzierende weiße Blutkörperchen). (5) Zum Zeitpunkt des Screenings eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min gemäß den Cockcroft-Gault-Formeln oder Kreatinin ≤ 1,4 insgesamt Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL und AST und ALT < x5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) (wenn jedoch Bilirubin-Erhöhung auf Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist oder Leberenzym-Erhöhung auf Infiltration von Leukämie/Lymphom zurückzuführen ist, kann die Einschreibung auch dann gestattet werden, wenn die oben genannten Bedingungen überschritten werden) (6) Personen, die den folgenden Verhütungsmaßnahmen für einen Zeitraum von 3 Monaten zustimmen Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss:

  • Weibliche Studienteilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Sie müssen sich mindestens 1 Jahr lang in einem postmenopausalen Zustand befinden oder sich mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie) unterzogen haben.

Weibliche Teilnehmer, die sich im fruchtbaren Zustand befinden, müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.

Die in dieser Studie zugelassenen Verhütungsmethoden können Folgendes umfassen:

A. Intrauterinpessar (IUP) b. Mit der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva im Zusammenhang mit der Unterdrückung des Eisprungs (z. B. orale Kontrazeptiva, Vaginalringe oder -pflaster) wurde mindestens 3 Monate vor der Studie begonnen. Spezifische Verhütungsmethoden, die von den Teilnehmern angewendet werden sollen, sollten mit dem Prüfarzt besprochen werden.

C. Sexualpartner mit Vasektomie. D. Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, wenn dies der bevorzugte Lebensstil des Teilnehmers ist; periodische Abstinenz ist nicht erlaubt.

• Männliche Teilnehmer müssen einer der folgenden Methoden zur Schwangerschaftsvermeidung zustimmen, einschließlich des Verzichts auf eine Schwangerschaft bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats:

  1. Chirurgischer Sterilstatus (beiderseitige Tubenligatur mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt).
  2. Die Teilnehmerin verwendet ein Kondom und die Partnerin eine der oben aufgeführten zugelassenen Verhütungsmethoden.

  3. Wenn es sich um den bevorzugten Lebensstil des Teilnehmers handelt, völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr mit der Partnerin; periodische Abstinenz ist nicht erlaubt.

     (7) Bei fruchtbaren Frauen müssen Sie zustimmen, nicht schwanger zu werden oder zu stillen, und einen negativen Schwangerschaftstest während des Screenings vorweisen.

     Ausschlusskriterien:

     • (1) Personen in vollständiger Remission mit vorheriger Behandlung, wenn Rückfall oder Resistenz nicht durch Knochenmarkuntersuchung oder Bildgebung/Gewebeuntersuchung bestätigt werden.

       (2) Personen, die zuvor eine Behandlung mit Venetoclax + Decitabin gegen T-lymphoblastische Leukämie/Lymphom erhalten haben (Teilnehmer, die eine Behandlung mit Venetoclax + Decitabin gegen eine andere Krebsart [z. B. akute myeloische Leukämie] erhalten haben und bei denen seit der letzten Behandlung mehr als ein Jahr vergangen ist sind erlaubt).

       (3) Schwangere oder stillende Personen. (4) Personen, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine systemische Chemotherapie gegen Krebs erhalten oder an einer klinischen Studienbehandlung teilgenommen haben.

       (5) Personen mit aktiver Leukämie des Zentralnervensystems. (6) Personen mit einer anderen Krebsart als T-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, die derzeit eine aktive Behandlung erfordert (Teilnehmer mit einer Krebsart, die bereits geheilt wurde oder sich ohne Behandlung in einem langsam fortschreitenden Zustand befindet, wie durch Operation/Bestrahlung festgestellt/ Chemotherapie, können in Absprache mit dem Prüfer der klinischen Studie teilnehmen).

       (7) Personen mit aktiver HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder Hepatitis B/Hepatitis C-Infektion (Teilnehmer ohne Nachweis von Viruspartikeln durch PCR-Tests können mit Zustimmung eines Spezialisten für Infektionskrankheiten oder Hepatologen angemeldet werden).

       (8) Unkontrollierte Blutung. (9) Unkontrollierte Infektion (Bakterien, Pilze, Viren). (10) Unkontrollierte Geisteskrankheit. (11) Personen, die die Einwilligungserklärung nicht verstehen oder Schwierigkeiten bei der angemessenen Kommunikation haben, was sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet macht.

       (12) Fälle, in denen der Prüfer der Meinung ist, dass die Beurteilung des Patienten möglicherweise behindert wird oder die Teilnahme an der klinischen Studie nicht angemessen ist.

       (13) Personen, die eine negative Einstellung zur Teilnahme an der klinischen Studie haben oder nicht bereit sind, den im Studienprotokoll festgelegten Behandlungs- und Probenentnahmeplan einzuhalten.