Venetoclax ja Decitabine R/R T-ALL:ssa

Sisällön kriteerit:

• (1) Vähintään 19-vuotiaat mutta alle 80-vuotiaat aikuiset (2) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) ≤ 2 (3) T-solulymfoblastisen leukemian/lymfooman vahvistettu diagnoosi Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 kriteerien mukaan , joilla on uusiutuminen tai täydellistä remissiota ei saavuteta induktiokemoterapiasta huolimatta (4) Potilaat, joilla on perifeeristä verta leukosyytit <50 000/uL (valkosolujen määrän vähentäminen hydroksiurealla tai leukafereesillä ennen tutkimukseen osallistumista on sallittua) (5) Seulonnan aikana laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan kaavat tai kreatiniini ≤ 1,4, kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl ja ASAT ja ALAT < x5 normaalin yläraja (ULN) (jos bilirubiinin nousu johtuu Gilbertin oireyhtymästä tai maksaentsyymien nousu johtuu leukemian/lymfooman infiltraatiosta, rekisteröinti voidaan sallia, vaikka edellä mainitut ehdot ylittyvät) (6) Henkilöt, jotka suostuvat seuraaviin ehkäisymenetelmiin 3 kuukauden ajaksi hoidon aikana ja 3 kuukauden ajaksi valmistumisen jälkeen:

  • Naispuolisten tutkimukseen osallistuvien on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

Olla postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden tai hänelle on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohdinpoisto ja/tai kohdunpoisto) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Hedelmällisessä tilassa olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä voivat olla seuraavat:

a. Kohdunsisäinen laite (IUD) b. Ovulaation suppressioon liittyvät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, emätinrengas tai laastari) aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta. Osallistujien käyttämistä erityisistä ehkäisymenetelmistä tulee keskustella tutkijan kanssa.

c. Seksuaalinen kumppani vasektomialla. d. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä, jos se on osallistujan suosikki elämäntapa; ajoittainen pidättäytyminen ei ole sallittua.

• Miesosallistujien on suostuttava noudattamaan yhtä seuraavista raskauden välttämismenetelmistä, mukaan lukien raskauden aiheuttamatta jättäminen enintään 90 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen:

  1. Kirurginen steriili tila (suunniteltu molemminpuolisesti munanjohtimien ligaatiolla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa).
  2. Osallistuja käyttää kondomia ja naispuolinen kumppani jotakin yllä luetelluista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä.

  3. Jos se on osallistujan toivoma elämäntapa, pidättäydy täysin seksistä naiskumppanin kanssa; ajoittainen pidättäytyminen ei ole sallittua.

     (7) Hedelmällisille naisille, jotka ovat sitoutuneet olemaan raskaaksi tai imettämättä ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana.

     Poissulkemiskriteerit:

     • (1) Henkilöt, jotka ovat täysin remissiossa aikaisemmalla hoidolla, jos uusiutumista tai resistenssiä ei ole vahvistettu luuydintutkimuksella tai kuvantamisella/kudostutkimuksella.

       (2) Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet venetoklaksia + desitabiinihoitoa T-lymfoblastiseen leukemiaan/lymfoomaan (osallistujat, jotka saivat venetoklaksia + desitabiinihoitoa erityyppiseen syöpään (esim. akuuttiin myelooiseen leukemiaan) ja joilla on kulunut yli vuosi edellisestä hoidosta ovat sallittuja).

       (3) Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. (4) Henkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä syövän vastaista kemoterapiaa tai osallistuneet kliiniseen koehoitoon viimeisen kahden viikon aikana.

       (5) Henkilöt, joilla on keskushermostoon liittyvä aktiivinen leukemia. (6) Henkilöt, joilla on jokin muu syöpätyyppi kuin T-lymfoblastinen leukemia/lymfooma, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa (osallistujat, joilla on jo parantunut syöpätyyppi tai jotka ovat hitaasti etenevässä tilassa ilman hoitoa, leikkauksen/säteilytyksen/ kemoterapia, voivat osallistua kliinisen tutkimuksen tutkijan kuulemisen jälkeen).

       (7) Henkilöt, joilla on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B/hepatiitti C -infektio (osallistujat, joilla ei ole todisteita viruspartikkeleista PCR-testauksella, voidaan ottaa mukaan infektiotautiasiantuntijan tai hepatologin suostumuksella).

       (8) Hallitsematon verenvuoto. (9) Hallitsematon infektio (bakteeri-, sieni-, virusperäinen). (10) Hallitsematon mielisairaus. (11) Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla on vaikeuksia riittävässä viestinnässä, mikä tekee heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

       (12) Tapaukset, joissa tutkija katsoo, että potilaan arviointi saattaa haitata tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ei ole asianmukaista.

       (13) Henkilöt, joilla on kielteinen asenne kliiniseen tutkimukseen osallistumista kohtaan tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyä hoito- ja näytteenottoaikataulua.