Venetoclax og Decitabine i R/R T-ALL

Inkluderingskriterier:

• (1) Voksne i alderen 19 år eller eldre, men under 80 år (2) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) ≤ 2 (3) Bekreftet diagnose av T-celle lymfatisk leukemi/lymfom i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons kriterier , med tilbakefall eller manglende oppnåelse av fullstendig remisjon til tross for induksjonskjemoterapi (4) Pasienter med perifert blod leukocytter <50 000/uL (redusering av antall hvite blodlegemer gjennom hydroksyurea eller leukaferese før prøveregistrering er tillatt) (5) På tidspunktet for screening, en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formler, eller kreatinin ≤ 1,4, total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL, og ASAT og ALAT < x5 øvre normalgrense (ULN) (men hvis bilirubinøkning skyldes Gilberts syndrom eller leverenzymøkning skyldes infiltrasjon av leukemi/lymfom, kan innmelding tillates selv om ovennevnte betingelser overskrides) (6) Personer som godtar følgende prevensjonstiltak i en periode på 3 måneder under behandlingen og i 3 måneder etter fullføring:

  • Kvinnelige deltakere i studien må oppfylle ett av følgende kriterier:

Være i postmenopausal tilstand i minimum 1 år eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi) minst 3 måneder før studiedeltakelse.

Kvinnelige deltakere som er i fertil tilstand må godta å praktisere en godkjent prevensjonsmetode under hele studiens varighet og i en periode på 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.

De godkjente prevensjonsmetodene i denne studien kan omfatte følgende:

en. Intrauterin enhet (IUD) b. Hormonelle prevensjonsmidler relatert til undertrykkelse av eggløsning (f.eks. orale prevensjonsmidler, vaginal ring eller plaster) startet minst 3 måneder før forsøket. Spesifikke prevensjonsmetoder som skal brukes av deltakerne bør diskuteres med utrederen.

c. Seksuell partner med vasektomi. d. Fullstendig avholdenhet fra samleie hvis det er deltakerens foretrukne livsstil; periodisk avholdenhet er ikke tillatt.

• Mannlige deltakere må godta å følge en av følgende metoder for å unngå graviditet, inkludert å avstå fra å forårsake graviditet i opptil 90 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet:

  1. Kirurgisk steril status (gjennomgått bilateral tubal ligering minst 6 måneder før screening).
  2. Deltakeren bruker kondom, og den kvinnelige partneren bruker en av de godkjente prevensjonsmetodene som er oppført ovenfor.

  3. Hvis det er deltakerens foretrukne livsstil, fullstendig avholdenhet fra seksuell omgang med den kvinnelige partneren; periodisk avholdenhet er ikke tillatt.

     (7) For fertile kvinner, samtykke til ikke å bli gravid eller amme og ha en negativ graviditetstest under screening.

     Ekskluderingskriterier:

     • (1) Individer i fullstendig remisjon med tidligere behandling, dersom tilbakefall eller resistens ikke er bekreftet ved benmargsundersøkelse eller bilde-/vevsundersøkelse.

       (2) Personer som tidligere har mottatt venetoklaks + decitabinbehandling for T-lymfoblastisk leukemi/lymfom (deltakere som har mottatt venetoklaks + decitabinbehandling for en annen type kreft [f.eks. akutt myeloid leukemi] og har gått mer enn 1 år siden siste behandling er tillatt).

       (3) Gravide eller ammende personer. (4) Personer som mottok systemisk kreftkjemoterapi eller deltok i en klinisk utprøvingsbehandling i løpet av de siste 2 ukene.

       (5) Personer med aktiv leukemi som involverer sentralnervesystemet. (6) Personer med en annen krefttype enn T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som krever nåværende aktiv behandling (deltakere med en krefttype som allerede er helbredet eller er i en sakte progredierende tilstand uten behandling, bestemt ved kirurgi/stråling/ kjemoterapi, kan delta under konsultasjon av den kliniske utprøveren).

       (7) Personer med aktiv humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, hepatitt B/hepatitt C-infeksjon (deltakere uten bevis for viruspartikler gjennom PCR-testing kan registreres med samtykke fra en spesialist på infeksjonssykdommer eller hepatolog).

       (8) Ukontrollert blødning. (9) Ukontrollert infeksjon (bakteriell, sopp, viral). (10) Ukontrollert psykisk lidelse. (11) Personer som ikke forstår det informerte samtykket eller har problemer med adekvat kommunikasjon, noe som gjør dem upassende for deltakelse i den kliniske utprøvingen.

       (12) Saker der etterforskeren vurderer at pasientevaluering kan bli hindret eller deltakelse i den kliniske utprøvingen ikke er hensiktsmessig.

       (13) Personer som har en negativ holdning til å delta i den kliniske utprøvingen eller som ikke er villige til å overholde behandlings- og prøvetakingsplanen spesifisert i studieprotokollen.