Vénétoclax et Décitabine dans R/R T-ALL

Critères d'intégration :

• (1) Adultes âgés de 19 ans ou plus mais de moins de 80 ans (2) Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 (3) Diagnostic confirmé de leucémie/lymphome lymphoblastique à cellules T selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé de 2016. , avec rechute ou échec d'obtention d'une rémission complète malgré une chimiothérapie d'induction (4) Patients avec des leucocytes du sang périphérique < 50 000/uL (réduction des globules blancs (5) Au moment du dépistage, un débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé ≥ 30 ml/min selon les formules de Cockcroft-Gault, ou créatinine ≤ 1,4, bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL, et AST et ALT < x5 limite supérieure de la normale (LSN) (cependant, si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou l'élévation des enzymes hépatiques est due à une infiltration de leucémie/lymphome, l'inscription peut être autorisée même si les conditions ci-dessus sont dépassées) (6) Les personnes qui acceptent les mesures contraceptives suivantes pendant une période de 3 mois pendant traitement et pendant 3 mois après son achèvement :

  • Les participantes à l’étude doivent répondre à l’un des critères suivants :

Être dans un état postménopausique depuis au moins 1 an ou avoir subi une stérilisation chirurgicale (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie) au moins 3 mois avant la participation à l'étude.

Les participantes qui sont dans leur état fertile doivent accepter de pratiquer une méthode contraceptive approuvée pendant toute la durée de l'étude et pendant une période de 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Les méthodes contraceptives approuvées dans cette étude peuvent inclure les éléments suivants :

un. Dispositif intra-utérin (DIU) b. Les contraceptifs hormonaux liés à la suppression de l'ovulation (par exemple, les contraceptifs oraux, l'anneau vaginal ou le patch) ont commencé au moins 3 mois avant l'essai. Les méthodes contraceptives spécifiques à utiliser par les participants doivent être discutées avec l'investigateur.

c. Partenaire sexuel avec vasectomie. d. Abstinence totale de rapports sexuels si c'est le mode de vie préféré du participant ; l'abstinence périodique n'est pas autorisée.

• Les participants masculins doivent accepter de suivre l'une des méthodes suivantes pour éviter une grossesse, y compris s'abstenir de provoquer une grossesse jusqu'à 90 jours après la dernière administration du produit expérimental :

  1. Statut chirurgical stérile (a subi une ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant le dépistage).
  2. Le participant utilise un préservatif et la partenaire féminine utilise l'une des méthodes contraceptives approuvées énumérées ci-dessus.

  3. Si tel est le mode de vie préféré du participant, abstinence totale de tout rapport sexuel avec la partenaire féminine ; l'abstinence périodique n'est pas autorisée.

     (7) Pour les femmes fertiles, accepter de ne pas tomber enceinte ou allaiter et de passer un test de grossesse négatif lors du dépistage.

     Critères d'exclusion :

     • (1) Personnes en rémission complète avec un traitement antérieur, si la rechute ou la résistance n'est pas confirmée par un examen de la moelle osseuse ou un examen d'imagerie/des tissus.

       (2) Personnes ayant déjà reçu un traitement par vénétoclax + décitabine pour une leucémie/lymphome lymphoblastique T (participants ayant reçu un traitement par vénétoclax + décitabine pour un autre type de cancer [par exemple, la leucémie myéloïde aiguë] et qui se sont écoulés depuis plus d'un an depuis le dernier traitement). sont autorisés).

       (3) Personnes enceintes ou allaitantes. (4) Les personnes ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse systémique ou ayant participé à un essai clinique au cours des 2 dernières semaines.

       (5) Personnes atteintes de leucémie active impliquant le système nerveux central. (6) Personnes atteintes d'un type de cancer autre que la leucémie/lymphome lymphoblastique T qui nécessite un traitement actif en cours (participants atteints d'un type de cancer déjà guéri ou dans un état d'évolution lente sans traitement, tel que déterminé par chirurgie/radiothérapie/ chimiothérapie, peut participer sous la consultation de l'investigateur de l'essai clinique).

       (7) Personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) active, infectées par l'hépatite B/l'hépatite C (les participants sans preuve de particules virales grâce aux tests PCR peuvent être inscrits avec le consentement d'un spécialiste des maladies infectieuses ou d'un hépatologue).

       (8) Saignement incontrôlé. (9) Infection incontrôlée (bactérienne, fongique, virale). (10) Maladie mentale incontrôlée. (11) Les personnes qui ne comprennent pas le consentement éclairé ou qui ont des difficultés à communiquer adéquatement, ce qui les rend inappropriées pour participer à l'essai clinique.

       (12) Cas dans lesquels l'investigateur estime que l'évaluation du patient peut être entravée ou que la participation à l'essai clinique n'est pas appropriée.

       (13) Les personnes qui ont une attitude négative à l'égard de la participation à l'essai clinique ou qui ne souhaitent pas se conformer au calendrier de traitement et de prélèvement d'échantillons spécifié dans le protocole de l'étude.