このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児患者における喉頭マスク気道 (LMA) 装着の超音波評価と術後合併症との関係 (LMAUSPED)

2025年2月5日 更新者:Rachele Simonte、University Of Perugia

Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico

この研究は、呼吸困難や持続的な咳など、手術後に発生する可能性のある一部の呼吸器反応についての理解を深めることを目的として企画されました。 専門的には PRAE (術後呼吸器合併症) と呼ばれるこれらの現象は、手術を受けた小児によく見られる反応であり、私たちの目的は、それらを予測して将来の発生率を減らすのに役立つ兆候があるかどうかを確認することです。

手術中、子供は全身麻酔を受け、眠って痛みを感じません。 これに関連して、子供の呼吸を助けるためにラリンジアルマスク気道(LMA)が使用されます。 ラリンジアルマスク気道は、喉に設置される柔らかい装置で、気道を開いた状態に保ち、呼吸を可能にします。 これは、研究への参加に関係なく、手術中に使用される標準ツールです。

この研究の目的は、特定の超音波スコアによって測定されるラリンジアルマスク気道の正しい位置と、小児患者における術後の呼吸イベントの頻度との関係をより深く理解することです。 前述したように、これらの合併症は小児麻酔の現場では一般的でよく知られており、この研究の目的は、適切な超音波評価が将来の合併症の予測と予防に役立つかどうかを探ることです。 この研究は、簡易超音波検査によりラリンジアルマスクの気道の位置を観察し、マスクの位置と術後の呼吸事象の可能性との間に関係があるかどうかを検証することを目的としています。 このタイプの超音波は非侵襲的であり、子供にリスクを与えることはありません。

この超音波検査は患者の通常の治療に影響を与えることなく行われ、追加のリスクや不快感を伴うことはありません。

この研究は純粋に観察的なものです。これは、子供に対してすでに予見されているケアをいかなる形でも変更することなく情報を収集することを意味します。

ラリンジアルマスクによる気道確保と首の超音波検査はすでに標準的な医療行為の一部となっており、今回の研究ではさらなるリスクは生じていない。 この場合、研究に参加するすべての子供たちに首の生態学的ストーリーの「結果」(スコアに従って処理します)を報告し、これとの間に関係があるかどうかを評価するだけの問題です。スコアと覚醒時の呼吸器有害事象の発生。

研究の全体期間は 24 か月です。 合計で約 340 人の患者が含まれると予想されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下でラリンジアルマスク気道留置による手術を受ける小児患者。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下でラリンジアルマスク気道留置による手術を受ける患者。

除外基準:

  • 侵襲的な気道管理や経口気管挿管を必要とする手術の必要がない患者。
  • 既知の頭蓋顔面奇形のある患者。
  • 首の手術を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRAE発生率と超音波スコアとの相関関係の評価
時間枠:入学から回復室からの退院まで
この観察研究の目的は、この診断技術による合併症の予測力を評価するために、手術のために全身麻酔を受ける小児患者における超音波検査データと術後合併症の発生率との間に相関関係があるかどうかを評価することです。 術後合併症または PRAE (周術期呼吸器有害事象) には、重度の合併症 (気管支けいれんおよび喉頭けいれん) と軽度の合併症 (95% 未満の飽和度、副呼吸筋の努力の増加および/またはいびきを伴う気道閉塞の兆候、10 秒を超える激しい咳) があります。継続的、術後の喘鳴、LMA 除去時の血液痕跡の存在)
入学から回復室からの退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LMAUSPED

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する