Evaluación ecográfica de la colocación de vías respiratorias con mascarilla laríngea (LMA) en pacientes pediátricos y su relación con las complicaciones posoperatorias (LMAUSPED)
Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico
Este estudio fue diseñado para mejorar la comprensión de algunas reacciones respiratorias que pueden ocurrir después de la cirugía, como dificultad para respirar o tos persistente. Estos eventos, técnicamente denominados PRAE (complicaciones respiratorias postoperatorias), son reacciones habituales en niños intervenidos quirúrgicamente, y nuestro objetivo es conocer si existen signos que nos puedan ayudar a predecirlos, reduciendo su incidencia en el futuro.
Durante la cirugía, el niño recibirá anestesia general, que lo hará dormir y no sentirá dolor. En este contexto, se utilizará una vía aérea con máscara laríngea (LMA) para ayudar al niño a respirar. La mascarilla laríngea para las vías respiratorias es un dispositivo blando que se coloca en la garganta y permite mantener abiertas las vías respiratorias, haciendo posible la respiración. Esta es una herramienta estándar que se utilizará durante la cirugía independientemente de la participación en el estudio.
El objetivo de este estudio es comprender mejor la relación entre el posicionamiento correcto de la vía aérea con máscara laríngea, medido mediante una puntuación ecográfica específica, y la frecuencia de eventos respiratorios posoperatorios en pacientes pediátricos. Como se indicó anteriormente, estas complicaciones son comunes y bien conocidas en la práctica de la anestesia pediátrica, y el estudio tiene como objetivo explorar si una evaluación ecográfica adecuada puede ayudar a predecirlas y prevenirlas en el futuro. El estudio tiene como objetivo observar la posición de la vía aérea de la mascarilla laríngea a través de una ecografía simple y verificar si existe relación entre la forma en que se coloca la mascarilla y la posibilidad de eventos respiratorios postoperatorios. Este tipo de ecografía no es invasivo y no añade riesgo al niño.
Esta revisión ecográfica se realizará sin afectar al tratamiento normal del paciente y no supone ningún riesgo ni molestia adicional.
El estudio es puramente observacional: esto significa que recogeremos información sin modificar en modo alguno los cuidados ya previstos para el niño.
La ecografía de las vías respiratorias con máscara laríngea y del cuello ya forman parte de la práctica médica estándar y el estudio no presenta ningún riesgo adicional. En este caso, sólo se trata de informar en todos los niños que participarán en el estudio los "resultados" del relato ecológico del cuello (que procesaremos según una puntuación) y evaluar si existe relación entre este puntuación y la aparición de eventos adversos respiratorios al despertar.
La duración total del estudio es de 24 meses. En total, esperamos incluir alrededor de 340 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachele Simonte
- Número de teléfono: +39 075578 2420
- Correo electrónico: rachele.simonte@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general con colocación de mascarilla laríngea en la vía aérea.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin necesidad de manejo invasivo de la vía aérea o sometidos a cirugía que requieran intubación orotraqueal.
- Pacientes con malformaciones craneofaciales conocidas.
- Pacientes sometidos a cirugía de cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación entre incidencia de PRAE y correlación con puntuación ecográfica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la sala de recuperación
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El objetivo de este estudio observacional es evaluar si existe correlación entre los datos ultrasonográficos y la incidencia de complicaciones postoperatorias en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general para cirugía, con el fin de evaluar el posible poder predictivo sobre las complicaciones de esta técnica diagnóstica.
Las complicaciones postoperatorias o PRAE (Eventos Adversos Respiratorios Perioperatorios) son: complicaciones mayores (broncoespasmo y laringoespasmo) y complicaciones menores (desaturación <95%, signos de obstrucción de las vías respiratorias con aumento del esfuerzo de los músculos respiratorios accesorios y/o ronquidos, tos intensa durante más de 10s). continuamente, estridor postoperatorio, presencia de rastros de sangre al retirar la LMA)
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Desde la inscripción hasta el alta de la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LMAUSPED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .