- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06712732
Avaliação ultrassonográfica da colocação de máscara laríngea (ML) em pacientes pediátricos e sua relação com complicações pós-operatórias (LMAUSPED)
Avaliação Ultrassonográfica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paciente Pediátrico
Este estudo foi desenhado para melhorar a compreensão de algumas reações respiratórias que podem ocorrer após a cirurgia, como dificuldade para respirar ou tosse persistente. Estes eventos, tecnicamente denominados PRAE (complicações respiratórias pós-operatórias), são reações comuns em crianças operadas, e o nosso objetivo é descobrir se existem sinais que nos possam ajudar a prevê-los, reduzindo a sua incidência no futuro.
Durante a cirurgia, a criança receberá anestesia geral, que a fará dormir e não sentirá dor. Nesse contexto, será utilizada máscara laríngea (ML) para auxiliar a respiração da criança. A máscara laríngea é um dispositivo macio que é colocado na garganta e permite que a via aérea seja mantida aberta, possibilitando a respiração. Esta é uma ferramenta padrão que será utilizada durante a cirurgia independentemente da participação no estudo.
O objetivo deste estudo é compreender melhor a relação entre o posicionamento correto da máscara laríngea, medido por um escore ultrassonográfico específico, e a frequência de eventos respiratórios pós-operatórios em pacientes pediátricos. Como afirmado anteriormente, essas complicações são comuns e bem conhecidas na prática anestésica pediátrica, e o estudo visa explorar se a avaliação ultrassonográfica adequada pode ajudar a predizê-las e preveni-las no futuro. O estudo tem como objetivo observar a posição da máscara laríngea através de uma ultrassonografia simples e verificar se existe relação entre a forma como a máscara é posicionada e a possibilidade de eventos respiratórios pós-operatórios. Esse tipo de ultrassom não é invasivo e não agrega riscos à criança.
Esta verificação ultrassonográfica ocorrerá sem afetar o tratamento normal do paciente e não envolve nenhum risco ou desconforto adicional.
O estudo é puramente observacional: isto significa que iremos recolher informações sem modificar em nada os cuidados já previstos para a criança.
A máscara laríngea e a ultrassonografia do pescoço já fazem parte da prática médica padrão e o estudo não apresenta riscos adicionais. Neste caso, trata-se apenas de reportar a todas as crianças que irão participar no estudo os “resultados” da história ecológica do pescoço (que processaremos de acordo com uma pontuação) e avaliar se existe uma relação entre esta escore e ocorrência de eventos adversos respiratórios ao acordar.
A duração total do estudo é de 24 meses. No total, esperamos incluir cerca de 340 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachele Simonte
- Número de telefone: +39 075578 2420
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral com colocação de máscara laríngea nas vias aéreas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem necessidade de manejo invasivo das vias aéreas ou submetidos a cirurgia que necessite de intubação orotraqueal.
- Pacientes com malformações craniofaciais conhecidas.
- Pacientes submetidos a cirurgia no pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação entre incidência de PRAE e correlação com escore ultrassonográfico
Prazo: Da matrícula à alta da sala de recuperação
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O objetivo deste estudo observacional é avaliar se existe correlação entre os dados ultrassonográficos e a incidência de complicações pós-operatórias em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral para cirurgia, a fim de avaliar o possível poder preditivo de complicações desta técnica diagnóstica.
As complicações pós-operatórias ou PRAE (Eventos Adversos Respiratórios Perioperatórios) são: complicações maiores (broncoespasmo e laringoespasmo) e complicações menores (dessaturação <95%, sinais de obstrução de vias aéreas com aumento de esforço dos músculos respiratórios acessórios e/ou ronco, tosse intensa por mais de 10s continuamente, estridor pós-operatório, presença de vestígios de sangue na remoção da ML)
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Da matrícula à alta da sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LMAUSPED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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