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Avaliação ultrassonográfica da colocação de máscara laríngea (ML) em pacientes pediátricos e sua relação com complicações pós-operatórias (LMAUSPED)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rachele Simonte, University Of Perugia

Avaliação Ultrassonográfica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paciente Pediátrico

Este estudo foi desenhado para melhorar a compreensão de algumas reações respiratórias que podem ocorrer após a cirurgia, como dificuldade para respirar ou tosse persistente. Estes eventos, tecnicamente denominados PRAE (complicações respiratórias pós-operatórias), são reações comuns em crianças operadas, e o nosso objetivo é descobrir se existem sinais que nos possam ajudar a prevê-los, reduzindo a sua incidência no futuro.

Durante a cirurgia, a criança receberá anestesia geral, que a fará dormir e não sentirá dor. Nesse contexto, será utilizada máscara laríngea (ML) para auxiliar a respiração da criança. A máscara laríngea é um dispositivo macio que é colocado na garganta e permite que a via aérea seja mantida aberta, possibilitando a respiração. Esta é uma ferramenta padrão que será utilizada durante a cirurgia independentemente da participação no estudo.

O objetivo deste estudo é compreender melhor a relação entre o posicionamento correto da máscara laríngea, medido por um escore ultrassonográfico específico, e a frequência de eventos respiratórios pós-operatórios em pacientes pediátricos. Como afirmado anteriormente, essas complicações são comuns e bem conhecidas na prática anestésica pediátrica, e o estudo visa explorar se a avaliação ultrassonográfica adequada pode ajudar a predizê-las e preveni-las no futuro. O estudo tem como objetivo observar a posição da máscara laríngea através de uma ultrassonografia simples e verificar se existe relação entre a forma como a máscara é posicionada e a possibilidade de eventos respiratórios pós-operatórios. Esse tipo de ultrassom não é invasivo e não agrega riscos à criança.

Esta verificação ultrassonográfica ocorrerá sem afetar o tratamento normal do paciente e não envolve nenhum risco ou desconforto adicional.

O estudo é puramente observacional: isto significa que iremos recolher informações sem modificar em nada os cuidados já previstos para a criança.

A máscara laríngea e a ultrassonografia do pescoço já fazem parte da prática médica padrão e o estudo não apresenta riscos adicionais. Neste caso, trata-se apenas de reportar a todas as crianças que irão participar no estudo os “resultados” da história ecológica do pescoço (que processaremos de acordo com uma pontuação) e avaliar se existe uma relação entre esta escore e ocorrência de eventos adversos respiratórios ao acordar.

A duração total do estudo é de 24 meses. No total, esperamos incluir cerca de 340 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral com colocação de máscara laríngea.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral com colocação de máscara laríngea nas vias aéreas.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sem necessidade de manejo invasivo das vias aéreas ou submetidos a cirurgia que necessite de intubação orotraqueal.
  • Pacientes com malformações craniofaciais conhecidas.
  • Pacientes submetidos a cirurgia no pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação entre incidência de PRAE e correlação com escore ultrassonográfico
Prazo: Da matrícula à alta da sala de recuperação
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se existe correlação entre os dados ultrassonográficos e a incidência de complicações pós-operatórias em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral para cirurgia, a fim de avaliar o possível poder preditivo de complicações desta técnica diagnóstica. As complicações pós-operatórias ou PRAE (Eventos Adversos Respiratórios Perioperatórios) são: complicações maiores (broncoespasmo e laringoespasmo) e complicações menores (dessaturação <95%, sinais de obstrução de vias aéreas com aumento de esforço dos músculos respiratórios acessórios e/ou ronco, tosse intensa por mais de 10s continuamente, estridor pós-operatório, presença de vestígios de sangue na remoção da ML)
Da matrícula à alta da sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LMAUSPED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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