- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06712732
Ultralydvurdering av plassering av larynxmaske i luftveiene (LMA) hos pediatriske pasienter og dens forhold til postoperative komplikasjoner (LMAUSPED)
Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico
Denne studien ble utviklet for å forbedre forståelsen av enkelte respiratoriske reaksjoner som kan oppstå etter operasjonen, som pustevansker eller vedvarende hoste. Disse hendelsene, teknisk kalt PRAE (postoperative respiratoriske komplikasjoner), er vanlige reaksjoner hos barn som har gjennomgått operasjoner, og vårt mål er å finne ut om det er tegn som kan hjelpe oss å forutsi dem, og redusere forekomsten av dem i fremtiden.
Under operasjonen vil barnet få generell anestesi, som vil få ham eller henne til å sove og ikke føle smerte. I denne sammenhengen vil en larynxmaske luftveier (LMA) brukes for å hjelpe barnet med å puste. Larynxmasken luftveier er en myk enhet som plasseres i halsen og lar luftveiene holdes åpne, noe som gjør det mulig å puste. Dette er et standardverktøy som vil bli brukt under operasjonen uavhengig av deltakelse i studien.
Målet med denne studien er å bedre forstå forholdet mellom riktig plassering av larynxmaskens luftvei, målt ved en spesifikk ultralydskåre, og frekvensen av postoperative respiratoriske hendelser hos pediatriske pasienter. Som tidligere nevnt er disse komplikasjonene vanlige og velkjente i pediatrisk anestesipraksis, og studien tar sikte på å utforske om adekvat ultralydvurdering kan bidra til å forutsi og forhindre dem i fremtiden. Studien tar sikte på å observere posisjonen til strupemaskens luftvei gjennom en enkel ultralyd og verifisere om det er en sammenheng mellom måten masken er plassert på og muligheten for postoperative respirasjonshendelser. Denne typen ultralyd er ikke-invasiv og gir ingen risiko for barnet.
Denne ultralydkontrollen vil foregå uten at det påvirker normal behandling av pasienten og innebærer ingen ytterligere risiko eller ubehag.
Studien er rent observasjonsbasert: dette betyr at vi vil samle inn informasjon uten å endre på noen måte omsorgen som allerede er planlagt for barnet.
Larynxmasken luftveis- og nakkeultralyd er allerede en del av standard medisinsk praksis, og studien presenterer ingen ytterligere risiko. I dette tilfellet er det kun et spørsmål om å rapportere til alle barn som skal delta i studien "resultatene" av den økologiske historien om nakken (som vi vil behandle i henhold til en skåre) og å vurdere om det er en sammenheng mellom dette poengsum og forekomsten av respiratoriske bivirkninger ved oppvåkning.
Den totale varigheten av studien er 24 måneder. Totalt regner vi med å inkludere ca 340 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachele Simonte
- Telefonnummer: +39 075578 2420
- E-post: rachele.simonte@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi med plassering av larynxmaske i luftveiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten behov for invasiv luftveisbehandling eller som gjennomgår kirurgi som krever orotrakeal intubasjon.
- Pasienter med kjente kraniofaciale misdannelser.
- Pasienter som gjennomgår nakkeoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering mellom PRAE-insidens og korrelasjon med ultralydskåre
Tidsramme: Fra innskrivning til utskrivelse fra oppvarmingsrommet
|
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om det er en korrelasjon mellom ultralyddata og forekomsten av postoperative komplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi for kirurgi, for å evaluere mulig prediksjonskraft på komplikasjoner av denne diagnostiske teknikken.
Postoperative komplikasjoner eller PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events) er: store komplikasjoner (bronkospasmer og laryngospasmer) og mindre komplikasjoner (desaturasjon <95 %, tegn på luftveisobstruksjon med økt anstrengelse av ekstra respirasjonsmuskler og/eller snorking, alvorlig hoste i mer enn 10 s. kontinuerlig, postoperativ stridor, tilstedeværelse av blodspor ved fjerning av LMA)
|
Fra innskrivning til utskrivelse fra oppvarmingsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LMAUSPED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .