Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av plassering av larynxmaske i luftveiene (LMA) hos pediatriske pasienter og dens forhold til postoperative komplikasjoner (LMAUSPED)

5. februar 2025 oppdatert av: Rachele Simonte, University Of Perugia

Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico

Denne studien ble utviklet for å forbedre forståelsen av enkelte respiratoriske reaksjoner som kan oppstå etter operasjonen, som pustevansker eller vedvarende hoste. Disse hendelsene, teknisk kalt PRAE (postoperative respiratoriske komplikasjoner), er vanlige reaksjoner hos barn som har gjennomgått operasjoner, og vårt mål er å finne ut om det er tegn som kan hjelpe oss å forutsi dem, og redusere forekomsten av dem i fremtiden.

Under operasjonen vil barnet få generell anestesi, som vil få ham eller henne til å sove og ikke føle smerte. I denne sammenhengen vil en larynxmaske luftveier (LMA) brukes for å hjelpe barnet med å puste. Larynxmasken luftveier er en myk enhet som plasseres i halsen og lar luftveiene holdes åpne, noe som gjør det mulig å puste. Dette er et standardverktøy som vil bli brukt under operasjonen uavhengig av deltakelse i studien.

Målet med denne studien er å bedre forstå forholdet mellom riktig plassering av larynxmaskens luftvei, målt ved en spesifikk ultralydskåre, og frekvensen av postoperative respiratoriske hendelser hos pediatriske pasienter. Som tidligere nevnt er disse komplikasjonene vanlige og velkjente i pediatrisk anestesipraksis, og studien tar sikte på å utforske om adekvat ultralydvurdering kan bidra til å forutsi og forhindre dem i fremtiden. Studien tar sikte på å observere posisjonen til strupemaskens luftvei gjennom en enkel ultralyd og verifisere om det er en sammenheng mellom måten masken er plassert på og muligheten for postoperative respirasjonshendelser. Denne typen ultralyd er ikke-invasiv og gir ingen risiko for barnet.

Denne ultralydkontrollen vil foregå uten at det påvirker normal behandling av pasienten og innebærer ingen ytterligere risiko eller ubehag.

Studien er rent observasjonsbasert: dette betyr at vi vil samle inn informasjon uten å endre på noen måte omsorgen som allerede er planlagt for barnet.

Larynxmasken luftveis- og nakkeultralyd er allerede en del av standard medisinsk praksis, og studien presenterer ingen ytterligere risiko. I dette tilfellet er det kun et spørsmål om å rapportere til alle barn som skal delta i studien "resultatene" av den økologiske historien om nakken (som vi vil behandle i henhold til en skåre) og å vurdere om det er en sammenheng mellom dette poengsum og forekomsten av respiratoriske bivirkninger ved oppvåkning.

Den totale varigheten av studien er 24 måneder. Totalt regner vi med å inkludere ca 340 pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi med plassering av larynxmaske for luftveiene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi med plassering av larynxmaske i luftveiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten behov for invasiv luftveisbehandling eller som gjennomgår kirurgi som krever orotrakeal intubasjon.
  • Pasienter med kjente kraniofaciale misdannelser.
  • Pasienter som gjennomgår nakkeoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering mellom PRAE-insidens og korrelasjon med ultralydskåre
Tidsramme: Fra innskrivning til utskrivelse fra oppvarmingsrommet
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om det er en korrelasjon mellom ultralyddata og forekomsten av postoperative komplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi for kirurgi, for å evaluere mulig prediksjonskraft på komplikasjoner av denne diagnostiske teknikken. Postoperative komplikasjoner eller PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events) er: store komplikasjoner (bronkospasmer og laryngospasmer) og mindre komplikasjoner (desaturasjon <95 %, tegn på luftveisobstruksjon med økt anstrengelse av ekstra respirasjonsmuskler og/eller snorking, alvorlig hoste i mer enn 10 s. kontinuerlig, postoperativ stridor, tilstedeværelse av blodspor ved fjerning av LMA)
Fra innskrivning til utskrivelse fra oppvarmingsrommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LMAUSPED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere