Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultradźwiękowa założenia maski krtaniowej (LMA) u dzieci i jego związku z powikłaniami pooperacyjnymi (LMAUSPED)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rachele Simonte, University Of Perugia

Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico

Celem tego badania było lepsze zrozumienie niektórych reakcji oddechowych, które mogą wystąpić po operacji, takich jak trudności w oddychaniu lub uporczywy kaszel. Zdarzenia te, technicznie zwane PRAE (powikłania oddechowe pooperacyjne), są częstymi reakcjami u dzieci po operacji, a naszym celem jest sprawdzenie, czy istnieją objawy, które mogą pomóc nam je przewidzieć, zmniejszając ich częstość w przyszłości.

Podczas operacji dziecko otrzyma znieczulenie ogólne, które pozwoli mu zasnąć i nie odczuwać bólu. W tym kontekście do ułatwienia dziecku oddychania zostanie zastosowana maska ​​krtaniowa (LMA). Maska krtaniowa to miękkie urządzenie umieszczane w gardle, które umożliwia utrzymanie drożności dróg oddechowych i umożliwienie oddychania. Jest to standardowe narzędzie, które będzie stosowane podczas zabiegu operacyjnego niezależnie od udziału w badaniu.

Celem pracy jest lepsze poznanie związku pomiędzy prawidłowym ułożeniem dróg oddechowych maski krtaniowej, mierzonym w określonej skali ultrasonograficznej, a częstością występowania pooperacyjnych zdarzeń oddechowych u dzieci i młodzieży. Jak stwierdzono wcześniej, powikłania te są częste i dobrze znane w praktyce anestezjologii dziecięcej, a badanie ma na celu sprawdzenie, czy odpowiednia ocena ultrasonograficzna może pomóc w przewidywaniu ich i zapobieganiu im w przyszłości. Celem badania jest obserwacja położenia dróg oddechowych maski krtaniowej za pomocą prostego badania ultrasonograficznego i sprawdzenie, czy istnieje związek pomiędzy sposobem ułożenia maski a możliwością wystąpienia pooperacyjnych zdarzeń oddechowych. Ten rodzaj USG jest nieinwazyjny i nie stwarza dodatkowego ryzyka dla dziecka.

Badanie USG odbędzie się bez wpływu na normalne leczenie pacjenta i nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem ani dyskomfortem.

Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny: oznacza to, że będziemy zbierać informacje, nie modyfikując w żaden sposób opieki przewidzianej już dla dziecka.

USG maski krtaniowej dróg oddechowych i szyi jest już częścią standardowej praktyki lekarskiej, a badanie nie przedstawia żadnego dodatkowego ryzyka. W tym przypadku wystarczy jedynie zgłosić u wszystkich dzieci, które wezmą udział w badaniu, „wyniki” historii ekologicznej szyi (którą będziemy przetwarzać według punktacji) i ocenić, czy istnieje związek pomiędzy tym punktację oraz występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego po przebudzeniu.

Całkowity czas trwania badania wynosi 24 miesiące. Łącznie spodziewamy się objąć opieką około 340 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież poddawane zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z założeniem maski krtaniowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym z założeniem maski krtaniowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez konieczności inwazyjnego udrożnienia dróg oddechowych lub poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji ustno-tchawiczej.
  • Pacjenci ze znanymi wadami rozwojowymi twarzoczaszki.
  • Pacjenci poddawani operacji szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania PRAE i korelacji z wynikiem USG
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy istnieje korelacja pomiędzy danymi ultrasonograficznymi a częstością powikłań pooperacyjnych u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji, w celu oceny możliwej mocy predykcyjnej powikłań tej techniki diagnostycznej. Powikłania pooperacyjne, czyli PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events), to: poważne powikłania (skurcz oskrzeli i skurcz krtani) i mniejsze powikłania (desaturacja <95%, objawy niedrożności dróg oddechowych ze zwiększonym wysiłkiem dodatkowych mięśni oddechowych i/lub chrapanie, silny kaszel utrzymujący się dłużej niż 10 s). ciągły, stridor pooperacyjny, obecność śladów krwi przy usuwaniu LMA)
Od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMAUSPED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj