- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06712732
Ocena ultradźwiękowa założenia maski krtaniowej (LMA) u dzieci i jego związku z powikłaniami pooperacyjnymi (LMAUSPED)
Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico
Celem tego badania było lepsze zrozumienie niektórych reakcji oddechowych, które mogą wystąpić po operacji, takich jak trudności w oddychaniu lub uporczywy kaszel. Zdarzenia te, technicznie zwane PRAE (powikłania oddechowe pooperacyjne), są częstymi reakcjami u dzieci po operacji, a naszym celem jest sprawdzenie, czy istnieją objawy, które mogą pomóc nam je przewidzieć, zmniejszając ich częstość w przyszłości.
Podczas operacji dziecko otrzyma znieczulenie ogólne, które pozwoli mu zasnąć i nie odczuwać bólu. W tym kontekście do ułatwienia dziecku oddychania zostanie zastosowana maska krtaniowa (LMA). Maska krtaniowa to miękkie urządzenie umieszczane w gardle, które umożliwia utrzymanie drożności dróg oddechowych i umożliwienie oddychania. Jest to standardowe narzędzie, które będzie stosowane podczas zabiegu operacyjnego niezależnie od udziału w badaniu.
Celem pracy jest lepsze poznanie związku pomiędzy prawidłowym ułożeniem dróg oddechowych maski krtaniowej, mierzonym w określonej skali ultrasonograficznej, a częstością występowania pooperacyjnych zdarzeń oddechowych u dzieci i młodzieży. Jak stwierdzono wcześniej, powikłania te są częste i dobrze znane w praktyce anestezjologii dziecięcej, a badanie ma na celu sprawdzenie, czy odpowiednia ocena ultrasonograficzna może pomóc w przewidywaniu ich i zapobieganiu im w przyszłości. Celem badania jest obserwacja położenia dróg oddechowych maski krtaniowej za pomocą prostego badania ultrasonograficznego i sprawdzenie, czy istnieje związek pomiędzy sposobem ułożenia maski a możliwością wystąpienia pooperacyjnych zdarzeń oddechowych. Ten rodzaj USG jest nieinwazyjny i nie stwarza dodatkowego ryzyka dla dziecka.
Badanie USG odbędzie się bez wpływu na normalne leczenie pacjenta i nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem ani dyskomfortem.
Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny: oznacza to, że będziemy zbierać informacje, nie modyfikując w żaden sposób opieki przewidzianej już dla dziecka.
USG maski krtaniowej dróg oddechowych i szyi jest już częścią standardowej praktyki lekarskiej, a badanie nie przedstawia żadnego dodatkowego ryzyka. W tym przypadku wystarczy jedynie zgłosić u wszystkich dzieci, które wezmą udział w badaniu, „wyniki” historii ekologicznej szyi (którą będziemy przetwarzać według punktacji) i ocenić, czy istnieje związek pomiędzy tym punktację oraz występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego po przebudzeniu.
Całkowity czas trwania badania wynosi 24 miesiące. Łącznie spodziewamy się objąć opieką około 340 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachele Simonte
- Numer telefonu: +39 075578 2420
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym z założeniem maski krtaniowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez konieczności inwazyjnego udrożnienia dróg oddechowych lub poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji ustno-tchawiczej.
- Pacjenci ze znanymi wadami rozwojowymi twarzoczaszki.
- Pacjenci poddawani operacji szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania PRAE i korelacji z wynikiem USG
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej
|
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy istnieje korelacja pomiędzy danymi ultrasonograficznymi a częstością powikłań pooperacyjnych u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji, w celu oceny możliwej mocy predykcyjnej powikłań tej techniki diagnostycznej.
Powikłania pooperacyjne, czyli PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events), to: poważne powikłania (skurcz oskrzeli i skurcz krtani) i mniejsze powikłania (desaturacja <95%, objawy niedrożności dróg oddechowych ze zwiększonym wysiłkiem dodatkowych mięśni oddechowych i/lub chrapanie, silny kaszel utrzymujący się dłużej niż 10 s). ciągły, stridor pooperacyjny, obecność śladów krwi przy usuwaniu LMA)
|
Od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMAUSPED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .