- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06712732
Echografie-evaluatie van de plaatsing van een larynxmasker-luchtweg (LMA) bij pediatrische patiënten en de relatie ervan met postoperatieve complicaties (LMAUSPED)
Waardebepaling Ultrasonografica van Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico
Deze studie was bedoeld om het begrip te verbeteren van enkele ademhalingsreacties die kunnen optreden na een operatie, zoals ademhalingsmoeilijkheden of aanhoudende hoest. Deze gebeurtenissen, technisch gezien PRAE (postoperatieve ademhalingscomplicaties) genoemd, zijn veel voorkomende reacties bij kinderen die een operatie hebben ondergaan, en ons doel is om erachter te komen of er tekenen zijn die ons kunnen helpen deze te voorspellen, waardoor de incidentie ervan in de toekomst kan worden verminderd.
Tijdens de operatie krijgt het kind algemene anesthesie, waardoor hij of zij in slaap valt en geen pijn voelt. In deze context zal een larynxmaskerluchtweg (LMA) worden gebruikt om het kind te helpen ademen. Het larynxmasker-luchtwegmasker is een zacht apparaat dat in de keel wordt geplaatst en ervoor zorgt dat de luchtweg open wordt gehouden, waardoor ademen mogelijk wordt. Dit is een standaardhulpmiddel dat tijdens operaties zal worden gebruikt, ongeacht deelname aan het onderzoek.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen de juiste positionering van de luchtweg van het larynxmasker, gemeten aan de hand van een specifieke echografiescore, en de frequentie van postoperatieve ademhalingsgebeurtenissen bij pediatrische patiënten beter te begrijpen. Zoals eerder vermeld zijn deze complicaties gebruikelijk en algemeen bekend in de pediatrische anesthesiepraktijk, en het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of adequate echografie deze complicaties in de toekomst kan helpen voorspellen en voorkomen. Het onderzoek heeft tot doel de positie van de luchtweg van het larynxmasker te observeren via een eenvoudige echografie en na te gaan of er een verband bestaat tussen de manier waarop het masker wordt gepositioneerd en de mogelijkheid van postoperatieve ademhalingsgebeurtenissen. Dit type echografie is niet-invasief en brengt geen risico voor het kind met zich mee.
Dit echografisch onderzoek vindt plaats zonder dat dit invloed heeft op de normale behandeling van de patiënt en brengt geen extra risico of ongemak met zich mee.
Het onderzoek is puur observationeel: dit betekent dat we informatie verzamelen zonder de reeds voorziene zorg voor het kind op enigerlei wijze te wijzigen.
De echografie van de luchtwegen en de nek met een larynxmasker maakt al deel uit van de standaard medische praktijk en het onderzoek brengt geen extra risico's met zich mee. In dit geval is het slechts een kwestie van het rapporteren aan alle kinderen die aan het onderzoek zullen deelnemen aan de ‘resultaten’ van het ecologische verhaal van de nek (die we zullen verwerken aan de hand van een score) en om te evalueren of er een verband bestaat tussen deze score en het optreden van ademhalingsbijwerkingen bij het ontwaken.
De totale duur van het onderzoek bedraagt 24 maanden. In totaal verwachten we ongeveer 340 patiënten te includeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachele Simonte
- Telefoonnummer: +39 075578 2420
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie waarbij een larynxmasker in de luchtwegen wordt geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder de noodzaak van invasief luchtwegmanagement of die een operatie ondergaan waarvoor orotracheale intubatie vereist is.
- Patiënten met bekende craniofaciale misvormingen.
- Patiënten die een nekoperatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie tussen PRAE-incidentie en correlatie met echografiescore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de verkoeverkamer
|
Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of er een correlatie bestaat tussen echografische gegevens en de incidentie van postoperatieve complicaties bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor een operatie, om zo de mogelijke voorspellende kracht van deze diagnostische techniek op complicaties te evalueren.
Postoperatieve complicaties of PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events) zijn: grote complicaties (bronchospasme en laryngospasme) en kleine complicaties (desaturatie <95%, tekenen van luchtwegobstructie met verhoogde inspanning van de hulpademhalingsspieren en/of snurken, ernstige hoest gedurende meer dan 10 seconden continu, postoperatieve stridor, aanwezigheid van bloedsporen bij verwijdering van de LMA)
|
Van inschrijving tot ontslag uit de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LMAUSPED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .