Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-evaluatie van de plaatsing van een larynxmasker-luchtweg (LMA) bij pediatrische patiënten en de relatie ervan met postoperatieve complicaties (LMAUSPED)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Rachele Simonte, University Of Perugia

Waardebepaling Ultrasonografica van Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico

Deze studie was bedoeld om het begrip te verbeteren van enkele ademhalingsreacties die kunnen optreden na een operatie, zoals ademhalingsmoeilijkheden of aanhoudende hoest. Deze gebeurtenissen, technisch gezien PRAE (postoperatieve ademhalingscomplicaties) genoemd, zijn veel voorkomende reacties bij kinderen die een operatie hebben ondergaan, en ons doel is om erachter te komen of er tekenen zijn die ons kunnen helpen deze te voorspellen, waardoor de incidentie ervan in de toekomst kan worden verminderd.

Tijdens de operatie krijgt het kind algemene anesthesie, waardoor hij of zij in slaap valt en geen pijn voelt. In deze context zal een larynxmaskerluchtweg (LMA) worden gebruikt om het kind te helpen ademen. Het larynxmasker-luchtwegmasker is een zacht apparaat dat in de keel wordt geplaatst en ervoor zorgt dat de luchtweg open wordt gehouden, waardoor ademen mogelijk wordt. Dit is een standaardhulpmiddel dat tijdens operaties zal worden gebruikt, ongeacht deelname aan het onderzoek.

Het doel van deze studie is om de relatie tussen de juiste positionering van de luchtweg van het larynxmasker, gemeten aan de hand van een specifieke echografiescore, en de frequentie van postoperatieve ademhalingsgebeurtenissen bij pediatrische patiënten beter te begrijpen. Zoals eerder vermeld zijn deze complicaties gebruikelijk en algemeen bekend in de pediatrische anesthesiepraktijk, en het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of adequate echografie deze complicaties in de toekomst kan helpen voorspellen en voorkomen. Het onderzoek heeft tot doel de positie van de luchtweg van het larynxmasker te observeren via een eenvoudige echografie en na te gaan of er een verband bestaat tussen de manier waarop het masker wordt gepositioneerd en de mogelijkheid van postoperatieve ademhalingsgebeurtenissen. Dit type echografie is niet-invasief en brengt geen risico voor het kind met zich mee.

Dit echografisch onderzoek vindt plaats zonder dat dit invloed heeft op de normale behandeling van de patiënt en brengt geen extra risico of ongemak met zich mee.

Het onderzoek is puur observationeel: dit betekent dat we informatie verzamelen zonder de reeds voorziene zorg voor het kind op enigerlei wijze te wijzigen.

De echografie van de luchtwegen en de nek met een larynxmasker maakt al deel uit van de standaard medische praktijk en het onderzoek brengt geen extra risico's met zich mee. In dit geval is het slechts een kwestie van het rapporteren aan alle kinderen die aan het onderzoek zullen deelnemen aan de ‘resultaten’ van het ecologische verhaal van de nek (die we zullen verwerken aan de hand van een score) en om te evalueren of er een verband bestaat tussen deze score en het optreden van ademhalingsbijwerkingen bij het ontwaken.

De totale duur van het onderzoek bedraagt ​​24 maanden. In totaal verwachten we ongeveer 340 patiënten te includeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie met plaatsing van een larynxmasker in de luchtwegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie waarbij een larynxmasker in de luchtwegen wordt geplaatst.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder de noodzaak van invasief luchtwegmanagement of die een operatie ondergaan waarvoor orotracheale intubatie vereist is.
  • Patiënten met bekende craniofaciale misvormingen.
  • Patiënten die een nekoperatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie tussen PRAE-incidentie en correlatie met echografiescore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de verkoeverkamer
Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of er een correlatie bestaat tussen echografische gegevens en de incidentie van postoperatieve complicaties bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor een operatie, om zo de mogelijke voorspellende kracht van deze diagnostische techniek op complicaties te evalueren. Postoperatieve complicaties of PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events) zijn: grote complicaties (bronchospasme en laryngospasme) en kleine complicaties (desaturatie <95%, tekenen van luchtwegobstructie met verhoogde inspanning van de hulpademhalingsspieren en/of snurken, ernstige hoest gedurende meer dan 10 seconden continu, postoperatieve stridor, aanwezigheid van bloedsporen bij verwijdering van de LMA)
Van inschrijving tot ontslag uit de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LMAUSPED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren