Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään maskin (LMA) sijoituksen ultraääniarviointi lapsipotilailla ja sen suhde postoperatiivisiin komplikaatioihin (LMAUSPED)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rachele Simonte, University Of Perugia

Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico

Tämä tutkimus oli suunniteltu parantamaan ymmärrystä joistakin hengitystiereaktioista, joita voi ilmetä leikkauksen jälkeen, kuten hengitysvaikeudet tai jatkuva yskä. Nämä tapahtumat, joita kutsutaan teknisesti PRAE:ksi (postoperative hengityskomplikaatiot), ovat yleisiä reaktioita leikatuilla lapsilla, ja tavoitteenamme on selvittää, onko olemassa merkkejä, jotka voivat auttaa meitä ennustamaan niitä ja vähentämään niiden ilmaantuvuutta tulevaisuudessa.

Leikkauksen aikana lapsi saa yleisanestesian, joka nukahtaa eikä tunne kipua. Tässä yhteydessä kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) käytetään auttamaan lasta hengittämään. Kurkunpään maskin hengitystie on pehmeä laite, joka asetetaan kurkkuun ja mahdollistaa hengitysteiden pitämisen auki, mikä mahdollistaa hengityksen. Tämä on vakiotyökalu, jota käytetään leikkauksen aikana tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin kurkunpään maskin hengitysteiden oikean asennon, joka mitataan tietyllä ultraäänipisteellä, ja leikkauksen jälkeisten hengitystapahtumien esiintymistiheyden välillä lapsipotilailla. Kuten aiemmin todettiin, nämä komplikaatiot ovat yleisiä ja hyvin tunnettuja lasten anestesiakäytännössä, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko riittävä ultraääniarviointi auttaa ennakoimaan ja ehkäisemään niitä tulevaisuudessa. Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kurkunpään maskin hengitysteiden asentoa yksinkertaisella ultraäänellä ja varmistaa, onko maskin asennon ja leikkauksen jälkeisten hengitystapahtumien välillä yhteyttä. Tämäntyyppinen ultraääni on ei-invasiivinen eikä lisää riskiä lapselle.

Tämä ultraäänitutkimus tehdään potilaan normaaliin hoitoon vaikuttamatta, eikä siihen liity ylimääräistä riskiä tai epämukavuutta.

Tutkimus on puhtaasti havainnollistava: tämä tarkoittaa, että keräämme tietoja muuttamatta millään tavalla lapselle jo suunniteltua hoitoa.

Kurkunpään maskin hengitysteiden ja kaulan ultraääni on jo osa lääketieteellistä käytäntöä, eikä tutkimukseen liity lisäriskejä. Tässä tapauksessa on vain kyse siitä, että kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten kohdalla raportoidaan niskan ekologisen tarinan "tulokset" (jotka käsittelemme pisteytyksen mukaan) ja arvioidaan, onko näiden välillä yhteyttä. pisteet ja hengitysteiden haittatapahtumien esiintyminen heräämisen jälkeen.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta. Odotamme yhteensä noin 340 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa kurkunpään maskin hengitysteihin sijoittamalla.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa kurkunpään maskin hengitysteihin sijoittamalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät tarvitse invasiivista hengitysteiden hoitoa tai jolle on tehty orotrakeaalista intubaatiota vaativa leikkaus.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja kallon kasvojen epämuodostumia.
  • Potilaat, joille tehdään niskaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi PRAE:n ilmaantuvuuden ja korrelaation välillä ultraäänipisteiden kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toipumishuoneesta lähtöön
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ultraäänitietojen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden välillä korrelaatiota lapsipotilailla, joille tehdään yleisanestesia leikkauksen vuoksi, jotta voidaan arvioida tämän diagnostisen tekniikan mahdollista komplikaatioiden ennakoivaa voimaa. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot eli PRAE (perioperative Respiratory Adverse Events) ovat: suuret komplikaatiot (keuhkoputkenspasmi ja laryngospasmi) ja pienet komplikaatiot (desaturaatio <95%, merkkejä hengitysteiden tukkeutumisesta lisähengityslihasten lisääntyneellä rasituksella ja/tai kuorsauksella, vaikea yskä yli 10 sekuntia jatkuvasti, postoperatiivinen stridor, veren jälkiä LMA:n poiston yhteydessä)
Ilmoittautumisesta toipumishuoneesta lähtöön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMAUSPED

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa