- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06712732
Kurkunpään maskin (LMA) sijoituksen ultraääniarviointi lapsipotilailla ja sen suhde postoperatiivisiin komplikaatioihin (LMAUSPED)
Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico
Tämä tutkimus oli suunniteltu parantamaan ymmärrystä joistakin hengitystiereaktioista, joita voi ilmetä leikkauksen jälkeen, kuten hengitysvaikeudet tai jatkuva yskä. Nämä tapahtumat, joita kutsutaan teknisesti PRAE:ksi (postoperative hengityskomplikaatiot), ovat yleisiä reaktioita leikatuilla lapsilla, ja tavoitteenamme on selvittää, onko olemassa merkkejä, jotka voivat auttaa meitä ennustamaan niitä ja vähentämään niiden ilmaantuvuutta tulevaisuudessa.
Leikkauksen aikana lapsi saa yleisanestesian, joka nukahtaa eikä tunne kipua. Tässä yhteydessä kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) käytetään auttamaan lasta hengittämään. Kurkunpään maskin hengitystie on pehmeä laite, joka asetetaan kurkkuun ja mahdollistaa hengitysteiden pitämisen auki, mikä mahdollistaa hengityksen. Tämä on vakiotyökalu, jota käytetään leikkauksen aikana tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin kurkunpään maskin hengitysteiden oikean asennon, joka mitataan tietyllä ultraäänipisteellä, ja leikkauksen jälkeisten hengitystapahtumien esiintymistiheyden välillä lapsipotilailla. Kuten aiemmin todettiin, nämä komplikaatiot ovat yleisiä ja hyvin tunnettuja lasten anestesiakäytännössä, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko riittävä ultraääniarviointi auttaa ennakoimaan ja ehkäisemään niitä tulevaisuudessa. Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kurkunpään maskin hengitysteiden asentoa yksinkertaisella ultraäänellä ja varmistaa, onko maskin asennon ja leikkauksen jälkeisten hengitystapahtumien välillä yhteyttä. Tämäntyyppinen ultraääni on ei-invasiivinen eikä lisää riskiä lapselle.
Tämä ultraäänitutkimus tehdään potilaan normaaliin hoitoon vaikuttamatta, eikä siihen liity ylimääräistä riskiä tai epämukavuutta.
Tutkimus on puhtaasti havainnollistava: tämä tarkoittaa, että keräämme tietoja muuttamatta millään tavalla lapselle jo suunniteltua hoitoa.
Kurkunpään maskin hengitysteiden ja kaulan ultraääni on jo osa lääketieteellistä käytäntöä, eikä tutkimukseen liity lisäriskejä. Tässä tapauksessa on vain kyse siitä, että kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten kohdalla raportoidaan niskan ekologisen tarinan "tulokset" (jotka käsittelemme pisteytyksen mukaan) ja arvioidaan, onko näiden välillä yhteyttä. pisteet ja hengitysteiden haittatapahtumien esiintyminen heräämisen jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta. Odotamme yhteensä noin 340 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachele Simonte
- Puhelinnumero: +39 075578 2420
- Sähköposti: rachele.simonte@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa kurkunpään maskin hengitysteihin sijoittamalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät tarvitse invasiivista hengitysteiden hoitoa tai jolle on tehty orotrakeaalista intubaatiota vaativa leikkaus.
- Potilaat, joilla on tunnettuja kallon kasvojen epämuodostumia.
- Potilaat, joille tehdään niskaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi PRAE:n ilmaantuvuuden ja korrelaation välillä ultraäänipisteiden kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toipumishuoneesta lähtöön
|
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ultraäänitietojen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden välillä korrelaatiota lapsipotilailla, joille tehdään yleisanestesia leikkauksen vuoksi, jotta voidaan arvioida tämän diagnostisen tekniikan mahdollista komplikaatioiden ennakoivaa voimaa.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot eli PRAE (perioperative Respiratory Adverse Events) ovat: suuret komplikaatiot (keuhkoputkenspasmi ja laryngospasmi) ja pienet komplikaatiot (desaturaatio <95%, merkkejä hengitysteiden tukkeutumisesta lisähengityslihasten lisääntyneellä rasituksella ja/tai kuorsauksella, vaikea yskä yli 10 sekuntia jatkuvasti, postoperatiivinen stridor, veren jälkiä LMA:n poiston yhteydessä)
|
Ilmoittautumisesta toipumishuoneesta lähtöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMAUSPED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .