Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af Laryngeal Mask Airway (LMA) placering hos pædiatriske patienter og dens sammenhæng med postoperative komplikationer (LMAUSPED)

5. februar 2025 opdateret af: Rachele Simonte, University Of Perugia

Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico

Denne undersøgelse er designet til at forbedre forståelsen af ​​nogle respiratoriske reaktioner, der kan opstå efter operationen, såsom vejrtrækningsbesvær eller vedvarende hoste. Disse hændelser, teknisk kaldet PRAE (postoperative respiratoriske komplikationer), er almindelige reaktioner hos børn, der er blevet opereret, og vores mål er at finde ud af, om der er tegn, der kan hjælpe os med at forudsige dem, og reducere deres forekomst i fremtiden.

Under operationen vil barnet modtage generel anæstesi, som vil få det til at sove og ikke føle smerte. I denne sammenhæng vil en larynxmaske luftvej (LMA) blive brugt til at hjælpe barnet med at trække vejret. Larynxmasken luftveje er en blød enhed, der placeres i halsen og gør det muligt at holde luftvejene åbne, hvilket gør vejrtrækningen mulig. Dette er et standardværktøj, der vil blive brugt under operationen uanset deltagelse i undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå sammenhængen mellem den korrekte placering af larynxmaskens luftvej, målt ved en specifik ultralydsscore, og hyppigheden af ​​postoperative respiratoriske hændelser hos pædiatriske patienter. Som tidligere nævnt er disse komplikationer almindelige og velkendte i pædiatrisk anæstesipraksis, og undersøgelsen har til formål at undersøge, om tilstrækkelig ultralydsvurdering kan hjælpe med at forudsige og forebygge dem i fremtiden. Undersøgelsen har til formål at observere positionen af ​​larynxmaskens luftvej gennem en simpel ultralyd og verificere, om der er en sammenhæng mellem den måde, masken er placeret på, og muligheden for postoperative respiratoriske hændelser. Denne type ultralyd er ikke-invasiv og tilføjer ikke risiko for barnet.

Dette ultralydstjek vil finde sted uden at påvirke den normale behandling af patienten og indebærer ingen yderligere risiko eller ubehag.

Undersøgelsen er udelukkende observationel: Det betyder, at vi vil indsamle oplysninger uden på nogen måde at ændre den omsorg, der allerede er forudset for barnet.

Larynxmasken luftvejs- og nakkeultralyd er allerede en del af standard medicinsk praksis, og undersøgelsen udgør ingen yderligere risici. I dette tilfælde er det kun et spørgsmål om at rapportere til alle børn, der skal deltage i undersøgelsen, "resultaterne" af den økologiske historie om halsen (som vi vil behandle i henhold til en score) og at vurdere, om der er en sammenhæng mellem dette score og forekomsten af ​​respiratoriske bivirkninger ved opvågning.

Den samlede varighed af undersøgelsen er 24 måneder. I alt forventer vi at omfatte omkring 340 patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi med placering af larynxmaske i luftvejene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres under generel anæstesi med placering af larynxmaske i luftvejene.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden behov for invasiv luftvejsbehandling eller under operation, der kræver orotracheal intubation.
  • Patienter med kendte kraniofaciale misdannelser.
  • Patienter, der skal opereres i nakken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering mellem PRAE-incidens og korrelation med ultralydsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse fra opvågningsstuen
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere, om der er en sammenhæng mellem ultralydsdata og forekomsten af ​​postoperative komplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi til operation, for at evaluere den mulige forudsigelsesevne på komplikationer af denne diagnostiske teknik. Postoperative komplikationer eller PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events) er: større komplikationer (bronkospasmer og laryngospasmer) og mindre komplikationer (desaturation <95 %, tegn på luftvejsobstruktion med øget anstrengelse af ekstra respiratoriske muskler og/eller snorken, svær hoste i mere end 10 sek. kontinuerligt, postoperativ stridor, tilstedeværelse af blodspor ved fjernelse af LMA)
Fra indskrivning til udskrivelse fra opvågningsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMAUSPED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner