- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06712732
Ultralydsevaluering af Laryngeal Mask Airway (LMA) placering hos pædiatriske patienter og dens sammenhæng med postoperative komplikationer (LMAUSPED)
Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico
Denne undersøgelse er designet til at forbedre forståelsen af nogle respiratoriske reaktioner, der kan opstå efter operationen, såsom vejrtrækningsbesvær eller vedvarende hoste. Disse hændelser, teknisk kaldet PRAE (postoperative respiratoriske komplikationer), er almindelige reaktioner hos børn, der er blevet opereret, og vores mål er at finde ud af, om der er tegn, der kan hjælpe os med at forudsige dem, og reducere deres forekomst i fremtiden.
Under operationen vil barnet modtage generel anæstesi, som vil få det til at sove og ikke føle smerte. I denne sammenhæng vil en larynxmaske luftvej (LMA) blive brugt til at hjælpe barnet med at trække vejret. Larynxmasken luftveje er en blød enhed, der placeres i halsen og gør det muligt at holde luftvejene åbne, hvilket gør vejrtrækningen mulig. Dette er et standardværktøj, der vil blive brugt under operationen uanset deltagelse i undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå sammenhængen mellem den korrekte placering af larynxmaskens luftvej, målt ved en specifik ultralydsscore, og hyppigheden af postoperative respiratoriske hændelser hos pædiatriske patienter. Som tidligere nævnt er disse komplikationer almindelige og velkendte i pædiatrisk anæstesipraksis, og undersøgelsen har til formål at undersøge, om tilstrækkelig ultralydsvurdering kan hjælpe med at forudsige og forebygge dem i fremtiden. Undersøgelsen har til formål at observere positionen af larynxmaskens luftvej gennem en simpel ultralyd og verificere, om der er en sammenhæng mellem den måde, masken er placeret på, og muligheden for postoperative respiratoriske hændelser. Denne type ultralyd er ikke-invasiv og tilføjer ikke risiko for barnet.
Dette ultralydstjek vil finde sted uden at påvirke den normale behandling af patienten og indebærer ingen yderligere risiko eller ubehag.
Undersøgelsen er udelukkende observationel: Det betyder, at vi vil indsamle oplysninger uden på nogen måde at ændre den omsorg, der allerede er forudset for barnet.
Larynxmasken luftvejs- og nakkeultralyd er allerede en del af standard medicinsk praksis, og undersøgelsen udgør ingen yderligere risici. I dette tilfælde er det kun et spørgsmål om at rapportere til alle børn, der skal deltage i undersøgelsen, "resultaterne" af den økologiske historie om halsen (som vi vil behandle i henhold til en score) og at vurdere, om der er en sammenhæng mellem dette score og forekomsten af respiratoriske bivirkninger ved opvågning.
Den samlede varighed af undersøgelsen er 24 måneder. I alt forventer vi at omfatte omkring 340 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachele Simonte
- Telefonnummer: +39 075578 2420
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres under generel anæstesi med placering af larynxmaske i luftvejene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden behov for invasiv luftvejsbehandling eller under operation, der kræver orotracheal intubation.
- Patienter med kendte kraniofaciale misdannelser.
- Patienter, der skal opereres i nakken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering mellem PRAE-incidens og korrelation med ultralydsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse fra opvågningsstuen
|
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere, om der er en sammenhæng mellem ultralydsdata og forekomsten af postoperative komplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi til operation, for at evaluere den mulige forudsigelsesevne på komplikationer af denne diagnostiske teknik.
Postoperative komplikationer eller PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events) er: større komplikationer (bronkospasmer og laryngospasmer) og mindre komplikationer (desaturation <95 %, tegn på luftvejsobstruktion med øget anstrengelse af ekstra respiratoriske muskler og/eller snorken, svær hoste i mere end 10 sek. kontinuerligt, postoperativ stridor, tilstedeværelse af blodspor ved fjernelse af LMA)
|
Fra indskrivning til udskrivelse fra opvågningsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LMAUSPED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .