Ultraschalluntersuchung der Platzierung der Larynxmasken-Atemwege (LMA) bei pädiatrischen Patienten und ihr Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen (LMAUSPED)
Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico
Diese Studie sollte das Verständnis einiger Atemwegsreaktionen verbessern, die nach einer Operation auftreten können, wie etwa Atembeschwerden oder anhaltender Husten. Diese Ereignisse, in der Fachsprache PRAE (postoperative respiratorische Komplikationen) genannt, sind häufige Reaktionen bei Kindern, die sich einer Operation unterzogen haben. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob es Anzeichen gibt, die uns helfen können, sie vorherzusagen und ihre Inzidenz in Zukunft zu reduzieren.
Während der Operation erhält das Kind eine Vollnarkose, wodurch es einschläft und keine Schmerzen verspürt. In diesem Zusammenhang wird eine Larynxmaske (LMA) eingesetzt, um das Kind beim Atmen zu unterstützen. Die Kehlkopfmaske ist ein weiches Gerät, das im Rachen platziert wird und es ermöglicht, die Atemwege offen zu halten und so das Atmen zu ermöglichen. Dies ist ein Standardinstrument, das unabhängig von der Teilnahme an der Studie während der Operation verwendet wird.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der korrekten Positionierung der Atemwege der Kehlkopfmaske, gemessen anhand eines bestimmten Ultraschall-Scores, und der Häufigkeit postoperativer Atemwegsereignisse bei pädiatrischen Patienten besser zu verstehen. Wie bereits erwähnt, sind diese Komplikationen in der pädiatrischen Anästhesiepraxis häufig und gut bekannt. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine angemessene Ultraschalluntersuchung dazu beitragen kann, sie vorherzusagen und in Zukunft zu verhindern. Ziel der Studie ist es, die Position der Atemwege der Kehlkopfmaske durch einen einfachen Ultraschall zu beobachten und zu überprüfen, ob ein Zusammenhang zwischen der Positionierung der Maske und der Möglichkeit postoperativer Atemwegsereignisse besteht. Diese Art von Ultraschall ist nicht-invasiv und stellt kein zusätzliches Risiko für das Kind dar.
Diese Ultraschalluntersuchung erfolgt ohne Beeinträchtigung der normalen Behandlung des Patienten und birgt kein zusätzliches Risiko oder Unbehagen.
Bei der Studie handelt es sich um eine reine Beobachtungsstudie: Das bedeutet, dass wir Informationen sammeln, ohne die bereits für das Kind vorgesehene Betreuung in irgendeiner Weise zu ändern.
Die Kehlkopfmasken-Atemwegs- und Halsultraschalluntersuchung gehört bereits zur medizinischen Standardpraxis und die Studie birgt keine zusätzlichen Risiken. In diesem Fall geht es nur darum, bei allen an der Studie teilnehmenden Kindern die „Ergebnisse“ der ökologischen Geschichte des Halses zu melden (die wir anhand einer Bewertung verarbeiten) und zu bewerten, ob zwischen diesen ein Zusammenhang besteht Score und das Auftreten von Atemwegsbeschwerden beim Aufwachen.
Die Gesamtstudiendauer beträgt 24 Monate. Insgesamt gehen wir davon aus, etwa 340 Patienten einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachele Simonte
- Telefonnummer: +39 075578 2420
- E-Mail: rachele.simonte@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose mit Platzierung einer Kehlkopfmaske in den Atemwegen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne die Notwendigkeit einer invasiven Atemwegskontrolle oder einer Operation, die eine orotracheale Intubation erfordert.
- Patienten mit bekannten kraniofazialen Fehlbildungen.
- Patienten, die sich einer Halsoperation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung zwischen PRAE-Inzidenz und Korrelation mit dem Ultraschall-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
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Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen Ultraschalldaten und der Inzidenz postoperativer Komplikationen bei pädiatrischen Patienten besteht, die sich einer Vollnarkose für eine Operation unterziehen, um die mögliche Vorhersagekraft dieser Diagnosetechnik für Komplikationen zu bewerten.
Postoperative Komplikationen oder PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events) sind: schwerwiegende Komplikationen (Bronchospasmus und Laryngospasmus) und geringfügige Komplikationen (Entsättigung <95 %, Anzeichen einer Atemwegsobstruktion mit erhöhter Anstrengung der zusätzlichen Atemmuskulatur und/oder Schnarchen, starker Husten für mehr als 10 Sekunden kontinuierlich, postoperativer Stridor, Vorhandensein von Blutspuren bei Entfernung der LMA)
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Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LMAUSPED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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