Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка размещения ларингеальной маски в дыхательных путях (ЛМА) у педиатрических пациентов и ее связь с послеоперационными осложнениями (LMAUSPED)

5 февраля 2025 г. обновлено: Rachele Simonte, University Of Perugia

Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico

Целью этого исследования было улучшить понимание некоторых респираторных реакций, которые могут возникнуть после операции, таких как затрудненное дыхание или постоянный кашель. Эти явления, технически называемые PRAE (послеоперационные респираторные осложнения), являются распространенными реакциями у детей, перенесших операцию, и наша цель — выяснить, есть ли признаки, которые могут помочь нам их предсказать, снизив их частоту в будущем.

Во время операции ребенку будет сделана общая анестезия, благодаря которой он заснет и не почувствует боли. В этом контексте будет использоваться ларингеальная маска (LMA), чтобы помочь ребенку дышать. Ларингеальная маска для воздуховодов представляет собой мягкое устройство, которое помещается в горло и позволяет сохранять дыхательные пути открытыми, обеспечивая возможность дыхания. Это стандартный инструмент, который будет использоваться во время операции независимо от участия в исследовании.

Цель этого исследования — лучше понять взаимосвязь между правильным расположением дыхательных путей ларингеальной маски, измеренным с помощью определенного ультразвукового показателя, и частотой послеоперационных респираторных событий у педиатрических пациентов. Как указывалось ранее, эти осложнения распространены и хорошо известны в детской анестезиологической практике, и цель исследования - выяснить, может ли адекватная ультразвуковая оценка помочь предсказать и предотвратить их в будущем. Целью исследования является наблюдение за положением дыхательных путей ларингеальной маски с помощью простого ультразвука и проверка наличия связи между расположением маски и возможностью послеоперационных респираторных событий. Этот вид УЗИ неинвазивный и не добавляет риска для ребенка.

Эта ультразвуковая проверка не повлияет на нормальное лечение пациента и не сопряжена с каким-либо дополнительным риском или дискомфортом.

Исследование носит исключительно наблюдательный характер: это означает, что мы будем собирать информацию, никоим образом не изменяя уход, уже предусмотренный для ребенка.

УЗИ дыхательных путей с использованием ларингеальной маски и УЗИ шеи уже являются частью стандартной медицинской практики, и исследование не представляет никаких дополнительных рисков. В этом случае речь идет лишь о том, чтобы сообщить всем детям, которые будут участвовать в исследовании, «результаты» экологической истории шеи (которые мы будем обрабатывать по баллам) и оценить, есть ли между этим связь. балл и возникновение респираторных нежелательных явлений при пробуждении.

Общая продолжительность исследования составляет 24 месяца. Всего мы ожидаем включить около 340 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachele Simonte
  • Номер телефона: +39 075578 2420
  • Электронная почта: rachele.simonte@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты детского возраста, перенесшие операцию под общим наркозом с установкой ларингеальной маски в дыхательные пути.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с установкой ларингеальной маски в дыхательные пути.

Критерии исключения:

  • Пациенты, не нуждающиеся в инвазивном обеспечении проходимости дыхательных путей или перенесшие хирургическое вмешательство, требующее оротрахеальной интубации.
  • Пациенты с известными черепно-лицевыми пороками развития.
  • Пациенты, перенесшие операцию на шее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболеваемости PRAE и корреляции с оценкой УЗИ
Временное ограничение: От поступления до выписки из послеоперационной палаты
Цель этого обсервационного исследования — оценить, существует ли корреляция между данными УЗИ и частотой послеоперационных осложнений у педиатрических пациентов, перенесших общую анестезию во время операции, чтобы оценить возможную прогностическую силу осложнений этого диагностического метода. К послеоперационным осложнениям или PRAE (периоперационные респираторные нежелательные явления) относятся: серьезные осложнения (бронхоспазм и ларингоспазм) и легкие осложнения (десатурация <95%, признаки обструкции дыхательных путей с увеличением напряжения вспомогательных дыхательных мышц и/или храпом, сильный кашель длительностью более 10 с). непрерывно, послеоперационный стридор, наличие следов крови при удалении ЛМА)
От поступления до выписки из послеоперационной палаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LMAUSPED

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться