- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06712732
Ультразвуковая оценка размещения ларингеальной маски в дыхательных путях (ЛМА) у педиатрических пациентов и ее связь с послеоперационными осложнениями (LMAUSPED)
Valutazione Ultrasonografica Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico
Целью этого исследования было улучшить понимание некоторых респираторных реакций, которые могут возникнуть после операции, таких как затрудненное дыхание или постоянный кашель. Эти явления, технически называемые PRAE (послеоперационные респираторные осложнения), являются распространенными реакциями у детей, перенесших операцию, и наша цель — выяснить, есть ли признаки, которые могут помочь нам их предсказать, снизив их частоту в будущем.
Во время операции ребенку будет сделана общая анестезия, благодаря которой он заснет и не почувствует боли. В этом контексте будет использоваться ларингеальная маска (LMA), чтобы помочь ребенку дышать. Ларингеальная маска для воздуховодов представляет собой мягкое устройство, которое помещается в горло и позволяет сохранять дыхательные пути открытыми, обеспечивая возможность дыхания. Это стандартный инструмент, который будет использоваться во время операции независимо от участия в исследовании.
Цель этого исследования — лучше понять взаимосвязь между правильным расположением дыхательных путей ларингеальной маски, измеренным с помощью определенного ультразвукового показателя, и частотой послеоперационных респираторных событий у педиатрических пациентов. Как указывалось ранее, эти осложнения распространены и хорошо известны в детской анестезиологической практике, и цель исследования - выяснить, может ли адекватная ультразвуковая оценка помочь предсказать и предотвратить их в будущем. Целью исследования является наблюдение за положением дыхательных путей ларингеальной маски с помощью простого ультразвука и проверка наличия связи между расположением маски и возможностью послеоперационных респираторных событий. Этот вид УЗИ неинвазивный и не добавляет риска для ребенка.
Эта ультразвуковая проверка не повлияет на нормальное лечение пациента и не сопряжена с каким-либо дополнительным риском или дискомфортом.
Исследование носит исключительно наблюдательный характер: это означает, что мы будем собирать информацию, никоим образом не изменяя уход, уже предусмотренный для ребенка.
УЗИ дыхательных путей с использованием ларингеальной маски и УЗИ шеи уже являются частью стандартной медицинской практики, и исследование не представляет никаких дополнительных рисков. В этом случае речь идет лишь о том, чтобы сообщить всем детям, которые будут участвовать в исследовании, «результаты» экологической истории шеи (которые мы будем обрабатывать по баллам) и оценить, есть ли между этим связь. балл и возникновение респираторных нежелательных явлений при пробуждении.
Общая продолжительность исследования составляет 24 месяца. Всего мы ожидаем включить около 340 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachele Simonte
- Номер телефона: +39 075578 2420
- Электронная почта: rachele.simonte@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с установкой ларингеальной маски в дыхательные пути.
Критерии исключения:
- Пациенты, не нуждающиеся в инвазивном обеспечении проходимости дыхательных путей или перенесшие хирургическое вмешательство, требующее оротрахеальной интубации.
- Пациенты с известными черепно-лицевыми пороками развития.
- Пациенты, перенесшие операцию на шее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заболеваемости PRAE и корреляции с оценкой УЗИ
Временное ограничение: От поступления до выписки из послеоперационной палаты
|
Цель этого обсервационного исследования — оценить, существует ли корреляция между данными УЗИ и частотой послеоперационных осложнений у педиатрических пациентов, перенесших общую анестезию во время операции, чтобы оценить возможную прогностическую силу осложнений этого диагностического метода.
К послеоперационным осложнениям или PRAE (периоперационные респираторные нежелательные явления) относятся: серьезные осложнения (бронхоспазм и ларингоспазм) и легкие осложнения (десатурация <95%, признаки обструкции дыхательных путей с увеличением напряжения вспомогательных дыхательных мышц и/или храпом, сильный кашель длительностью более 10 с). непрерывно, послеоперационный стридор, наличие следов крови при удалении ЛМА)
|
От поступления до выписки из послеоперационной палаты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LMAUSPED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .