- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06712732
Ultrazvukové hodnocení umístění laryngeální masky (LMA) u dětských pacientů a její vztah k pooperačním komplikacím (LMAUSPED)
Ultrasonografické hodnocení Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico
Tato studie byla navržena tak, aby lépe porozuměla některým respiračním reakcím, které se mohou objevit po operaci, jako jsou potíže s dýcháním nebo přetrvávající kašel. Tyto příhody, odborně nazývané PRAE (pooperační respirační komplikace), jsou běžnými reakcemi u dětí po operaci a naším cílem je zjistit, zda existují známky, které nám mohou pomoci je předvídat a snížit tak jejich výskyt v budoucnu.
Během operace dítě dostane celkovou anestezii, která ho uspí a nebude cítit bolest. V této souvislosti bude použita laryngeální maska dýchacích cest (LMA), která pomůže dítěti dýchat. Dýchací cesta laryngeální masky je měkká pomůcka, která se umísťuje do krku a umožňuje udržovat dýchací cesty otevřené, což umožňuje dýchání. Jedná se o standardní nástroj, který bude použit během operace bez ohledu na účast ve studii.
Cílem této studie je lépe porozumět vztahu mezi správným umístěním dýchacích cest laryngeální masky, měřeným specifickým ultrazvukovým skóre, a frekvencí pooperačních respiračních příhod u dětských pacientů. Jak již bylo uvedeno, tyto komplikace jsou běžné a dobře známé v pediatrické anesteziologické praxi a studie si klade za cíl prozkoumat, zda adekvátní ultrazvukové vyšetření může pomoci předvídat a předcházet jim v budoucnu. Cílem studie je sledovat polohu dýchacích cest laryngeální masky pomocí jednoduchého ultrazvuku a ověřit, zda existuje vztah mezi způsobem umístění masky a možností pooperačních respiračních příhod. Tento typ ultrazvuku je neinvazivní a nepředstavuje pro dítě riziko.
Tato ultrazvuková kontrola proběhne bez ovlivnění běžné léčby pacienta a nepředstavuje žádné další riziko nebo nepohodlí.
Studie je čistě observační: to znamená, že budeme shromažďovat informace, aniž bychom jakkoli měnili již předpokládanou péči o dítě.
Ultrazvuk dýchacích cest a krku laryngeální masky je již součástí standardní lékařské praxe a studie nepředstavuje žádná další rizika. V tomto případě jde pouze o to nahlásit všem dětem, které se studie zúčastní, „výsledky“ ekologického příběhu krku (který zpracujeme podle bodového hodnocení) a vyhodnotit, zda mezi tím existuje vztah skóre a výskyt respiračních nežádoucích příhod po probuzení.
Celková délka studia je 24 měsíců. Celkem předpokládáme zahrnutí asi 340 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachele Simonte
- Telefonní číslo: +39 075578 2420
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii s umístěním dýchacích cest laryngeální maskou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez nutnosti invazivního zajištění dýchacích cest nebo podstupující operaci vyžadující orotracheální intubaci.
- Pacienti se známými kraniofaciálními malformacemi.
- Pacienti podstupující operaci krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mezi výskytem PRAE a korelací s ultrazvukovým skóre
Časové okno: Od zápisu až po propuštění z zotavovací místnosti
|
Cílem této observační studie je zhodnotit, zda existuje korelace mezi ultrasonografickými údaji a výskytem pooperačních komplikací u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii k operaci, aby bylo možné vyhodnotit možnou prediktivní schopnost této diagnostické techniky na komplikace.
Pooperační komplikace neboli PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events) jsou: hlavní komplikace (bronchospasmus a laryngospasmus) a drobné komplikace (desaturace <95 %, známky obstrukce dýchacích cest se zvýšenou námahou pomocných dýchacích svalů a/nebo chrápání, silný kašel po dobu delší než 10 s kontinuálně, pooperační stridor, přítomnost krevních stop při odstranění LMA)
|
Od zápisu až po propuštění z zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LMAUSPED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .