Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení umístění laryngeální masky (LMA) u dětských pacientů a její vztah k pooperačním komplikacím (LMAUSPED)

5. února 2025 aktualizováno: Rachele Simonte, University Of Perugia

Ultrasonografické hodnocení Del Corretto Posizionamento Della Maschera Laringea Nel Paziente Pediatrico

Tato studie byla navržena tak, aby lépe porozuměla některým respiračním reakcím, které se mohou objevit po operaci, jako jsou potíže s dýcháním nebo přetrvávající kašel. Tyto příhody, odborně nazývané PRAE (pooperační respirační komplikace), jsou běžnými reakcemi u dětí po operaci a naším cílem je zjistit, zda existují známky, které nám mohou pomoci je předvídat a snížit tak jejich výskyt v budoucnu.

Během operace dítě dostane celkovou anestezii, která ho uspí a nebude cítit bolest. V této souvislosti bude použita laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA), která pomůže dítěti dýchat. Dýchací cesta laryngeální masky je měkká pomůcka, která se umísťuje do krku a umožňuje udržovat dýchací cesty otevřené, což umožňuje dýchání. Jedná se o standardní nástroj, který bude použit během operace bez ohledu na účast ve studii.

Cílem této studie je lépe porozumět vztahu mezi správným umístěním dýchacích cest laryngeální masky, měřeným specifickým ultrazvukovým skóre, a frekvencí pooperačních respiračních příhod u dětských pacientů. Jak již bylo uvedeno, tyto komplikace jsou běžné a dobře známé v pediatrické anesteziologické praxi a studie si klade za cíl prozkoumat, zda adekvátní ultrazvukové vyšetření může pomoci předvídat a předcházet jim v budoucnu. Cílem studie je sledovat polohu dýchacích cest laryngeální masky pomocí jednoduchého ultrazvuku a ověřit, zda existuje vztah mezi způsobem umístění masky a možností pooperačních respiračních příhod. Tento typ ultrazvuku je neinvazivní a nepředstavuje pro dítě riziko.

Tato ultrazvuková kontrola proběhne bez ovlivnění běžné léčby pacienta a nepředstavuje žádné další riziko nebo nepohodlí.

Studie je čistě observační: to znamená, že budeme shromažďovat informace, aniž bychom jakkoli měnili již předpokládanou péči o dítě.

Ultrazvuk dýchacích cest a krku laryngeální masky je již součástí standardní lékařské praxe a studie nepředstavuje žádná další rizika. V tomto případě jde pouze o to nahlásit všem dětem, které se studie zúčastní, „výsledky“ ekologického příběhu krku (který zpracujeme podle bodového hodnocení) a vyhodnotit, zda mezi tím existuje vztah skóre a výskyt respiračních nežádoucích příhod po probuzení.

Celková délka studia je 24 měsíců. Celkem předpokládáme zahrnutí asi 340 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti podstupující operaci v celkové anestezii s umístěním dýchacích cest laryngeální maskou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii s umístěním dýchacích cest laryngeální maskou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez nutnosti invazivního zajištění dýchacích cest nebo podstupující operaci vyžadující orotracheální intubaci.
  • Pacienti se známými kraniofaciálními malformacemi.
  • Pacienti podstupující operaci krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mezi výskytem PRAE a korelací s ultrazvukovým skóre
Časové okno: Od zápisu až po propuštění z zotavovací místnosti
Cílem této observační studie je zhodnotit, zda existuje korelace mezi ultrasonografickými údaji a výskytem pooperačních komplikací u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii k operaci, aby bylo možné vyhodnotit možnou prediktivní schopnost této diagnostické techniky na komplikace. Pooperační komplikace neboli PRAE (Perioperative Respiratory Adverse Events) jsou: hlavní komplikace (bronchospasmus a laryngospasmus) a drobné komplikace (desaturace <95 %, známky obstrukce dýchacích cest se zvýšenou námahou pomocných dýchacích svalů a/nebo chrápání, silný kašel po dobu delší než 10 s kontinuálně, pooperační stridor, přítomnost krevních stop při odstranění LMA)
Od zápisu až po propuštění z zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LMAUSPED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit