中枢肺がんに対する個別化超分割定位的焼灼放射線療法（PULSAR）の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
これは、PULSAR 分割による適応放射線治療の適用と、リアルタイム動作モニタリングを備えた 1.5T MR 誘導線形加速器システム (Unity、Elekta) の使用の実現可能性を実証することによって達成されます。 この仮説は、安全性が以下によって改善できるというものです。(1) 腫瘍の可視化が向上し、GTV の輪郭を描く際の不確実性が減少します。 (2) セットアップ、動作、またはその他の不確実性源に対するマージンの減少。 (3) 放射線照射間の正常組織の治癒が改善されました。 これを達成するために、我々は、3 週間ごとに 1 回として合計 5 回の分割を投与し (図 3)、MRI に基づいた適応治療計画を使用する、個別化された超分割定位適応放射線療法 (PULSAR) 実施スケジュールを提案します。
この研究は本質的に単一アームであり、実現可能性段階にあります
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SARAH NEUFELD, MS, MBA
- 電話番号：214-645-8525
- メール：sarah.hardee@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：KENNETH WESTOVER, MD, PhD
- 電話番号：214 645 0323
- メール：Kenneth.Westover@UTSouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- 電話番号：214 648 1836
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- KENNETH WESTOVER, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 組織学的に証明された癌の診断。 少なくとも、治療を考慮する肺腫瘍は生検部位に関連していると臨床的に判断されなければなりません。
- ステージ: 最大直径 1.5 ～ 5 cm の腫瘍 (ITV)。
- 研究者による評価によると、腫瘍全体が 2 cm の「中心領域」内、または縦隔、食道、または近位気管支樹から 1 cm 以内にある。
- 登録前 30 日以内の Zubrod/ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- MRIに耐えられる能力。
- すべての男性と妊娠の可能性のある女性*は、同意時から研究参加期間中、および参加完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。治療。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
注: 妊娠の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、婚姻状況、卵管結紮を受けたことがあるか、自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または
- 少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内に月経があった）。
除外基準:
- 放射線療法分野の重複をもたらす、研究対象がん領域への以前の放射線療法。
- 病気の進行時を除き、この研究期間中、患者が肺の他の局所療法（標準的な分割放射線療法および/または手術を含む）を受ける計画。
- 効果的な避妊方法を使用していない生殖能力のある女性、および妊娠中または授乳中の女性、あるいは研究参加前に妊娠検査（尿または血清）が陽性であった女性。
- -1年以内の抗VEGF（血管内皮増殖因子）療法の事前投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実現可能性
PULSAR で治療を受ける患者は、各分割ごとに 3 ～ 4 週間の間隔を空けて、合計 2 ～ 5 か月にわたる治療を受けます。
治療の中断が必要な場合、6 か月以内に完了した PULSAR 治療は許容されます。
フラクション間で完全な反応が得られた場合、残りのフラクションは担当医師の裁量により保留されます。
選択されたグレード 3 以上の AE に対しても治療が中止される場合があります。
PULSAR治療間隔中に局所的または全身的な進行が検出された場合、治療を終了することもあります。
|
放射線療法の処方線量: PTV に処方された 5 回に分けて 40 ～ 50 Gy の線量がすべてのケースに使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性 - 生存性と反応
時間枠：4年
|
全体的な奏効率は、RECIST 基準によって評価されます。有効性は、ANOVA およびカイ二乗検定を使用して、PULSAR と HILUS からの過去の対照の間で比較されます。 カプランマイヤー法は、無増悪生存期間、その後のSABRまでの時間、全生存期間、臨床利益率、治療中止までの時間、奏効期間、および新たな転移までの時間を推定するために使用されます。 反応した患者の反応期間が要約されます。 中央値や四分位範囲 (25% および 75% パーセンタイル) などの記述的な要約統計量が使用されます。 |
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍体積の変化
時間枠：1年
|
腫瘍体積の変化は、治療前の腫瘍体積と MRI で測定された治療中の腫瘍体積を比較することによって測定され、独立した t 検定を使用して分析されます。
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線量測定
時間枠：1年
|
線量測定は、心臓、食道、肺などの関連する OAR について比較され、独立した t 検定を使用して分析されます。
|
1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：KENNETH WESTOVER, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。