Estudio de viabilidad de la radioterapia ablativa estereotáxica ultrafraccionada personalizada (PULSAR) para los cánceres de pulmón central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto se logrará demostrando la viabilidad de aplicar radioterapia adaptativa administrada en fraccionamiento PULSAR y utilizando un sistema linac guiado por RM de 1,5 T con monitoreo de movimiento en tiempo real (Unity, Elekta). La hipótesis es que la seguridad se puede mejorar mediante: (1) una mejor visualización de los tumores, lo que genera menos incertidumbre al delimitar los GTV; (2) márgenes reducidos para la configuración, el movimiento u otras fuentes de incertidumbre; y (3) mejora de la curación del tejido normal entre fracciones de radiación. Para lograr esto, proponemos un programa personalizado de administración de radioterapia estereotáxica adaptativa ultrafraccionada (PULSAR), administrando 5 fracciones en total, administradas como una fracción cada 3 semanas (Fig. 3) y utilizando una planificación de tratamiento adaptativo guiada por resonancia magnética.
Este estudio es de naturaleza única y se encuentra en la fase de viabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SARAH NEUFELD, MS, MBA
- Número de teléfono: 214-645-8525
- Correo electrónico: sarah.hardee@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: KENNETH WESTOVER, MD, PhD
- Número de teléfono: 214 645 0323
- Correo electrónico: Kenneth.Westover@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Número de teléfono: 214 648 1836
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Contacto:
- Correo electrónico: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- KENNETH WESTOVER, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de cáncer histológicamente probado. Como mínimo, el tumor de pulmón considerado para el tratamiento debe juzgarse clínicamente en relación con el sitio de la biopsia.
- Estadio: Tumor (ITV) 1,5 - 5 cm de diámetro máximo.
- Tumor completamente dentro de la "zona central" de 2 cm o dentro de 1 cm del mediastino, esófago o árbol bronquial proximal según la evaluación del investigador.
- Estado de desempeño de Zubrod/ECOG 0-2 dentro de los 30 días anteriores al registro.
- Capacidad para tolerar la resonancia magnética.
- Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil*, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento del consentimiento, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del mismo. terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Nota: Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o
- No haber sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, haber tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores).
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa a la región del cáncer en estudio que daría como resultado una superposición de campos de radioterapia.
- Planes para que el paciente reciba otra terapia local en el pulmón (incluida la radioterapia fraccionada estándar y/o cirugía) durante este estudio, excepto en caso de progresión de la enfermedad.
- Mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz y mujeres que estén embarazadas o amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva (orina o suero) antes de ingresar al estudio.
- Administración previa de terapia anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) dentro de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Factibilidad
Los pacientes tratados con PULSAR se someterán a un tratamiento durante una duración total de 2 a 5 meses con 3 a 4 semanas entre cada fracción.
Los tratamientos PULSAR completados dentro de los 6 meses serán aceptables si se requieren pausas en el tratamiento.
En caso de respuesta completa entre fracciones, las fracciones restantes se retendrán a criterio del médico tratante.
El tratamiento también puede interrumpirse para EA seleccionados de grado 3 o superior.
El tratamiento también puede interrumpirse si se detecta progresión regional o sistémica durante el intervalo de tratamiento con PULSAR.
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Dosis de prescripción de radioterapia: para todos los casos se utilizará una dosis de 40-50 Gy en 5 fracciones prescrita al PTV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: supervivencia y respuesta.
Periodo de tiempo: 4 años
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Las tasas de respuesta general se evaluarán según los criterios RECIST. Se comparará la eficacia entre PULSAR y los controles históricos de HILUS utilizando ANOVA y prueba de chi-cuadrado. Se utilizarán métodos de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la SABR posterior, la supervivencia general, la tasa de beneficio clínico, el tiempo hasta la interrupción del tratamiento, la duración de la respuesta y el tiempo hasta nuevas metástasis. La duración de la respuesta se resumirá para los pacientes que respondieron. Se utilizarán estadísticas descriptivas resumidas como la mediana y el rango intercuartílico (percentiles del 25% y 75%). |
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en el volumen del tumor se medirá comparando el volumen del tumor antes del tratamiento con los volúmenes del tumor durante el tratamiento medidos por resonancia magnética y se analizará mediante una prueba t independiente.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría
Periodo de tiempo: 1 año
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Se comparará la dosimetría para los OAR relevantes, incluidos el corazón, el esófago y los pulmones, y se analizará mediante una prueba t independiente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carbohidratos
- Polisacáridos
- Glucanos
- Dextranos
- Deae-dextran
Otros números de identificación del estudio
- STU-2024-1215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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