Estudo de viabilidade de radioterapia ablativa estereotáxica ultrafracionada personalizada (PULSAR) para cânceres do pulmão central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isso será alcançado demonstrando a viabilidade da aplicação de radioterapia adaptativa administrada em fracionamento PULSAR e usando um sistema linac guiado por RM de 1,5T com monitoramento de movimento em tempo real (Unity, Elekta). A hipótese é que a segurança pode ser melhorada através de: (1) melhor visualização dos tumores, levando a menos incerteza no delineamento dos GTVs; (2) margens reduzidas para configuração, movimento ou outras fontes de incerteza; e (3) melhorou a cicatrização normal do tecido entre as frações de radiação. Para conseguir isso, propomos um cronograma personalizado de radioterapia adaptativa estereotáxica ultrafracionada (PULSAR), administrando 5 frações no total, administradas como uma fração a cada 3 semanas (Fig. 3) e usando planejamento de tratamento adaptativo guiado por ressonância magnética.
Este estudo é de natureza única e está em fase de viabilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SARAH NEUFELD, MS, MBA
- Número de telefone: 214-645-8525
- E-mail: sarah.hardee@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: KENNETH WESTOVER, MD, PhD
- Número de telefone: 214 645 0323
- E-mail: Kenneth.Westover@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
- Número de telefone: 214 648 1836
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Contato:
- E-mail: Sarah.Hardee@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- KENNETH WESTOVER, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer. No mínimo, o tumor pulmonar considerado para tratamento deve ser clinicamente considerado relacionado ao local da biópsia.
- Estágio: Tumor (ITV) com 1,5 - 5 cm de diâmetro máximo.
- Tumor inteiramente dentro da "zona central" de 2 cm ou dentro de 1 cm do mediastino, esôfago ou árvore brônquica proximal pela avaliação do investigador.
- Status de desempenho Zubrod/ECOG 0-2 dentro de 30 dias antes do registro.
- Capacidade de tolerar ressonância magnética.
- Todos os homens, bem como mulheres com potencial para engravidar*, devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) a partir do momento do consentimento, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo. terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
Nota: Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, estado civil, ter sido submetida a uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa durante pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
Critérios de exclusão:
- Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição dos campos de radioterapia.
- Planos para o paciente receber outra terapia local no pulmão (incluindo radioterapia fracionada padrão e/ou cirurgia) durante este estudo, exceto na progressão da doença.
- Mulheres com potencial reprodutivo que não estejam usando um método eficaz de controle de natalidade e mulheres que estejam grávidas ou amamentando ou que tenham um teste de gravidez positivo (urina ou soro) antes de entrar no estudo.
- Administração prévia de terapia anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) dentro de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viabilidade
Os pacientes tratados com PULSAR serão submetidos a tratamento durante uma duração total de 2-5 meses com 3-4 semanas entre cada fração.
Os tratamentos PULSAR concluídos dentro de 6 meses serão aceitáveis se forem necessárias interrupções no tratamento.
No caso de uma resposta completa entre as frações, as frações restantes serão retidas a critério do médico assistente.
O tratamento também pode ser interrompido para EAs selecionados de grau 3 ou superior.
O tratamento também pode ser interrompido em caso de progressão regional ou sistémica detectada durante o intervalo de tratamento PULSAR.
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Dose de prescrição de radioterapia: Uma dose de 40-50 Gy em 5 frações prescrita ao PTV será usada para todos os casos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - Sobrevivência e resposta
Prazo: 4 anos
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As taxas de resposta geral serão avaliadas pelos critérios RECIST. A eficácia será comparada entre o PULSAR e os controles históricos do HILUS usando ANOVA e teste qui-quadrado. Os métodos de Kaplan-Meier serão usados para estimar a sobrevida livre de progressão, tempo para SABR subsequente, sobrevida global, taxa de benefício clínico, tempo para descontinuação do tratamento, duração da resposta e tempo para novas metástases. A duração da resposta será resumida para os pacientes que responderam. Serão utilizadas estatísticas resumidas descritivas, como mediana e intervalo interquartil (percentis 25% e 75%). |
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume do tumor
Prazo: 1 ano
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A mudança no volume do tumor será medida comparando o volume do tumor pré-tratamento com os volumes do tumor durante o tratamento, conforme medido por ressonância magnética e será analisado usando um teste t independente.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosimetria
Prazo: 1 ano
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A dosimetria será comparada para OARs relevantes, incluindo coração, esôfago e pulmão, e será analisada usando um teste t independente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Glucanos
- Dextrans
- Deae-Dextran
Outros números de identificação do estudo
- STU-2024-1215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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