Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van gepersonaliseerde ultra-gefractioneerde stereotactische ablatieve radiotherapie (PULSAR) voor kankers van de centrale long

24 juni 2026 bijgewerkt door: Kenneth Westover, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van SAbR in ultracentrale longtumoren (primair of metastatisch) te verbeteren zonder de effectiviteit ervan in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal worden bereikt door de haalbaarheid aan te tonen van het toepassen van adaptieve radiotherapie gegeven in PULSAR-fractionering en het gebruik van een 1,5T MR-geleid lineair systeem met real-time bewegingsmonitoring (Unity, Elekta). De hypothese is dat de veiligheid kan worden verbeterd door: (1) betere visualisatie van tumoren, wat leidt tot minder onzekerheid bij het afbakenen van GTV's; (2) verminderde marges voor opstelling, beweging of andere bronnen van onzekerheid; en (3) verbeterde genezing van normaal weefsel tussen bestralingsfracties. Om dit te bereiken stellen we een gepersonaliseerd toedieningsschema voor ultragefractioneerde stereotactische adaptieve radiotherapie (PULSAR) voor, waarbij in totaal 5 fracties worden toegediend, gegeven als één fractie elke 3 weken (Fig. 3) en met behulp van MRI-geleide adaptieve behandelplanning.

Deze studie heeft een enkelvoudig karakter en bevindt zich in de haalbaarheidsfase

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
          • Telefoonnummer: 214 648 1836
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • KENNETH WESTOVER, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Histologisch bewezen diagnose van kanker. Op zijn minst moet de longtumor die voor behandeling in aanmerking komt, klinisch worden beoordeeld als gerelateerd aan de biopsielocatie.
  3. Stadium: tumor (ITV) met een maximale diameter van 1,5 - 5 cm.
  4. Tumor geheel binnen de 2 cm "centrale zone" of binnen 1 cm van het mediastinum, de slokdarm of de proximale bronchiale boom volgens beoordeling door de onderzoeker.
  5. Zubrod/ECOG-prestatiestatus 0-2 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
  6. Vermogen om MRI te tolereren.
  7. Alle mannen, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment van toestemming, voor de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek. therapie. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

Opmerking: Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht haar seksuele geaardheid, burgerlijke staat, een afbinden van de eileiders of vrijwillig celibatair blijven) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of
  • Is niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (dat wil zeggen heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie gehad).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande radiotherapie aan de regio van de studiekanker die zou resulteren in overlap van bestralingstherapievelden.
  2. Plannen voor de patiënt om tijdens dit onderzoek andere lokale longtherapie te krijgen (inclusief standaard gefractioneerde radiotherapie en/of chirurgie), behalve bij ziekteprogressie.
  3. Vrouwen die vruchtbaar zijn en die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een positieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben voordat zij aan het onderzoek deelnemen.
  4. Voorafgaande toediening van anti-VEGF-therapie (vasculaire endotheliale groeifactor) binnen 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geschiktheid
Patiënten die met PULSAR worden behandeld, zullen een behandeling ondergaan gedurende een totale duur van 2-5 maanden, met 3-4 weken tussen elke fractie. PULSAR-behandelingen die binnen 6 maanden worden voltooid, zijn acceptabel als behandelingsonderbrekingen nodig zijn. In het geval van een volledige respons tussen fracties, zullen de resterende fracties naar goeddunken van de behandelend arts worden achtergehouden. De behandeling kan ook worden beëindigd voor geselecteerde bijwerkingen van graad 3 of hoger. De behandeling kan ook worden beëindigd als er tijdens het PULSAR-behandelingsinterval regionale of systemische progressie wordt gedetecteerd.
Straling: Gepersonaliseerde ultra-gefractioneerde stereotactische ablatieve radiotherapie (PULSAR)
Voorgeschreven dosis voor radiotherapie: In alle gevallen zal een dosis van 40-50 Gy in 5 fracties worden gebruikt, voorgeschreven aan de PTV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Overlevingsvermogen en respons
Tijdsspanne: 4 jaar

De algehele responspercentages zullen worden beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria. De werkzaamheid zal worden vergeleken tussen PULSAR en historische controles van HILUS met behulp van ANOVA en chi-kwadraattest.

Kaplan-Meier-methoden zullen worden gebruikt om de progressievrije overleving, de tijd tot daaropvolgende SABR, de algehele overleving, het klinische voordeelpercentage, de tijd tot stopzetting van de behandeling, de duur van de respons en de tijd tot nieuwe metastasen te schatten.

De responsduur wordt samengevat voor patiënten die reageerden. Er zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende samenvattende statistieken zoals de mediaan en het interkwartielbereik (25% en 75% percentielen).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumorvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering in het tumorvolume zal worden gemeten door het tumorvolume vóór de behandeling te vergelijken met het tumorvolume tijdens de behandeling, zoals gemeten met MRI, en zal worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-test.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dosimetrie zal worden vergeleken voor relevante OAR's, waaronder hart, slokdarm en long, en zal worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Elekta Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-1215

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren