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Étude de faisabilité de la radiothérapie ablative stéréotaxique ultra-fractionnée personnalisée (PULSAR) pour les cancers du poumon central

24 juin 2026 mis à jour par: Kenneth Westover, University of Texas Southwestern Medical Center
L'objectif de cette étude est d'améliorer le profil d'innocuité du SAbR dans les tumeurs ultra-centrales du poumon (primaire ou métastatique) sans compromettre son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet objectif sera atteint en démontrant la faisabilité de l'application d'une radiothérapie adaptative administrée dans le fractionnement PULSAR et en utilisant un système linac guidé par IRM de 1,5 T avec surveillance des mouvements en temps réel (Unity, Elekta). L'hypothèse est que la sécurité peut être améliorée grâce à : (1) une meilleure visualisation des tumeurs, conduisant à moins d'incertitude lors de la délimitation des GTV ; (2) des marges réduites pour la configuration, le mouvement ou d'autres sources d'incertitude ; et (3) amélioration de la cicatrisation normale des tissus entre les fractions de rayonnement. Pour y parvenir, nous proposons un calendrier d'administration personnalisé de radiothérapie adaptative stéréotaxique ultrafractionnée (PULSAR), administrant 5 fractions au total, administrées à raison d'une fraction toutes les 3 semaines (Fig. 3) et utilisant une planification de traitement adaptative guidée par IRM.

Cette étude est de nature à un seul bras et en phase de faisabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • SARAH NEUFELD SUPERVISOR OF CLINICAL RESEARCH, MS, MBA
          • Numéro de téléphone: 214 648 1836
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • KENNETH WESTOVER, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic de cancer prouvé histologiquement. Au minimum, la tumeur pulmonaire envisagée pour le traitement doit être jugée cliniquement comme étant liée au site biopsié.
  3. Stade : Tumeur (ITV) de 1,5 à 5 cm de diamètre maximum.
  4. Tumeur entièrement dans la « zone centrale » de 2 cm ou à moins de 1 cm du médiastin, de l'œsophage ou de l'arbre bronchique proximal selon l'évaluation de l'investigateur.
  5. Statut de performance Zubrod/ECOG 0-2 dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
  6. Capacité à tolérer l'IRM.
  7. Tous les hommes, ainsi que les femmes en âge de procréer*, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment du consentement, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude. thérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Remarque : Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, de son état civil, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
  • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).

Critères d'exclusion :

  1. Radiothérapie préalable dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie.
  2. Il est prévu que le patient reçoive un autre traitement local pulmonaire (y compris une radiothérapie fractionnée standard et/ou une intervention chirurgicale) pendant cette étude, sauf en cas de progression de la maladie.
  3. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contrôle des naissances et les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif (urine ou sérum) avant l'entrée à l'étude.
  4. Administration préalable d'un traitement anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) dans un délai d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité
Les patients traités par PULSAR suivront un traitement sur une durée totale de 2 à 5 mois avec 3 à 4 semaines entre chaque fraction. Les traitements PULSAR effectués dans les 6 mois seront acceptables si des pauses de traitement sont nécessaires. En cas de réponse complète entre les fractions, les fractions restantes seront retenues à la discrétion du médecin traitant. Le traitement peut également être interrompu pour certains EI de grade 3 ou supérieur. Le traitement peut également être interrompu en cas de progression régionale ou systémique détectée pendant l'intervalle de traitement PULSAR.
Radiation: Radiothérapie ablative stéréotaxique ultra-fractionnée personnalisée (PULSAR)
Dose de prescription de radiothérapie : une dose de 40 à 50 Gy en 5 fractions prescrite au PTV sera utilisée dans tous les cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité – Capacité de survie et réponse
Délai: 4 ans

Les taux de réponse globale seront évalués selon les critères RECIST. L'efficacité sera comparée entre PULSAR et les contrôles historiques de HILUS en utilisant l'ANOVA et le test du chi carré.

Les méthodes de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer la survie sans progression, le temps jusqu'au SABR ultérieur, la survie globale, le taux de bénéfice clinique, le temps jusqu'à l'arrêt du traitement, la durée de la réponse et le temps jusqu'à de nouvelles métastases.

La durée de réponse sera résumée pour les patients qui ont répondu. Des statistiques récapitulatives descriptives telles que la médiane et l'intervalle interquartile (centiles de 25 % et 75 %) seront utilisées.
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la tumeur
Délai: 1 an
Le changement du volume de la tumeur sera mesuré en comparant le volume de la tumeur avant le traitement aux volumes de la tumeur pendant le traitement mesurés par IRM et seront analysés à l'aide d'un test t indépendant.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie
Délai: 1 an
La dosimétrie sera comparée pour les OAR pertinents, y compris le cœur, l'œsophage et les poumons, et sera analysée à l'aide d'un test t indépendant.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Elekta Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KENNETH WESTOVER, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2024-1215

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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